Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hladiny celkového L karnitinu v séru u HIE a TTN (HIELcarnitine)

5. září 2020 aktualizováno: Amira Shalaby, Assiut University

Srovnávací studie mezi sérovou hladinou celkového L karnitinu u neonatální hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a přechodné tachypnoe novorozenců (TTN)

Jedná se o srovnávací prospektivní a observační studii provedenou na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Assiut University Children Hospital. Byly zahrnuty všechny případy perinatální asfyxie a TTN přijaté na JIP v období 12-2016 až 6-2018. Všichni zařazení novorozenci byli vyšetřeni a byla změřena hladina celkového L karnitinu v séru. Poté jsme porovnali demografická data a vyšetřování případů s HIE s výsledkem těchto případů. Výsledky: Bylo zjištěno, že sérová hladina celkového L karnitinu poklesla u HIE i TTN, ale bez signifikantního rozdílu s průměrem 5,51 ± 1,30 umol/l ve skupině I vs. 6,22 ± 2,56 umol/l ve skupině II. Mužský faktor se změnami v sérovém sodíku (132,63 ± 9,30) a abnormální hladinou sérového kreatininu [1,4 (0,7-15,0)] významně souvisely s výsledkem případů s HIE

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní komparativní a observační studii zahrnující všechny případy HIE a TTN přijaté na JIP Fakultní dětské nemocnice v období od prosince 2016 do června 2018. Novorozenci s perinatální asfyxií, kteří zemřeli před přijetím, gestačním věkem < 37 týdnů a ti s vrozenými anomáliemi, byli vyloučeni. Studie zahrnovala 35 pacientů s HIE a 12 pacientů s TTN. Všechny případy byly podrobeny úplné perinatální anamnéze a klinickému vyšetření. Případy HIE byly klinicky klasifikovány podle Sarnatova stagingu (Sarnat a Sarnat, 1976) [10]. Případy HIE byly podrobeny vyšetřování kapilárních krevních plynů, kompletního krevního obrazu (CBC) a elektrolytů, funkce ledvin. Demografické údaje a výsledky vyšetřování HIE budou korelovány s výsledkem. Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena pro případy HIE i TTN zasláním 1 ml zmrazeného novorozeneckého séra k analýze pomocí sady lidských ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) během 1. týdne života. a porovnávali se navzájem. Normální rozmezí u mužů a žen 17,4-58,7umol/l. a

Statistická analýza:

Zadávání dat a analýza dat byla provedena pomocí SPSS verze 22 (Statistical Package for Social Science). Data byla prezentována jako počet, procento, průměr, standardní odchylka a medián. K porovnání kvalitativních proměnných byly použity Chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. K porovnání kvantitativních proměnných mezi dvěma skupinami byl použit t-test nezávislých vzorků a v případě parametrických dat test ANOVA pro více než dvě skupiny. Mann-Whitney test byl použit k porovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami v případě neparametrických dat. P-hodnota považována za statisticky významnou, když P < 0,05.

Výsledek:

Studie zahrnovala 35 případů HIE (skupina I) a 12 případů TTN (skupina II), všechny případy byly donošené děti, v demografických datech (pohlaví, hmotnost a věk matky) nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný význam. V první skupině bylo (19) 54,3 % žen a (16) 47,7 % mužů oproti 33,3 % žen a 66,7 % mužů ve 2. skupině. Průměrná porodní hmotnost pro první skupinu byla 2,78 ± 0,50 kg oproti 2,86 ± 0,28 kg. ve druhé skupině. V 1. skupině bylo 22 případů a 11 případů císařským řezem v 2. skupině. Ve skupině I bylo 13 případů a 1 případ normálním vaginálním porodem ve skupině II. Na srovnání mezi těmito dvěma skupinami při měření hladiny celkového L karnitinu v séru. Sérová hladina celkového L karnitinu se snížila v obou skupinách s průměrem 5,51 ± 1,30 umol/l ve skupině I oproti 6,22 ± 2,56 umol/l ve skupině II. Poté po korelaci mezi demografickými údaji a vyšetřováním případů HIE s výsledkem byla signifikantní korelace mezi mužským faktorem a úmrtím u 66 % mužů s HIE a také zde byla významná korelace mezi výsledkem a stupněm III HIE (zemřelo 86,7 % III. stupně.) Byla signifikantní korelace mezi hyponatrémií (132,63 ± 9,30) s úmrtím případů HIE a abnormálním sérovým kreatininem [1,4 (0,7-15,0)] s úmrtím případů HIE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

fulllterm novorozenec přijat na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny řádné případy HIE a TTN přijaté na JIP Fakultní dětské nemocnice v období od prosince 2016 do června 2018.

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeni byli novorozenci s perinatální asfyxií, kteří zemřeli před přijetím, gestačním věkem <37 týdnů a ti s vrozenými anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIE skupina (I)
Všichni donošení novorozenci přijatí na JIP s hypoxickou ischemickou encefalopatií během sledovaného období
Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena u případů HIE i TTN
Skupina TTN(II)
Všechny donošené děti s přechodnou tachypnoe novorozenců přijaty na JIP během období studie
Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena u případů HIE i TTN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání
Časové okno: 18 měsíců
Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena u případů HIE i TTN
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace
Časové okno: 7-10 dní
. Demografické údaje a výsledky vyšetřování HIE budou korelovány s výsledkem
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Assiut U CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Chcete-li sdílet IPD související s výsledky

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit