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Mesure du taux sérique de L-carnitine totale dans les HIE et TTN (HIELcarnitine)

5 septembre 2020 mis à jour par: Amira Shalaby, Assiut University

Étude comparative entre le taux sérique de L-carnitine totale dans l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (HIE) et la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN)

Il s'agit d'une étude comparative prospective et observationnelle menée à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut. Tous les cas d'asphyxie périnatale et de TTN admis à l'USIN au cours de la période 12-2016 à 6-2018 ont été inclus. Tous les nouveau-nés inclus ont été examinés et le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré. Ensuite, nous avons comparé les données démographiques et l'investigation des cas avec HIE avec les résultats de ces cas. Résultats : Il a été constaté que le taux sérique de L-carnitine totale diminuait dans les cas d'HIE et de TTN, mais sans différence significative avec une moyenne de 5,51 ± 1,30 umol/l dans le groupe I contre 6,22 ± 2,56 umol/l dans le groupe II. Le facteur masculin avec des modifications du sodium sérique (132,63 ± 9,30) et un taux de créatinine sérique anormal [1,4 (0,7-15,0)] étaient significativement liés à l'évolution des cas d'EHI

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective comparative et observationnelle incluant tous les cas d'EHI et de TTN à terme admis à l'USIN de l'Hôpital universitaire pour enfants au cours de la période de décembre 2016 à juin 2018. Les nouveau-nés présentant une asphyxie périnatale décédés avant l'admission, d'âge gestationnel <37 semaines et ceux présentant des anomalies congénitales ont été exclus. L'étude a inclus 35 patients HIE et 12 patients TTN. Tous les cas ont été soumis à une anamnèse périnatale complète et à un examen clinique. Les cas d'EHI ont été classés cliniquement par stade de Sarnat (Sarnat et Sarnat, 1976) [10]. Les cas d'EHI ont fait l'objet d'investigations portant sur les gaz sanguins capillaires, la formule sanguine complète (FSC) et les électrolytes, la fonction rénale. Les données démographiques et les résultats des enquêtes HIE seront corrélés au résultat. Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN en envoyant 1 ml de sérum nouveau-né congelé pour être analysé par le kit humain ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) au cours de la 1ère semaine de vie et comparés les uns aux autres. Gamme normale chez les mâles et les femelles 17.4-58.7umol/l. le

Analyses statistiques:

La saisie et l'analyse des données ont été effectuées à l'aide de SPSS version 22 (Statistical Package for Social Science). Les données ont été présentées en nombre, pourcentage, moyenne, écart-type et médiane. Les tests Chi-square et Fisher Exact ont été utilisés pour comparer les variables qualitatives. Le test t des échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre deux groupes et le test ANOVA pour plus de deux groupes en cas de données paramétriques. Le test de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre les groupes en cas de données non paramétriques. Valeur de p considérée comme statistiquement significative lorsque P < 0,05.

Résultats:

L'étude a inclus 35 cas de HIE (groupe I) et 12 cas de TTN (groupe II) tous les cas étaient des bébés nés à terme il n'y avait pas de signification entre les deux groupes dans les données démographiques (sexe, poids et âge maternel). Il y avait (19) 54,3 % de femmes et (16) 47,7 % d'hommes dans le premier groupe contre 33,3 % de femmes et 66,7 % d'hommes dans le 2e groupe. Le poids moyen à la naissance pour le premier groupe était de 2,78 ± 0,50 kg contre 2,86 ± 0,28 kg. dans le deuxième groupe. Il y a eu 22 cas et 11 cas d'accouchement par césarienne dans le 1er groupe et le 2ème groupe respectivement. Il y avait 13 cas et 1 cas accouché par voie basse normale dans le groupe I et le groupe II respectivement. Sur la comparaison entre les deux groupes dans la mesure du taux sérique de L carnitine totale. Le taux sérique de L carnitine totale avait diminué dans les deux groupes avec une moyenne de 5,51 ± 1,30 umol/l dans le groupe I versus 6,22 ± 2,56 umol/l dans le groupe II. Ensuite, après corrélation entre les données démographiques et les enquêtes sur les cas de HIE avec le résultat, il y avait une corrélation significative entre le facteur masculin et la mort par décès de 66 % des hommes atteints de HIE et il y avait également une corrélation significative entre le résultat et le grade III de HIE. (86,7 % de grade III sont décédés). Il y avait une corrélation significative entre l'hyponatrémie (132,63 ± 9,30) avec le décès des cas d'EHI et la créatinine sérique anormale [1,4 (0,7-15,0)] avec le décès des cas d'EHI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-né à terme admis à l'USIN

La description

Critère d'intégration:

  • tous les cas d'EHI et de TTN à terme admis à l'USIN de l'Hôpital universitaire pour enfants au cours de la période de décembre 2016 à juin 2018.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés atteints d'asphyxie périnatale décédés avant l'admission, d'âge gestationnel <37 semaines et ceux présentant des anomalies congénitales ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HIE (I)
Tous les nouveau-nés à terme admis à l'USIN avec une encéphalopathie ischémique hypoxique pendant la période d'étude
Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN
Groupe TTN(II)
Tous les bébés nés à terme atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né admis à l'USIN pendant la période d'étude
Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison
Délai: 18 mois
Le taux sérique de L carnitine totale a été mesuré pour les cas HIE et TTN
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation
Délai: 7-10 jours
. Les données démographiques et les résultats des enquêtes HIE seront corrélés aux résultats
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Assiut U CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

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  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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