- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546321
Mesure du taux sérique de L-carnitine totale dans les HIE et TTN (HIELcarnitine)
Étude comparative entre le taux sérique de L-carnitine totale dans l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (HIE) et la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective comparative et observationnelle incluant tous les cas d'EHI et de TTN à terme admis à l'USIN de l'Hôpital universitaire pour enfants au cours de la période de décembre 2016 à juin 2018. Les nouveau-nés présentant une asphyxie périnatale décédés avant l'admission, d'âge gestationnel <37 semaines et ceux présentant des anomalies congénitales ont été exclus. L'étude a inclus 35 patients HIE et 12 patients TTN. Tous les cas ont été soumis à une anamnèse périnatale complète et à un examen clinique. Les cas d'EHI ont été classés cliniquement par stade de Sarnat (Sarnat et Sarnat, 1976) [10]. Les cas d'EHI ont fait l'objet d'investigations portant sur les gaz sanguins capillaires, la formule sanguine complète (FSC) et les électrolytes, la fonction rénale. Les données démographiques et les résultats des enquêtes HIE seront corrélés au résultat. Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN en envoyant 1 ml de sérum nouveau-né congelé pour être analysé par le kit humain ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) au cours de la 1ère semaine de vie et comparés les uns aux autres. Gamme normale chez les mâles et les femelles 17.4-58.7umol/l. le
Analyses statistiques:
La saisie et l'analyse des données ont été effectuées à l'aide de SPSS version 22 (Statistical Package for Social Science). Les données ont été présentées en nombre, pourcentage, moyenne, écart-type et médiane. Les tests Chi-square et Fisher Exact ont été utilisés pour comparer les variables qualitatives. Le test t des échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre deux groupes et le test ANOVA pour plus de deux groupes en cas de données paramétriques. Le test de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre les groupes en cas de données non paramétriques. Valeur de p considérée comme statistiquement significative lorsque P < 0,05.
Résultats:
L'étude a inclus 35 cas de HIE (groupe I) et 12 cas de TTN (groupe II) tous les cas étaient des bébés nés à terme il n'y avait pas de signification entre les deux groupes dans les données démographiques (sexe, poids et âge maternel). Il y avait (19) 54,3 % de femmes et (16) 47,7 % d'hommes dans le premier groupe contre 33,3 % de femmes et 66,7 % d'hommes dans le 2e groupe. Le poids moyen à la naissance pour le premier groupe était de 2,78 ± 0,50 kg contre 2,86 ± 0,28 kg. dans le deuxième groupe. Il y a eu 22 cas et 11 cas d'accouchement par césarienne dans le 1er groupe et le 2ème groupe respectivement. Il y avait 13 cas et 1 cas accouché par voie basse normale dans le groupe I et le groupe II respectivement. Sur la comparaison entre les deux groupes dans la mesure du taux sérique de L carnitine totale. Le taux sérique de L carnitine totale avait diminué dans les deux groupes avec une moyenne de 5,51 ± 1,30 umol/l dans le groupe I versus 6,22 ± 2,56 umol/l dans le groupe II. Ensuite, après corrélation entre les données démographiques et les enquêtes sur les cas de HIE avec le résultat, il y avait une corrélation significative entre le facteur masculin et la mort par décès de 66 % des hommes atteints de HIE et il y avait également une corrélation significative entre le résultat et le grade III de HIE. (86,7 % de grade III sont décédés). Il y avait une corrélation significative entre l'hyponatrémie (132,63 ± 9,30) avec le décès des cas d'EHI et la créatinine sérique anormale [1,4 (0,7-15,0)] avec le décès des cas d'EHI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les cas d'EHI et de TTN à terme admis à l'USIN de l'Hôpital universitaire pour enfants au cours de la période de décembre 2016 à juin 2018.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés atteints d'asphyxie périnatale décédés avant l'admission, d'âge gestationnel <37 semaines et ceux présentant des anomalies congénitales ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe HIE (I)
Tous les nouveau-nés à terme admis à l'USIN avec une encéphalopathie ischémique hypoxique pendant la période d'étude
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Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN
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Groupe TTN(II)
Tous les bébés nés à terme atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né admis à l'USIN pendant la période d'étude
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Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison
Délai: 18 mois
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Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation
Délai: 7-10 jours
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. Les données démographiques et les résultats des enquêtes HIE seront corrélés aux résultats
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7-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiut U CH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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