- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04546321
Pomiar poziomu całkowitej L-karnityny w surowicy w HIE i TTN (HIELcarnitine)
Badanie porównawcze między poziomem całkowitej L-karnityny w surowicy u noworodków z niedotlenieniem i encefalopatią niedokrwienną (HIE) a przejściowym przyspieszeniem oddechu noworodka (TTN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie porównawcze i obserwacyjne obejmujące wszystkie pełnoterminowe przypadki HIE i TTN przyjęte na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w okresie od grudnia 2016 do czerwca 2018. Wykluczono noworodki z zamartwicą okołoporodową, które zmarły przed przyjęciem, w wieku ciążowym <37 tygodni oraz z wadami wrodzonymi. Badanie obejmowało 35 pacjentów z HIE i 12 pacjentów z TTN. Wszystkie przypadki zostały poddane pełnemu wywiadowi okołoporodowemu i badaniu klinicznemu. Przypadki HIE zostały sklasyfikowane klinicznie według klasyfikacji Sarnata (Sarnat i Sarnat, 1976) [10]. Przypadki HIE poddano badaniom gazometrii krwi włośniczkowej, pełnej morfologii krwi (CBC) i elektrolitów, czynności nerek. Dane demograficzne i wyniki dochodzeń HIE zostaną skorelowane z wynikiem. Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadku HIE, jak i TTN, wysyłając 1 ml zamrożonej surowicy noworodka do analizy za pomocą zestawu ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) w ciągu pierwszego tygodnia życia i porównywane ze sobą. Normalny zakres u mężczyzn i kobiet 17,4-58,7 umol/l. the
Analiza statystyczna:
Wprowadzanie danych i analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS wersja 22 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Dane przedstawiono w postaci liczbowej, procentowej, średniej, odchylenia standardowego i mediany. Do porównania zmiennych jakościowych zastosowano testy Chi-kwadrat i Fisher Exact. Do porównania zmiennych ilościowych między dwiema grupami zastosowano test t dla prób niezależnych, aw przypadku danych parametrycznych test ANOVA dla więcej niż dwóch grup. Do porównania zmiennych ilościowych między grupami zastosowano test Manna-Whitneya w przypadku danych nieparametrycznych. Wartość P uważana za statystycznie istotną, gdy P < 0,05.
Wyniki:
Badanie obejmowało 35 przypadków HIE (grupa I) i 12 przypadków TTN (grupa II). Wszystkie przypadki dotyczyły dzieci urodzonych o czasie. W danych demograficznych nie było istotności między dwiema grupami (płeć, masa ciała i wiek matki). W pierwszej grupie było (19) 54,3% kobiet i (16) 47,7% mężczyzn w porównaniu z 33,3% kobiet i 66,7% mężczyzn w drugiej grupie. w drugiej grupie. Cięciem cesarskim poczęto odpowiednio 22 przypadki i 11 przypadków w grupie 1 i 2. W grupie I i grupie II było 13 przypadków i 1 przypadek porodu drogą pochwową. Porównanie między dwiema grupami w pomiarze poziomu całkowitej L-karnityny w surowicy. Stężenie całkowitej L-karnityny w surowicy obniżyło się w obu grupach średnio 5,51 ± 1,30 umol/l w grupie I w porównaniu do 6,22 ± 2,56 umol/l w grupie II. Następnie po korelacji danych demograficznych i badań przypadków HIE z wynikiem stwierdzono istotną korelację między czynnikiem męskim a zgonem 66% mężczyzn z HIE, a także stwierdzono istotną korelację między wynikiem a III stopniem HIE (86,7% chorych w stopniu III zmarło). Występowała istotna korelacja między hiponatremią (132,63 ± 9,30) a zgonem z powodu przypadków HIE i nieprawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy [1,4 (0,7-15,0)] ze zgonem z powodu przypadków HIE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pełnoterminowych przypadków HIE i TTN przyjętych na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w okresie od grudnia 2016 do czerwca 2018 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono noworodki z zamartwicą okołoporodową, które zmarły przed przyjęciem, w wieku ciążowym <37 tygodni oraz z wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HIE (I)
Wszystkie noworodki urodzone o czasie przyjęte na OIOM z niedotlenieniem niedotlenieniowo-niedokrwiennym w okresie badania
|
Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadkach HIE, jak i TTN
|
|
Grupa TTN(II)
Wszystkie noworodki urodzone w terminie z przejściową tachypneą noworodków przyjęto na OIOM w okresie objętym badaniem
|
Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadkach HIE, jak i TTN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom całkowitej L-karnityny w surowicy mierzono zarówno w przypadkach HIE, jak i TTN
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
. Dane demograficzne i wyniki dochodzeń HIE zostaną skorelowane z wynikiem
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut U CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pomiar poziomu L-karnityny w surowicy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNawracający czerniak | Czerniak stopnia IVStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa | Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość aplastyczna idiopatycznaChiny
-
University of LouisvilleZakończony
-
Zachariah Michael DeFilippRegimmune CorporationZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Chłoniak Hodgkina | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Ostra białaczka limfoblastyczna | AML | Chłoniak nieziarniczy | MDS | Zaburzenie mieloproliferacyjne | GVHD | Choroba przeszczep kontra gospodarz | WSZYSTKO | CML | Niepowodzenie przeszczepu komórek macierzystych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Everett MeyerDoris Duke Charitable FoundationZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Białaczka, ostra | Przewlekła białaczka szpikowa (CML) | Chłoniak nieziarniczy (NHL)Stany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalZakończonyChłoniak Hodgkina | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Białaczka, ostra choroba limfocytowa (ALL) | Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) | Białaczka szpikowa, ostra (AML) | Białaczka, szpikowa, przewlekła (CML) | Hemoglobinuria, nocny napad napadowy (PNH) | Chłoniak nieziarniczy (NHL)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicWycofaneBortezomib przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogimSzpiczak mnogi | Oporny na leczenie szpiczak mnogi
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Mięsak szpikowy | Przewlekła białaczka szpikowa (CML) | Chłoniak nieziarniczy (NHL) | Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)Stany Zjednoczone
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyChoroba CrohnaStany Zjednoczone