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Medindo o Nível Sérico de L Carnitina Total em HIE e TTN (HIELcarnitine)

5 de setembro de 2020 atualizado por: Amira Shalaby, Assiut University

Estudo comparativo entre o nível sérico de L-carnitina total na encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal (HIE) e a taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN)

Trata-se de um estudo comparativo prospectivo e observacional realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil Universitário de Assiut. Todos os casos de asfixia perinatal e TTN admitidos na UTIN durante o período de 12-2016 a 6-2018 foram incluídos. Todos os recém-nascidos incluídos foram examinados e o nível sérico de L carnitina total foi medido. Em seguida, comparamos os dados demográficos e a investigação dos casos de EHI com o desfecho desses casos. Resultados: Verificou-se que o nível sérico de L carnitina total diminuiu em ambos os casos de EHI e TTN, mas sem diferença significativa com média de 5,51 ± 1,30 umol/l no grupo I vs 6,22 ± 2,56 umol/l no grupo II. O fator masculino com alteração do sódio sérico (132,63 ± 9,30) e nível sérico de creatinina alterado [1,4 (0,7-15,0)] relacionou-se significativamente com o desfecho dos casos com EHI

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo comparativo e observacional que incluiu todos os casos de EHI e TTN a termo internados na UTIN do Hospital Infantil Universitário durante o período de dezembro de 2016 a junho de 2018. Foram excluídos os recém-nascidos com asfixia perinatal que faleceram antes da internação, idade gestacional <37 semanas e aqueles com anomalias congênitas. O estudo incluiu 35 pacientes com EHI e 12 pacientes com TTN. Todos os casos foram submetidos à história perinatal completa e exame clínico. Os casos de EHI foram classificados clinicamente pelo estadiamento de Sarnat (Sarnat e Sarnat, 1976) [10]. Os casos de EHI foram submetidos a investigações como gasometria capilar, hemograma completo (hemograma) e eletrólitos, função renal. Os dados demográficos e os resultados das investigações do HIE serão correlacionados com o resultado. O nível sérico de L-carnitina total foi medido para casos de HIE e TTN enviando 1 ml de soro recém-nascido congelado para ser analisado pelo kit humano ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) na 1ª semana de vida e comparadas entre si. Faixa normal em homens e mulheres 17,4-58,7umol/l. a

Análise estatística:

A entrada e análise dos dados foram feitas com o SPSS versão 22 (Statistical Package for the Social Science). Os dados foram apresentados como número, porcentagem, média, desvio padrão e mediana. Os testes Qui-quadrado e Exato de Fisher foram utilizados para comparação entre as variáveis ​​qualitativas. O teste t de amostras independentes foi utilizado para comparar variáveis ​​quantitativas entre dois grupos e o teste ANOVA para mais de dois grupos no caso de dados paramétricos. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para comparar as variáveis ​​quantitativas entre os grupos no caso de dados não paramétricos. P-valor considerado estatisticamente significativo quando P < 0,05.

Resultados:

O estudo incluiu 35 casos de EHI (grupo I) e 12 casos de TTN (grupo II) todos os casos eram bebês a termo não houve significância entre os dois grupos nos dados demográficos (sexo, peso e idade materna). Havia (19) 54,3% mulheres e (16) 47,7% homens no primeiro grupo versus 33,3% mulheres e 66,7% homens no 2º grupo. O peso médio ao nascer para o primeiro grupo foi de 2,78 ± 0,50 kg versus 2,86 ± 0,28 kg no segundo grupo. Houve 22 casos e 11 casos de cesariana no 1º grupo e no 2º grupo, respectivamente. Houve 13 casos e 1 caso de parto normal no grupo I e no grupo II, respectivamente. Na comparação entre os dois grupos na medição do nível sérico de L carnitina total. O nível sérico de L-carnitina total diminuiu em ambos os grupos com uma média de 5,51 ± 1,30 umol/l no grupo I versus 6,22 ± 2,56 umol/l no grupo II. Então após correlação entre os dados demográficos e investigações de casos de EHI com o desfecho houve correlação significativa entre fator masculino e óbito por óbitos de 66% dos homens com EHI e também houve correlação significativa entre o desfecho e grau III de EHI ( 86,7% do grau III morreram). Houve uma correlação significativa entre hiponatremia (132,63 ± 9,30) com morte de casos de EHI e creatinina sérica anormal [1,4 (0,7-15,0)] com morte de casos de EHI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recém-nascido a termo internado na UTIN

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os casos de EHI e TTN a termo internados na UTIN do Hospital Infantil Universitário durante o período de dezembro de 2016 a junho de 2018.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os recém-nascidos com asfixia perinatal que faleceram antes da internação, idade gestacional <37 semanas e aqueles com anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HIE (I)
Todos os recém-nascidos a termo internados na UTIN com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica durante o período do estudo
O nível sérico de L carnitina total foi medido para casos de EHI e TTN
Grupo TTN (II)
Todos os bebês a termo com taquipnéia transitória do recém-nascido internados na UTIN durante o período do estudo
O nível sérico de L carnitina total foi medido para casos de EHI e TTN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação
Prazo: 18 meses
O nível sérico de L carnitina total foi medido para casos de EHI e TTN
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação
Prazo: 7-10 dias
. Os dados demográficos e os resultados das investigações do HIE serão correlacionados com o resultado
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Assiut U CH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Para compartilhar o IPD relacionado aos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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