- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546321
Měření hladiny celkového L karnitinu v séru u HIE a TTN (HIELcarnitine)
Srovnávací studie mezi sérovou hladinou celkového L karnitinu u neonatální hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a přechodné tachypnoe novorozenců (TTN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní komparativní a observační studii zahrnující všechny případy HIE a TTN přijaté na JIP Fakultní dětské nemocnice v období od prosince 2016 do června 2018. Novorozenci s perinatální asfyxií, kteří zemřeli před přijetím, gestačním věkem < 37 týdnů a ti s vrozenými anomáliemi, byli vyloučeni. Studie zahrnovala 35 pacientů s HIE a 12 pacientů s TTN. Všechny případy byly podrobeny úplné perinatální anamnéze a klinickému vyšetření. Případy HIE byly klinicky klasifikovány podle Sarnatova stagingu (Sarnat a Sarnat, 1976) [10]. Případy HIE byly podrobeny vyšetřování kapilárních krevních plynů, kompletního krevního obrazu (CBC) a elektrolytů, funkce ledvin. Demografické údaje a výsledky vyšetřování HIE budou korelovány s výsledkem. Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena pro případy HIE i TTN zasláním 1 ml zmrazeného novorozeneckého séra k analýze pomocí sady lidských ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) během 1. týdne života. a porovnávali se navzájem. Normální rozmezí u mužů a žen 17,4-58,7umol/l. a
Statistická analýza:
Zadávání dat a analýza dat byla provedena pomocí SPSS verze 22 (Statistical Package for Social Science). Data byla prezentována jako počet, procento, průměr, standardní odchylka a medián. K porovnání kvalitativních proměnných byly použity Chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. K porovnání kvantitativních proměnných mezi dvěma skupinami byl použit t-test nezávislých vzorků a v případě parametrických dat test ANOVA pro více než dvě skupiny. Mann-Whitney test byl použit k porovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami v případě neparametrických dat. P-hodnota považována za statisticky významnou, když P < 0,05.
Výsledek:
Studie zahrnovala 35 případů HIE (skupina I) a 12 případů TTN (skupina II), všechny případy byly donošené děti, v demografických datech (pohlaví, hmotnost a věk matky) nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný význam. V první skupině bylo (19) 54,3 % žen a (16) 47,7 % mužů oproti 33,3 % žen a 66,7 % mužů ve 2. skupině. Průměrná porodní hmotnost pro první skupinu byla 2,78 ± 0,50 kg oproti 2,86 ± 0,28 kg. ve druhé skupině. V 1. skupině bylo 22 případů a 11 případů císařským řezem v 2. skupině. Ve skupině I bylo 13 případů a 1 případ normálním vaginálním porodem ve skupině II. Na srovnání mezi těmito dvěma skupinami při měření hladiny celkového L karnitinu v séru. Sérová hladina celkového L karnitinu se snížila v obou skupinách s průměrem 5,51 ± 1,30 umol/l ve skupině I oproti 6,22 ± 2,56 umol/l ve skupině II. Poté po korelaci mezi demografickými údaji a vyšetřováním případů HIE s výsledkem byla signifikantní korelace mezi mužským faktorem a úmrtím u 66 % mužů s HIE a také zde byla významná korelace mezi výsledkem a stupněm III HIE (zemřelo 86,7 % III. stupně.) Byla signifikantní korelace mezi hyponatrémií (132,63 ± 9,30) s úmrtím případů HIE a abnormálním sérovým kreatininem [1,4 (0,7-15,0)] s úmrtím případů HIE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny řádné případy HIE a TTN přijaté na JIP Fakultní dětské nemocnice v období od prosince 2016 do června 2018.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni byli novorozenci s perinatální asfyxií, kteří zemřeli před přijetím, gestačním věkem <37 týdnů a ti s vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIE skupina (I)
Všichni donošení novorozenci přijatí na JIP s hypoxickou ischemickou encefalopatií během sledovaného období
|
Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena u případů HIE i TTN
|
|
Skupina TTN(II)
Všechny donošené děti s přechodnou tachypnoe novorozenců přijaty na JIP během období studie
|
Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena u případů HIE i TTN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladina celkového L karnitinu v séru byla měřena u případů HIE i TTN
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace
Časové okno: 7-10 dní
|
. Demografické údaje a výsledky vyšetřování HIE budou korelovány s výsledkem
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Assiut U CH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .