- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545658
Prediction of Esophageal and Lung Toxicities After Radiation (Chemo) Therapy (PTOP-RT)
10. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest
Prediction of Esophageal and Lung Toxicities After Radiation (Chemo) Therapy for Lung Cancer Management
(Chemo)-radiotherapy is the gold standard therapeutic treatment for patients with locally advanced lung cancer non accessible or ineligible for surgery.
While some progress occurred regarding progression free survival and overall survival thanks to recent advances (i.e., durvalumab), prediction of pulmonary and esophageal toxicity, remains insufficiently accurate.
Current dose-volume histograms (DVH) do not account for spatial dose distribution and strict application of current dose constraints does not prevent toxicity events in some of the treated patients.
The goal of this work was to investigate the added predictive value of the radiomics approach applied to dose maps regarding acute and late toxicity in both lungs and the esophagus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
167
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stage I, II, III lung cancer patients treated with (chemo)-radiotherapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients treated by (chemo)-radiotherapy for a primary lung cancer by radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Incomplete treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediction of Acute Pulmonary Toxicity
Časové okno: Up to 6 months
|
The model's performance will be evaluated based on the observed rate of Acute Pulmonary Toxicity using classification metrics (area Under the curve, balanced accuracy).
|
Up to 6 months
|
Prediction of Late Pulmonary Toxicity
Časové okno: Between 6 months and 2 years after radiotherapy
|
The model's performance will be evaluated based on the observed rate of Late Pulmonary Toxicity using classification metrics (area Under the curve, balanced accuracy).
|
Between 6 months and 2 years after radiotherapy
|
Prediction of Acute Oesophageal Toxicity
Časové okno: Up to 6 months
|
The model's performance will be evaluated based on the observed rate of Acute Oesophageal Toxicity using classification metrics (area Under the curve, balanced accuracy).
|
Up to 6 months
|
Prediction of Late Oesophageal Toxicity
Časové okno: Between 6 months and 2 years after radiotherapy
|
The model's performance will be evaluated based on the observed rate of Late Oesophageal Toxicity using classification metrics (area Under the curve, balanced accuracy).
|
Between 6 months and 2 years after radiotherapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTOP-RT (29BRC20.0154)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína