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Medición del nivel sérico de L carnitina total en HIE y TTN (HIELcarnitine)

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Amira Shalaby, Assiut University

Estudio comparativo entre el nivel sérico de L carnitina total en la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal (EHI) y la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN)

Es un estudio comparativo prospectivo y observacional realizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut. Se incluyeron todos los casos de asfixia perinatal y TTN ingresados ​​en la UCIN durante el período 12-2016 al 6-2018. Se examinaron todos los recién nacidos incluidos y se midió el nivel sérico de L carnitina total. Luego comparamos los datos demográficos y la investigación de casos con HIE con el resultado de esos casos. Resultados: Se encontró que el nivel sérico de L carnitina total disminuyó en los casos de HIE y TTN pero sin una diferencia significativa con una media de 5,51 ± 1,30 umol/l en el grupo I frente a 6,22 ± 2,56 umol/l en el grupo II. El factor masculino con cambios en el sodio sérico (132,63 ± 9,30) y el nivel anormal de creatinina sérica [1,4 (0,7-15,0)] se relacionaron significativamente con el desenlace de los casos con EHI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo comparativo y observacional que incluyó todos los casos de EHI y TTN a término completo ingresados ​​en la UCIN del Hospital Pediátrico Universitario durante el período de diciembre de 2016 a junio de 2018. Se excluyeron los recién nacidos con asfixia perinatal que fallecieron antes del ingreso, edad gestacional < 37 semanas y aquellos con anomalías congénitas. El estudio incluyó a 35 pacientes con HIE y 12 pacientes con TTN. Todos los casos fueron sometidos a historia perinatal completa y examen clínico. Los casos de EHI se clasificaron clínicamente según la estadificación de Sarnat (Sarnat y Sarnat, 1976) [10]. Los casos de HIE fueron sujetos a investigaciones como gases en sangre capilar, hemograma completo (CBC) y electrolitos, función renal. Los datos demográficos y los resultados de las investigaciones de HIE se correlacionarán con el resultado. El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN enviando 1 ml de suero de recién nacido congelado para ser analizado por el kit humano ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) dentro de la primera semana de vida. y comparados entre sí. Rango normal en machos y hembras 17,4-58,7umol/l. la

Análisis estadístico:

La entrada y el análisis de datos se realizaron con SPSS versión 22 (Statistical Package for Social Science). Los datos se presentaron como número, porcentaje, media, desviación estándar y mediana. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Fisher Exact para comparar entre variables cualitativas. Se utilizó la prueba t de muestras independientes para comparar variables cuantitativas entre dos grupos y la prueba ANOVA para más de dos grupos en el caso de datos paramétricos. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para comparar variables cuantitativas entre grupos en caso de datos no paramétricos. Valor de p considerado estadísticamente significativo cuando P < 0,05.

Resultados:

El estudio incluyó 35 casos de EHI (grupo I) y 12 casos de TTN (grupo II) todos los casos fueron bebés a término, no hubo significancia entre los dos grupos en los datos demográficos (sexo, peso y edad materna). Había (19) 54,3 % mujeres y (16) 47,7 % hombres en el primer grupo versus 33,3 % mujeres y 66,7 % hombres en el segundo grupo. El peso promedio al nacer para el primer grupo fue de 2,78 ± 0,50 kg versus 2,86 ± 0,28 kg en el segundo grupo. Hubo 22 casos y 11 casos entregados por cesárea en el 1er grupo y el 2do grupo respectivamente. Hubo 13 casos y 1 caso por parto vaginal normal en el grupo I y el grupo II respectivamente. En la comparación entre los dos grupos al medir el nivel sérico de L carnitina total. El nivel sérico de L carnitina total había disminuido en ambos grupos con una media de 5,51 ± 1,30 umol/l en el grupo I frente a 6,22 ± 2,56 umol/l en el grupo II. Luego, después de la correlación entre los datos demográficos y las investigaciones de los casos de EHI con el resultado, hubo una correlación significativa entre el factor masculino y la muerte por muerte del 66 % de los hombres con EHI y también hubo una correlación significativa entre el resultado y el grado III de EHI. (El 86,7% de grado III murió). Hubo una correlación significativa entre la hiponatremia (132,63 ± 9,30) con la muerte de los casos de EHI y la creatinina sérica anormal [1,4 (0,7-15,0)] con la muerte de los casos de EHI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

recién nacido a término ingresado en la UCIN

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los casos de EHI y TTN a término completo admitidos en la UCIN del Hospital Pediátrico Universitario durante el período de diciembre de 2016 a junio de 2018.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los recién nacidos con asfixia perinatal que fallecieron antes del ingreso, edad gestacional < 37 semanas y aquellos con anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HIE (I)
Todos los recién nacidos a término admitidos en la UCIN con encefalopatía hipóxica isquémica durante el período de estudio
El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN
Grupo TTN (II)
Todos los bebés a término con taquipnea transitoria del recién nacido admitidos en la UCIN durante el período de estudio
El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación
Periodo de tiempo: 7-10 días
. Los datos demográficos y los resultados de las investigaciones de HIE se correlacionarán con el resultado
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Assiut U CH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartir el IPD relacionado con los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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