Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomu całkowitej L-karnityny w surowicy w HIE i TTN (HIELcarnitine)

5 września 2020 zaktualizowane przez: Amira Shalaby, Assiut University

Badanie porównawcze między poziomem całkowitej L-karnityny w surowicy u noworodków z niedotlenieniem i encefalopatią niedokrwienną (HIE) a przejściowym przyspieszeniem oddechu noworodka (TTN)

Jest to porównawcze badanie prospektywne i obserwacyjne przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut. Uwzględniono wszystkie przypadki zamartwicy okołoporodowej i TTN przyjęte na OIOM w okresie od 12-2016 do 6-2018. Wszystkie włączone noworodki zostały zbadane i zmierzono poziom całkowitej L-karnityny w surowicy. Następnie porównaliśmy dane demograficzne i badanie przypadków z HIE z wynikiem tych spraw. Wyniki: Stwierdzono, że stężenie L-karnityny całkowitej w surowicy zmniejszyło się zarówno w przypadku HIE, jak i TTN, ale bez istotnej różnicy, średnio 5,51 ± 1,30 umol/l w grupie I vs 6,22 ± 2,56 umol/l w grupie II. Czynnik męski ze zmianami stężenia sodu w surowicy (132,63 ± 9,30) i nieprawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy [1,4 (0,7-15,0)] były istotnie związane z wynikiem leczenia przypadków z HIE

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie porównawcze i obserwacyjne obejmujące wszystkie pełnoterminowe przypadki HIE i TTN przyjęte na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w okresie od grudnia 2016 do czerwca 2018. Wykluczono noworodki z zamartwicą okołoporodową, które zmarły przed przyjęciem, w wieku ciążowym <37 tygodni oraz z wadami wrodzonymi. Badanie obejmowało 35 pacjentów z HIE i 12 pacjentów z TTN. Wszystkie przypadki zostały poddane pełnemu wywiadowi okołoporodowemu i badaniu klinicznemu. Przypadki HIE zostały sklasyfikowane klinicznie według klasyfikacji Sarnata (Sarnat i Sarnat, 1976) [10]. Przypadki HIE poddano badaniom gazometrii krwi włośniczkowej, pełnej morfologii krwi (CBC) i elektrolitów, czynności nerek. Dane demograficzne i wyniki dochodzeń HIE zostaną skorelowane z wynikiem. Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadku HIE, jak i TTN, wysyłając 1 ml zamrożonej surowicy noworodka do analizy za pomocą zestawu ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) w ciągu pierwszego tygodnia życia i porównywane ze sobą. Normalny zakres u mężczyzn i kobiet 17,4-58,7 umol/l. the

Analiza statystyczna:

Wprowadzanie danych i analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS wersja 22 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Dane przedstawiono w postaci liczbowej, procentowej, średniej, odchylenia standardowego i mediany. Do porównania zmiennych jakościowych zastosowano testy Chi-kwadrat i Fisher Exact. Do porównania zmiennych ilościowych między dwiema grupami zastosowano test t dla prób niezależnych, aw przypadku danych parametrycznych test ANOVA dla więcej niż dwóch grup. Do porównania zmiennych ilościowych między grupami zastosowano test Manna-Whitneya w przypadku danych nieparametrycznych. Wartość P uważana za statystycznie istotną, gdy P < 0,05.

Wyniki:

Badanie obejmowało 35 przypadków HIE (grupa I) i 12 przypadków TTN (grupa II). Wszystkie przypadki dotyczyły dzieci urodzonych o czasie. W danych demograficznych nie było istotności między dwiema grupami (płeć, masa ciała i wiek matki). W pierwszej grupie było (19) 54,3% kobiet i (16) 47,7% mężczyzn w porównaniu z 33,3% kobiet i 66,7% mężczyzn w drugiej grupie. w drugiej grupie. Cięciem cesarskim poczęto odpowiednio 22 przypadki i 11 przypadków w grupie 1 i 2. W grupie I i grupie II było 13 przypadków i 1 przypadek porodu drogą pochwową. Porównanie między dwiema grupami w pomiarze poziomu całkowitej L-karnityny w surowicy. Stężenie całkowitej L-karnityny w surowicy obniżyło się w obu grupach średnio 5,51 ± 1,30 umol/l w grupie I w porównaniu do 6,22 ± 2,56 umol/l w grupie II. Następnie po korelacji danych demograficznych i badań przypadków HIE z wynikiem stwierdzono istotną korelację między czynnikiem męskim a zgonem 66% mężczyzn z HIE, a także stwierdzono istotną korelację między wynikiem a III stopniem HIE (86,7% chorych w stopniu III zmarło). Występowała istotna korelacja między hiponatremią (132,63 ± 9,30) a zgonem z powodu przypadków HIE i nieprawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy [1,4 (0,7-15,0)] ze zgonem z powodu przypadków HIE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodek donoszony w terminie przyjęty na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pełnoterminowych przypadków HIE i TTN przyjętych na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w okresie od grudnia 2016 do czerwca 2018 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono noworodki z zamartwicą okołoporodową, które zmarły przed przyjęciem, w wieku ciążowym <37 tygodni oraz z wadami wrodzonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HIE (I)
Wszystkie noworodki urodzone o czasie przyjęte na OIOM z niedotlenieniem niedotlenieniowo-niedokrwiennym w okresie badania
Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadkach HIE, jak i TTN
Grupa TTN(II)
Wszystkie noworodki urodzone w terminie z przejściową tachypneą noworodków przyjęto na OIOM w okresie objętym badaniem
Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadkach HIE, jak i TTN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadkach HIE, jak i TTN
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja
Ramy czasowe: 7-10 dni
. Dane demograficzne i wyniki dochodzeń HIE zostaną skorelowane z wynikiem
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Assiut U CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Aby udostępnić IPD związane z wynikami

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar poziomu L-karnityny w surowicy

Subskrybuj