- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546321
L-karnitiinin kokonaistason seerumin mittaaminen HIE:ssä ja TTN:ssä (HIELcarnitine)
Vertaileva tutkimus seerumin L-karnitiinin kokonaispitoisuuden välillä vastasyntyneen hypoksisessa iskeemisessä enkefalopatiassa (HIE) ja vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vertaileva ja havainnollinen tutkimus, joka sisälsi kaikki yliopistollisen lastensairaalan NICU:n kokoaikaiset HIE- ja TTN-tapaukset joulukuusta 2016 kesäkuuhun 2018. Vastasyntyneet, joilla oli perinataalinen asfyksia ja jotka kuolivat ennen vastaanottoa, raskausikä alle 37 viikkoa ja synnynnäisiä epämuodostumia, jätettiin pois. Tutkimukseen osallistui 35 HIE-potilasta ja 12 TTN-potilasta. Kaikille tapauksille tehtiin täydellinen perinataalinen historia ja kliininen tutkimus. HIE-tapaukset luokiteltiin kliinisesti Sarnat-vaiheen mukaan (Sarnat ja Sarnat, 1976) [10]. HIE-tapauksissa tutkittiin kapillaariverikaasuja, täydellistä verenkuvaa (CBC) ja elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa. Väestötiedot ja HIE-tutkimusten tulokset korreloidaan lopputulokseen. L-karnitiinin kokonaistaso seerumissa mitattiin sekä HIE- että TTN-tapauksissa lähettämällä 1 ml pakastettua vastasyntyneen seerumia analysoitavaksi ihmisen ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) -sarjalla (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) ensimmäisen elinviikon aikana. ja vertailla keskenään. Normaali vaihteluväli miehillä ja naisilla 17,4-58,7 umol/l. the
Tilastollinen analyysi:
Tiedonsyöttö ja data-analyysi tehtiin SPSS-versiolla 22 (Statistical Package for Social Science). Tiedot esitettiin lukuina, prosentteina, keskiarvona, keskihajonnana ja mediaanina. Kvalitatiivisten muuttujien vertailuun käytettiin Chi-neliö- ja Fisher Exact -testejä. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen kahden ryhmän välillä ja ANOVA-testiä useammalle kuin kahdelle ryhmälle parametristen tietojen tapauksessa. Mann-Whitney-testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä ei-parametristen tietojen tapauksessa. P-arvo katsottiin tilastollisesti merkitseväksi, kun P < 0,05.
Tulokset:
Tutkimukseen sisältyi 35 HIE-tapausta (ryhmä I) ja 12 TTN-tapausta (ryhmä II). Kaikki tapaukset olivat täysiaikaisia vauvoja, eikä näiden kahden ryhmän välillä ollut merkitystä demografisissa tiedoissa (sukupuoli, paino ja äidin ikä). Ensimmäisessä ryhmässä naisia oli (19) 54,3 % ja miehiä (16) 47,7 %, kun taas toisessa ryhmässä naisia oli 33,3 % ja miehiä 66,7 %. Ensimmäisen ryhmän keskimääräinen syntymäpaino oli 2,78 ± 0,50 kg vs. 2,86 ± 0,28 kg. toisessa ryhmässä. Ensimmäisessä ryhmässä oli 22 tapausta ja 11 keisarileikkaustapausta 2. ryhmässä. Ryhmässä I oli 13 tapausta ja 1 tapaus, joka synnytettiin normaalilla emättimen kautta. Vertailu kahden ryhmän välillä L-karnitiinin kokonaistason seerumin mittaamisessa. L-karnitiinin kokonaispitoisuus seerumissa oli laskenut molemmissa ryhmissä keskimäärin 5,51 ± 1,30 umol/l ryhmässä I ja 6,22 ± 2,56 umol/l ryhmässä II. Sitten demografisten tietojen ja HIE-tapausten tutkimusten ja lopputuloksen välisen korrelaation jälkeen miesten tekijän ja kuolemantapausten välillä oli merkittävä korrelaatio 66 %:lla HIE-potilaista miehistä, ja myös tuloksen ja HIE-asteen III välillä oli merkittävä korrelaatio. (86,7 % asteen III kuoleista) . Hyponatremian (132,63 ± 9,30) ja HIE-tapausten kuoleman ja seerumin kreatiniinin epänormaalin [1,4 (0,7-15,0)] ja HIE-tapausten kuoleman välillä oli merkittävä korrelaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yliopistollisen lastensairaalan NICU:lle joulukuusta 2016 kesäkuuhun 2018 otetut täysiaikaiset HIE- ja TTN-tapaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla oli perinataalinen asfyksia ja jotka kuolivat ennen vastaanottoa, raskausikä alle 37 viikkoa ja synnynnäisiä epämuodostumia sairastavat lapset jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIE ryhmä (I)
Kaikki täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka on otettu NICU:hun hypoksisen iskeemisen enkefalopatian takia tutkimusjakson aikana
|
L-karnitiinin kokonaistaso seerumissa mitattiin sekä HIE- että TTN-tapauksissa
|
|
TTN ryhmä (II)
Kaikki vastasyntyneen ohimenevää takypneaa sairastavat täysiaikaiset vauvat otettiin hoitoon tutkimusjakson aikana
|
L-karnitiinin kokonaistaso seerumissa mitattiin sekä HIE- että TTN-tapauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
L-karnitiinin kokonaistaso seerumissa mitattiin sekä HIE- että TTN-tapauksissa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
. Demografiset tiedot ja HIE-tutkimusten tulokset korreloivat lopputulokseen
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiut U CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .