- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546321
Mätning av serumnivå av totalt L-karnitin i HIE och TTN (HIELcarnitine)
Jämförande studie mellan serumnivå av totalt L-karnitin vid neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) och transient takypné hos nyfödd (TTN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv jämförande och observationsstudie som inkluderade alla fulltidsfall av HIE och TTN som lades in på NICU på University Children Hospital under perioden december 2016 till juni 2018. De nyfödda med perinatal asfyxi som dog före inläggningen, graviditetsålder <37 veckor och de med medfödda anomalier exkluderades. Studien omfattade 35 HIE-patienter och 12 TTN-patienter. Alla fall utsattes för fullständig perinatal historia och klinisk undersökning. HIE-fall klassificerades kliniskt genom Sarnat-stadieindelning (Sarnat och Sarnat, 1976) [10]. HIE-fall utsattes för undersökningar som kapillärblodgaser, fullständigt blodvärde (CBC) och elektrolyter, njurfunktion. Demografiska data och resultaten av HIE-undersökningar kommer att korreleras med resultatet. Serumnivån av totalt L-karnitin mättes för både HIE- och TTN-fall genom att skicka 1 ml nyföddserum fryst för att analyseras med humant ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) kit (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) inom den första levnadsveckan och jämfört med varandra. Normalintervall hos män och kvinnor 17,4-58,7umol/l. de
Statistisk analys:
Datainmatning och dataanalys gjordes med SPSS version 22 (Statistical Package for Social Science). Data presenterades som antal, procent, medelvärde, standardavvikelse och median. Chi-square och Fisher Exact-test användes för att jämföra mellan kvalitativa variabler. Oberoende prov t-test användes för att jämföra kvantitativa variabler mellan två grupper och ANOVA-test för mer än två grupper i händelse av parametriska data. Mann-Whitney-testet användes för att jämföra kvantitativa variabler mellan grupper vid icke-parametriska data. P-värde anses statistiskt signifikant när P < 0,05.
Resultat:
Studien inkluderade 35 fall av HIE (grupp I) och 12 fall av TTN (grupp II), alla fall var fullgångna barn, det fanns ingen signifikans mellan de två grupperna i demografiska data (kön, vikt och moderns ålder). Det fanns (19) 54,3 % kvinnor och (16) 47,7 % män i den första gruppen mot 33,3 % kvinnor och 66,7 % män i den andra gruppen. Medelfödelsevikten för den första gruppen var 2,78 ± 0,50 kg mot 2,86 ± 0,28 kg i den andra gruppen. Det fanns 22 fall och 11 fall förlösta med kejsarsnitt i den 1:a gruppen respektive den 2:a gruppen. Det fanns 13 fall och 1 fall som levererades genom normal vaginal förlossning i grupp I respektive grupp II. Vid jämförelse mellan de två grupperna vid mätning av serumnivån av totalt L-karnitin. Serumnivån av totalt L-karnitin hade minskat i båda grupperna med ett medelvärde på 5,51 ± 1,30 umol/l i grupp I mot 6,22 ± 2,56 umol/l i grupp II. Sedan efter korrelation mellan demografiska data och undersökningar av fall av HIE med utfallet fanns det en signifikant korrelation mellan manlig faktor och dödsfall av 66 % av männen med HIE och det fanns också en signifikant korrelation mellan resultatet och grad III av HIE (86,7 % av grad III dog). Det fanns en signifikant korrelation mellan hyponatremi (132,63 ± 9,30) med dödsfall i HIE-fall och onormalt serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] med dödsfall i HIE-fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla fulltidsfall av HIE och TTN som lades in på NICU på University Children Hospital under perioden december 2016 till juni 2018.
Exklusions kriterier:
- De nyfödda med perinatal asfyxi som dog före inläggningen, graviditetsålder <37 veckor och de med medfödda anomalier exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIE-grupp (I)
Alla fullgångna nyfödda inlagda på NICU med hypoxisk ischemisk encefalopati under studieperioden
|
Serumnivån av totalt L-karnitin mättes för både HIE- och TTN-fall
|
TTN-grupp(II)
Alla fullgångna barn med övergående takypné hos den nyfödda inlagda på NICU under studieperioden
|
Serumnivån av totalt L-karnitin mättes för både HIE- och TTN-fall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse
Tidsram: 18 månader
|
Serumnivån av totalt L-karnitin mättes för både HIE- och TTN-fall
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation
Tidsram: 7-10 dagar
|
. Demografiska data och resultaten av HIE-undersökningar kommer att korreleras med resultatet
|
7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Assiut U CH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på serum L-karnitinnivåmätning
-
Aswan University HospitalAvslutadErektil dysfunktionEgypten
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadInjektionssmärtaKalkon
-
Assiut UniversityAvslutadReumatoid artritEgypten