- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04546321
Измерение уровня общего L-карнитина в сыворотке крови при ГИЭ и ТТН (HIELcarnitine)
Сравнительное исследование уровня общего L-карнитина в сыворотке новорожденных при гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) и транзиторном тахипноэ новорожденных (ТТН)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное и обсервационное исследование включало все доношенные случаи ГИЭ и ТТН, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской детской больницы в период с декабря 2016 года по июнь 2018 года. Из исследования были исключены новорожденные с перинатальной асфиксией, умершие до поступления, гестационным возрастом <37 нед и с врожденными аномалиями. В исследование были включены 35 пациентов с ГИЭ и 12 пациентов с ТТН. Во всех случаях был проведен полный перинатальный анамнез и клиническое обследование. Случаи ГИЭ классифицировали клинически по стадии Сарната (Сарнат и Сарнат, 1976) [10]. В случаях ГИЭ исследовали газы капиллярной крови, общий анализ крови (ОАК) и электролиты, функцию почек. Демографические данные и результаты исследований ГИЭ будут сопоставлены с результатами. Уровень общего L-карнитина в сыворотке измеряли как для случаев HIE, так и для случаев TTN, отправляя 1 мл замороженной сыворотки новорожденных для анализа с помощью набора ELIZA (иммуноферментный анализ) человека (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) в течение 1-й недели жизни. и сравнивали друг с другом. Нормальный диапазон у мужчин и женщин 17,4-58,7 мкмоль/л. в
Статистический анализ:
Ввод данных и анализ данных проводились с использованием SPSS версии 22 (статистический пакет для социальных наук). Данные были представлены в виде числа, процента, среднего значения, стандартного отклонения и медианы. Для сравнения качественных переменных использовались критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Стьюдентный критерий независимых выборок использовался для сравнения количественных переменных между двумя группами и критерий ANOVA для более чем двух групп в случае параметрических данных. Критерий Манна-Уитни использовался для сравнения количественных переменных между группами в случае непараметрических данных. Значение P считается статистически значимым, если P <0,05.
Результаты:
В исследование было включено 35 случаев ГИЭ (группа I) и 12 случаев ТТН (группа II), все случаи были доношенными детьми, между двумя группами не было значимости демографических данных (пол, масса тела и возраст матери). В первой группе было (19) 54,3% девочек и (16) 47,7% мужчин против 33,3% женщин и 66,7% мальчиков во 2-й группе. Средняя масса тела при рождении для первой группы составила 2,78 ± 0,50 кг против 2,86 ± 0,28 кг во второй группе. Путем кесарева сечения в 1-й и 2-й группах родоразрешено 22 случая и 11 случаев соответственно. Было 13 случаев и 1 случай родов через естественные родовые пути в группе I и группе II соответственно. При сравнении двух групп при измерении уровня общего L-карнитина в сыворотке. Уровень общего L-карнитина в сыворотке крови снизился в обеих группах со средним значением 5,51 ± 1,30 мкмоль/л в группе I против 6,22 ± 2,56 мкмоль/л в группе II. Тогда после корреляции демографических данных и исследований случаев ГИЭ с исходом выявлена достоверная связь между мужским фактором и смертностью при гибели 66% мужчин с ГИЭ, а также выявлена достоверная корреляция между исходом и III степенью ГИЭ. (86,7% больных III степени умерли). Выявлена достоверная корреляция между гипонатриемией (132,63 ± 9,30) со смертностью от ГИЭ и аномальным уровнем креатинина в сыворотке [1,4 (0,7-15,0)] со смертностью от ГИЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все доношенные случаи ГИЭ и ТТН, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской детской больницы в период с декабря 2016 г. по июнь 2018 г.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены новорожденные с перинатальной асфиксией, умершие до поступления, гестационным возрастом <37 нед и с врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ГИЭ (I)
Все доношенные новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией в течение периода исследования.
|
Уровень общего L-карнитина в сыворотке измеряли как для случаев ГИЭ, так и для случаев TTN.
|
|
Группа ТТН(II)
Все доношенные дети с транзиторным тахипноэ новорожденных, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение периода исследования.
|
Уровень общего L-карнитина в сыворотке измеряли как для случаев ГИЭ, так и для случаев TTN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень общего L-карнитина в сыворотке измеряли как для случаев ГИЭ, так и для случаев TTN.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция
Временное ограничение: 7-10 дней
|
. Демографические данные и результаты исследований ГИЭ будут сопоставлены с результатами
|
7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut U CH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .