- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546321
Medición del nivel sérico de L carnitina total en HIE y TTN (HIELcarnitine)
Estudio comparativo entre el nivel sérico de L carnitina total en la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal (EHI) y la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo comparativo y observacional que incluyó todos los casos de EHI y TTN a término completo ingresados en la UCIN del Hospital Pediátrico Universitario durante el período de diciembre de 2016 a junio de 2018. Se excluyeron los recién nacidos con asfixia perinatal que fallecieron antes del ingreso, edad gestacional < 37 semanas y aquellos con anomalías congénitas. El estudio incluyó a 35 pacientes con HIE y 12 pacientes con TTN. Todos los casos fueron sometidos a historia perinatal completa y examen clínico. Los casos de EHI se clasificaron clínicamente según la estadificación de Sarnat (Sarnat y Sarnat, 1976) [10]. Los casos de HIE fueron sujetos a investigaciones como gases en sangre capilar, hemograma completo (CBC) y electrolitos, función renal. Los datos demográficos y los resultados de las investigaciones de HIE se correlacionarán con el resultado. El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN enviando 1 ml de suero de recién nacido congelado para ser analizado por el kit humano ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) dentro de la primera semana de vida. y comparados entre sí. Rango normal en machos y hembras 17,4-58,7umol/l. la
Análisis estadístico:
La entrada y el análisis de datos se realizaron con SPSS versión 22 (Statistical Package for Social Science). Los datos se presentaron como número, porcentaje, media, desviación estándar y mediana. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Fisher Exact para comparar entre variables cualitativas. Se utilizó la prueba t de muestras independientes para comparar variables cuantitativas entre dos grupos y la prueba ANOVA para más de dos grupos en el caso de datos paramétricos. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para comparar variables cuantitativas entre grupos en caso de datos no paramétricos. Valor de p considerado estadísticamente significativo cuando P < 0,05.
Resultados:
El estudio incluyó 35 casos de EHI (grupo I) y 12 casos de TTN (grupo II) todos los casos fueron bebés a término, no hubo significancia entre los dos grupos en los datos demográficos (sexo, peso y edad materna). Había (19) 54,3 % mujeres y (16) 47,7 % hombres en el primer grupo versus 33,3 % mujeres y 66,7 % hombres en el segundo grupo. El peso promedio al nacer para el primer grupo fue de 2,78 ± 0,50 kg versus 2,86 ± 0,28 kg en el segundo grupo. Hubo 22 casos y 11 casos entregados por cesárea en el 1er grupo y el 2do grupo respectivamente. Hubo 13 casos y 1 caso por parto vaginal normal en el grupo I y el grupo II respectivamente. En la comparación entre los dos grupos al medir el nivel sérico de L carnitina total. El nivel sérico de L carnitina total había disminuido en ambos grupos con una media de 5,51 ± 1,30 umol/l en el grupo I frente a 6,22 ± 2,56 umol/l en el grupo II. Luego, después de la correlación entre los datos demográficos y las investigaciones de los casos de EHI con el resultado, hubo una correlación significativa entre el factor masculino y la muerte por muerte del 66 % de los hombres con EHI y también hubo una correlación significativa entre el resultado y el grado III de EHI. (El 86,7% de grado III murió). Hubo una correlación significativa entre la hiponatremia (132,63 ± 9,30) con la muerte de los casos de EHI y la creatinina sérica anormal [1,4 (0,7-15,0)] con la muerte de los casos de EHI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los casos de EHI y TTN a término completo admitidos en la UCIN del Hospital Pediátrico Universitario durante el período de diciembre de 2016 a junio de 2018.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los recién nacidos con asfixia perinatal que fallecieron antes del ingreso, edad gestacional < 37 semanas y aquellos con anomalías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo HIE (I)
Todos los recién nacidos a término admitidos en la UCIN con encefalopatía hipóxica isquémica durante el período de estudio
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El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN
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Grupo TTN (II)
Todos los bebés a término con taquipnea transitoria del recién nacido admitidos en la UCIN durante el período de estudio
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El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación
Periodo de tiempo: 18 meses
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El nivel sérico de L carnitina total se midió para los casos de HIE y TTN
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación
Periodo de tiempo: 7-10 días
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. Los datos demográficos y los resultados de las investigaciones de HIE se correlacionarán con el resultado
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7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Assiut U CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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