- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546321
Medindo o Nível Sérico de L Carnitina Total em HIE e TTN (HIELcarnitine)
Estudo comparativo entre o nível sérico de L-carnitina total na encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal (HIE) e a taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo comparativo e observacional que incluiu todos os casos de EHI e TTN a termo internados na UTIN do Hospital Infantil Universitário durante o período de dezembro de 2016 a junho de 2018. Foram excluídos os recém-nascidos com asfixia perinatal que faleceram antes da internação, idade gestacional <37 semanas e aqueles com anomalias congênitas. O estudo incluiu 35 pacientes com EHI e 12 pacientes com TTN. Todos os casos foram submetidos à história perinatal completa e exame clínico. Os casos de EHI foram classificados clinicamente pelo estadiamento de Sarnat (Sarnat e Sarnat, 1976) [10]. Os casos de EHI foram submetidos a investigações como gasometria capilar, hemograma completo (hemograma) e eletrólitos, função renal. Os dados demográficos e os resultados das investigações do HIE serão correlacionados com o resultado. O nível sérico de L-carnitina total foi medido para casos de HIE e TTN enviando 1 ml de soro recém-nascido congelado para ser analisado pelo kit humano ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) na 1ª semana de vida e comparadas entre si. Faixa normal em homens e mulheres 17,4-58,7umol/l. a
Análise estatística:
A entrada e análise dos dados foram feitas com o SPSS versão 22 (Statistical Package for the Social Science). Os dados foram apresentados como número, porcentagem, média, desvio padrão e mediana. Os testes Qui-quadrado e Exato de Fisher foram utilizados para comparação entre as variáveis qualitativas. O teste t de amostras independentes foi utilizado para comparar variáveis quantitativas entre dois grupos e o teste ANOVA para mais de dois grupos no caso de dados paramétricos. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para comparar as variáveis quantitativas entre os grupos no caso de dados não paramétricos. P-valor considerado estatisticamente significativo quando P < 0,05.
Resultados:
O estudo incluiu 35 casos de EHI (grupo I) e 12 casos de TTN (grupo II) todos os casos eram bebês a termo não houve significância entre os dois grupos nos dados demográficos (sexo, peso e idade materna). Havia (19) 54,3% mulheres e (16) 47,7% homens no primeiro grupo versus 33,3% mulheres e 66,7% homens no 2º grupo. O peso médio ao nascer para o primeiro grupo foi de 2,78 ± 0,50 kg versus 2,86 ± 0,28 kg no segundo grupo. Houve 22 casos e 11 casos de cesariana no 1º grupo e no 2º grupo, respectivamente. Houve 13 casos e 1 caso de parto normal no grupo I e no grupo II, respectivamente. Na comparação entre os dois grupos na medição do nível sérico de L carnitina total. O nível sérico de L-carnitina total diminuiu em ambos os grupos com uma média de 5,51 ± 1,30 umol/l no grupo I versus 6,22 ± 2,56 umol/l no grupo II. Então após correlação entre os dados demográficos e investigações de casos de EHI com o desfecho houve correlação significativa entre fator masculino e óbito por óbitos de 66% dos homens com EHI e também houve correlação significativa entre o desfecho e grau III de EHI ( 86,7% do grau III morreram). Houve uma correlação significativa entre hiponatremia (132,63 ± 9,30) com morte de casos de EHI e creatinina sérica anormal [1,4 (0,7-15,0)] com morte de casos de EHI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os casos de EHI e TTN a termo internados na UTIN do Hospital Infantil Universitário durante o período de dezembro de 2016 a junho de 2018.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os recém-nascidos com asfixia perinatal que faleceram antes da internação, idade gestacional <37 semanas e aqueles com anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo HIE (I)
Todos os recém-nascidos a termo internados na UTIN com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica durante o período do estudo
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O nível sérico de L carnitina total foi medido para casos de EHI e TTN
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Grupo TTN (II)
Todos os bebês a termo com taquipnéia transitória do recém-nascido internados na UTIN durante o período do estudo
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O nível sérico de L carnitina total foi medido para casos de EHI e TTN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação
Prazo: 18 meses
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O nível sérico de L carnitina total foi medido para casos de EHI e TTN
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação
Prazo: 7-10 dias
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. Os dados demográficos e os resultados das investigações do HIE serão correlacionados com o resultado
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7-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Assiut U CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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