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Leggi sugli oppioidi e uso pediatrico

29 aprile 2024 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

L'impatto della legge sulle prescrizioni di oppiacei dell'Ohio sull'uso e sugli esiti di oppiacei nei pazienti pediatrici

La legittima necessità di farmaci oppioidi per la gestione del dolore acuto nei pazienti traumatizzati pediatrici è riconosciuta, tuttavia, l'elevata dose e durata dei farmaci oppioidi prescritti dagli operatori sanitari è stata associata a un aumentato rischio di abuso di oppioidi e uso cronico da parte dei pazienti. L'obiettivo generale dell'applicazione è valutare l'uso di oppioidi e gli esiti dei pazienti pediatrici trattati per ustioni o procedure di artroscopia del ginocchio presso un grande centro medico pediatrico accademico prima e dopo che le regole di prescrizione degli oppioidi dell'Ohio per il dolore acuto sono state implementate il 21 agosto 2017. Inoltre, per valutare l'uso da parte del paziente di oppioidi a 90 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una componente prospettica e retrospettiva. La fase 1 prevede che verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica tra i pazienti pediatrici sottoposti a cura delle ustioni o artroscopia del ginocchio presso il nostro istituto per determinare se vi sia stata una riduzione dei farmaci oppioidi prescritti a seguito della legge sulla prescrizione degli oppioidi dell'Ohio del 2017. Verranno messi a confronto un periodo pre-legge di 24 mesi (dal 1° agosto 2015 al 31 agosto 2017) e un periodo post-legge di 24 mesi (dal 1° settembre 2017 al 31 agosto 2019). Questa fase comprenderà 300 pazienti (n=150 ustionati, n=150 artroscopia di ginocchio) equamente suddivisi tra il periodo pre-legge e post-legge.

La fase 2 prevede un sondaggio telefonico del potenziale paziente 90 giorni dopo la cura dell'ustione o la procedura di artroscopia del ginocchio per valutare l'associazione tra prescrizione di oppioidi, consumo e quantità di farmaci rimanenti e stato di controllo del dolore dopo 90 giorni. Questa fase includerà 100 pazienti (n=50 ustionati, n=50 artroscopia del ginocchio) reclutati tramite campionamento di convenienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

980

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (età 0-18 anni) trattati presso il nostro istituto per una lesione da ustione o procedura di artroscopia del ginocchio e hanno ricevuto una prescrizione di oppioidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età 0-18 anni (inclusi)
  • trattato presso il nostro istituto per una lesione da ustione o per una procedura di artroscopia del ginocchio
  • ricevuto almeno una prescrizione di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  • pazienti che non hanno ricevuto farmaci oppioidi
  • pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio con contemporanea ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
  • famiglie impossibilitate a comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ustioni retrospettive
Pazienti pediatrici trattati in un grande centro medico pediatrico accademico per ustioni tra agosto 2015 e agosto 2019.
Artroscopia retrospettiva del ginocchio
Pazienti pediatrici trattati presso un grande centro medico pediatrico accademico per una procedura di artroscopia del ginocchio tra agosto 2015 e agosto 2019.
Prospettive ustioni
Pazienti pediatrici curati in un grande centro medico pediatrico accademico per ustioni dopo luglio 2020.
Comportamentale: Uso di oppioidi 90 giorni dopo il trattamento
Sondaggio condotto 90 giorni dopo il trattamento per determinare l'uso di farmaci oppioidi in relazione a ustioni o dolore artroscopico al ginocchio
Artroscopia prospettica del ginocchio
Pazienti pediatrici trattati presso un grande centro medico pediatrico accademico per una procedura di artroscopia del ginocchio dopo luglio 2020.
Comportamentale: Uso di oppioidi 90 giorni dopo il trattamento
Sondaggio condotto 90 giorni dopo il trattamento per determinare l'uso di farmaci oppioidi in relazione a ustioni o dolore artroscopico al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 2 anni prima e 2 anni dopo la legge sugli oppioidi dell'Ohio
Variazione dei farmaci oppioidi prescritti prima e dopo la legge (riportati in dosi equivalenti di morfina)
2 anni prima e 2 anni dopo la legge sugli oppioidi dell'Ohio
Uso di oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Pazienti che usano farmaci oppioidi 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 2 anni prima e 2 anni dopo la legge sugli oppioidi dell'Ohio
Confronto tra farmaci oppioidi prescritti per tipo di lesione (ustione e artroscopia del ginocchio)
2 anni prima e 2 anni dopo la legge sugli oppioidi dell'Ohio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Ohio Department of Public Safety

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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