Opioidlover og pediatrisk bruk
29. april 2024 oppdatert av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Virkningen av Ohios lov om opioidresepter på opioidbruk og resultater hos pediatriske pasienter
Det legitime behovet for opioidmedisiner for akutt smertebehandling hos pediatriske traumepasienter er anerkjent, men den høye dosen og varigheten av opioidmedisiner foreskrevet av medisinske leverandører har vært assosiert med en økt risiko for opioidmisbruk og kronisk bruk av pasienter.
Det overordnede målet med søknaden er å vurdere opioidbruk og utfall av pediatriske pasienter behandlet for enten brannskader eller kneartroskopi ved et stort akademisk pediatrisk medisinsk senter før og etter Ohio opioidreseptregler for akutt smerte ble implementert 21. august 2017.
Også for å evaluere pasientens bruk av opioider 90 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har en prospektiv og retrospektiv komponent. Fase 1 innebærer at en retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført blant pediatriske pasienter som gjennomgår brannskader eller kneartroskopi ved vår institusjon for å fastslå om det var en reduksjon i forskrevne opioidmedisiner etter 2017 Ohio opioidreseptlov. En 24-måneders før-lov-periode (1. august 2015 til 31. august 2017) og 24-måneders etter-lov-periode (1. september 2017 til 31. august 2019) vil bli sammenlignet. Denne fasen vil omfatte 300 pasienter (n=150 brannskader, n=150 kneartroskopi) jevnt fordelt mellom før- og etter-loven.
Fase 2 involverer en prospektiv pasienttelefonundersøkelse 90 dager etter brannskadebehandling eller kneartroskopi for å vurdere sammenhengen mellom forskrivning av opioid, forbruk og mengde resterende medisiner, og smertekontrollstatus etter 90 dager. Denne fasen vil inkludere 100 pasienter (n=50 brannskader, n=50 kneartroskopi) rekruttert via praktisk prøvetaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
980
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter (alder 0-18 år) behandlet ved vår institusjon for enten en brannskade eller kneartroskopi og mottok en opioidresept.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter i alderen 0-18 år (inklusive)
- behandlet ved vår institusjon for enten en brannskade eller kneartroskopi
- mottatt minst én opioidresept
Ekskluderingskriterier:
- pasienter fra 19 år og oppover
- pasienter som ikke fikk noen opioidmedisiner
- pasienter som gjennomgår kneartroskopi med samtidig rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
- familier som ikke kan kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektive brannskader
Pediatriske pasienter behandlet ved et stort akademisk barnemedisinsk senter for brannskader mellom august 2015 – august 2019.
|
|
|
Retrospektiv kneartroskopi
Pediatriske pasienter behandlet ved et stort akademisk pediatrisk medisinsk senter for en kneartroskopi-prosedyre mellom august 2015 - august 2019.
|
|
|
Potensielle brannskader
Pediatriske pasienter behandlet ved et stort akademisk pediatrisk medisinsk senter for brannskader etter juli 2020.
|
Undersøkelse utført 90 dager etter behandling for å fastslå bruk av opioidmedisiner i forhold til brannsår eller kneartroskopi
|
|
Prospektiv kneartroskopi
Pediatriske pasienter behandlet ved et stort akademisk pediatrisk medisinsk senter for en kneartroskopi etter juli 2020.
|
Undersøkelse utført 90 dager etter behandling for å fastslå bruk av opioidmedisiner i forhold til brannsår eller kneartroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidresepter
Tidsramme: 2 år før og 2 år etter Ohio opioidlov
|
Endring i opioidmedisiner foreskrevet før og etter lov (rapportert i morfinekvivalente doser)
|
2 år før og 2 år etter Ohio opioidlov
|
|
Langvarig bruk av opioider
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Pasienter som bruker opioidmedisiner 90 dager etter behandling
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 2 år før og 2 år etter Ohio opioidlov
|
Sammenligning av opioidmedisiner foreskrevet etter skadetype (brann- og kneartroskopi)
|
2 år før og 2 år etter Ohio opioidlov
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .