Lois sur les opioïdes et usage pédiatrique
29 avril 2024 mis à jour par: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
L'impact de la loi de l'Ohio sur les prescriptions d'opioïdes sur l'utilisation des opioïdes et les résultats chez les patients pédiatriques
Le besoin légitime de médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur aiguë chez les patients traumatisés pédiatriques est reconnu, cependant, la dose élevée et la durée des médicaments opioïdes prescrits par les prestataires médicaux ont été associées à un risque accru d'abus d'opioïdes et d'utilisation chronique par les patients.
L'objectif principal de l'application est d'évaluer l'utilisation d'opioïdes et les résultats des patients pédiatriques traités pour des brûlures ou des procédures d'arthroscopie du genou dans un grand centre médical pédiatrique universitaire avant et après la mise en œuvre des règles de prescription d'opioïdes de l'Ohio pour la douleur aiguë le 21 août 2017.
Également, pour évaluer l'utilisation d'opioïdes par les patients 90 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte un volet prospectif et rétrospectif. La phase 1 implique qu'un examen rétrospectif des dossiers sera effectué chez les patients pédiatriques subissant des soins pour brûlés ou une arthroscopie du genou dans notre établissement afin de déterminer s'il y a eu une réduction des médicaments opioïdes prescrits suite à la loi de 2017 sur la prescription des opioïdes dans l'Ohio. Une période pré-loi de 24 mois (1er août 2015 au 31 août 2017) et une période post-loi de 24 mois (1er septembre 2017 au 31 août 2019) seront comparées. Cette phase comprendra 300 patients (n=150 brûlés, n=150 arthroscopie du genou) répartis équitablement entre les périodes pré-loi et post-loi.
La phase 2 implique une enquête téléphonique prospective auprès des patients 90 jours après la procédure de soins des brûlures ou d'arthroscopie du genou pour évaluer l'association de la prescription d'opioïdes, de la consommation et de la quantité de médicaments restants et de l'état du contrôle de la douleur après 90 jours. Cette phase comprendra 100 patients (n=50 brûlés, n=50 arthroscopie du genou) recrutés par échantillonnage de convenance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
980
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) traités dans notre établissement pour une brûlure ou une arthroscopie du genou et ont reçu une ordonnance d'opioïdes.
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans (inclus)
- traités dans notre établissement pour une brûlure ou une arthroscopie du genou
- reçu au moins une ordonnance d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- patients âgés de 19 ans et plus
- les patients qui n'ont reçu aucun médicament opioïde
- patients subissant une arthroscopie du genou avec reconstruction simultanée du ligament croisé antérieur (LCA)
- familles incapables de communiquer en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Brûlures rétrospectives
Patients pédiatriques traités dans un grand centre médical pédiatrique universitaire pour des brûlures entre août 2015 et août 2019.
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Arthroscopie rétrospective du genou
Patients pédiatriques traités dans un grand centre médical pédiatrique universitaire pour une arthroscopie du genou entre août 2015 et août 2019.
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Brûlures potentielles
Patients pédiatriques traités dans un grand centre médical pédiatrique universitaire pour des brûlures après juillet 2020.
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Enquête menée 90 jours après le traitement pour déterminer l'utilisation de médicaments opioïdes en relation avec la douleur causée par les brûlures ou l'arthroscopie du genou
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Arthroscopie prospective du genou
Patients pédiatriques traités dans un grand centre médical pédiatrique universitaire pour une arthroscopie du genou après juillet 2020.
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Enquête menée 90 jours après le traitement pour déterminer l'utilisation de médicaments opioïdes en relation avec la douleur causée par les brûlures ou l'arthroscopie du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des prescriptions d'opioïdes
Délai: 2 ans avant et 2 ans après la loi de l'Ohio sur les opioïdes
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Changement dans les médicaments opioïdes prescrits avant et après la loi (déclarés en doses équivalentes de morphine)
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2 ans avant et 2 ans après la loi de l'Ohio sur les opioïdes
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Consommation d'opioïdes à long terme
Délai: 90 jours après le traitement
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Patients utilisant des médicaments opioïdes 90 jours après le traitement
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90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'utilisation des médicaments opioïdes
Délai: 2 ans avant et 2 ans après la loi de l'Ohio sur les opioïdes
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Comparaison des médicaments opioïdes prescrits par type de blessure (brûlure et arthroscopie du genou)
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2 ans avant et 2 ans après la loi de l'Ohio sur les opioïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .