Opioidien lait ja lasten käyttö
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Ohion opioidireseptilain vaikutus opioidien käyttöön ja tuloksiin lapsipotilailla
Opioidilääkkeiden oikeutettu tarve lasten traumapotilaiden akuutin kivun hallintaan on tunnustettu, mutta lääkintäpalvelujen tarjoajien määräämien opioidilääkkeiden suuri annos ja kesto on yhdistetty lisääntyneeseen opioidien väärinkäytön ja potilaiden kroonisen käytön riskiin.
Hakemuksen yleistavoite on arvioida opioidien käyttöä ja niiden lapsipotilaiden tuloksia, joita hoidettiin joko palovammojen tai polven artroskopiatoimenpiteiden vuoksi suuressa akateemisessa lastenlääkärikeskuksessa ennen ja jälkeen, kun Ohion akuutin kivun opioidimääräyssäännöt otettiin käyttöön 21.8.2017.
Arvioida myös potilaan opioidien käyttöä 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on prospektiivinen ja retrospektiivinen osa. Vaihe 1 sisältää retrospektiivisen kaaviotarkistuksen, joka suoritetaan laitoksessamme palovammojen hoitoon tai polven artroskopiaan saaville lapsipotilaille sen määrittämiseksi, onko määrättyjen opioidilääkkeiden määrä vähentynyt vuoden 2017 Ohion opioidimääräyslain mukaisesti. Verrataan 24 kuukauden esilakia (1.8.2015 - 31.8.2017) ja 24 kuukauden lain jälkeistä aikaa (1.9.2017 - 31.8.2019). Tähän vaiheeseen osallistuu 300 potilasta (n = 150 palovammaa, n = 150 polven artroskopiaa) jaettuna tasaisesti esilakia ja sen jälkeen.
Vaihe 2 sisältää mahdollisen potilaan puhelinkyselyn 90 päivää palovammojen hoidon tai polven artroskopian jälkeen, jotta voidaan arvioida opioidien määräämisen, jäljellä olevien lääkkeiden kulutuksen ja määrän sekä kivunhallinnan tilan 90 päivän kuluttua. Tämä vaihe sisältää 100 potilasta (n = 50 palovammaa, n = 50 polven artroskopiaa), jotka on rekrytoitu mukavuusnäytteenotolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
980
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat (0-18-vuotiaat), joita hoidettiin laitoksessamme joko palovamman tai polven artroskopian vuoksi ja saivat opioidireseptin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18-vuotiaat lapsipotilaat (mukaan lukien)
- hoidetaan laitoksessamme joko palovamman tai polven artroskopian vuoksi
- sai vähintään yhden opioidireseptin
Poissulkemiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- potilaat, jotka eivät saaneet opioidilääkkeitä
- potilaat, joille tehdään polven artroskopia ja samanaikaisesti anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio
- perheet, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuvat palovammat
Lapsipotilaat, joita hoidettiin suuressa akateemisessa lastenlääkärikeskuksessa palovammojen vuoksi elokuusta 2015 elokuuhun 2019.
|
|
|
Retrospektiivinen polven artroskopia
Lapsipotilaat, joita hoidettiin suuressa akateemisessa lastenlääkärikeskuksessa polven artroskopiassa elokuussa 2015 - elokuussa 2019.
|
|
|
Mahdolliset palovammat
Lapsipotilaat, joita hoidettiin suuressa akateemisessa lastenlääkärikeskuksessa palovammojen vuoksi heinäkuun 2020 jälkeen.
|
Tutkimus suoritettiin 90 päivää hoidon jälkeen opioidilääkkeiden käytön määrittämiseksi polven tai polven artroskopian kipuun
|
|
Tuleva polven artroskopia
Lapsipotilaat, joita hoidettiin suuressa akateemisessa lastenlääkärikeskuksessa polven artroskopiassa heinäkuun 2020 jälkeen.
|
Tutkimus suoritettiin 90 päivää hoidon jälkeen opioidilääkkeiden käytön määrittämiseksi polven tai polven artroskopian kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidiresepteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ja 2 vuotta Ohion opioidilakien jälkeen
|
Muutos opioidilääkkeissä, jotka on määrätty ennen lakia ja sen jälkeen (ilmoitettu morfiiniekvivalenttiannoksina)
|
2 vuotta ennen ja 2 vuotta Ohion opioidilakien jälkeen
|
|
Pitkäaikainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaat, jotka käyttävät opioidilääkkeitä 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeiden käytön vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ja 2 vuotta Ohion opioidilakien jälkeen
|
Opioidilääkkeiden vertailu vamman tyypin mukaan (palovamma ja polven artroskopia)
|
2 vuotta ennen ja 2 vuotta Ohion opioidilakien jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .