- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546321
Messung des Serumspiegels von Gesamt-L-Carnitin bei HIE und TTN (HIELcarnitine)
Vergleichsstudie zwischen Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin bei neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) und transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Vergleichs- und Beobachtungsstudie, die alle HIE- und TTN-Fälle aus dem Vollzeitalter umfasste, die im Zeitraum von Dezember 2016 bis Juni 2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskinderkrankenhauses aufgenommen wurden. Die Neugeborenen mit perinataler Asphyxie, die vor der Aufnahme starben, mit einem Gestationsalter < 37 Wochen und solche mit angeborenen Anomalien wurden ausgeschlossen. Die Studie umfasste 35 HIE-Patienten und 12 TTN-Patienten. Alle Fälle wurden einer vollständigen perinatalen Anamnese und klinischen Untersuchung unterzogen. HIE-Fälle wurden klinisch nach Sarnat-Staging klassifiziert (Sarnat und Sarnat, 1976) [10]. HIE-Fälle wurden Untersuchungen als kapillare Blutgase, komplettes Blutbild (CBC) und Elektrolyte, Nierenfunktion unterzogen. Die demografischen Daten und die Ergebnisse der HIE-Untersuchungen werden mit dem Ergebnis korreliert. Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen, indem 1 ml Neugeborenenserum gefroren zur Analyse mit dem humanen ELIZA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) innerhalb der 1. Lebenswoche gesendet wurde und miteinander verglichen. Normalbereich bei Männern und Frauen 17,4-58,7umol/l. der
Statistische Analyse:
Die Dateneingabe und Datenanalyse erfolgte mit SPSS Version 22 (Statistical Package for Social Science). Die Daten wurden als Zahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung und Median dargestellt. Chi-Quadrat- und Fisher-Exact-Tests wurden verwendet, um zwischen qualitativen Variablen zu vergleichen. Der t-Test unabhängiger Stichproben wurde verwendet, um quantitative Variablen zwischen zwei Gruppen und der ANOVA-Test für mehr als zwei Gruppen im Fall parametrischer Daten zu vergleichen. Der Mann-Whitney-Test wurde verwendet, um quantitative Variablen zwischen Gruppen im Fall von nicht-parametrischen Daten zu vergleichen. P-Wert gilt als statistisch signifikant, wenn P < 0,05.
Ergebnisse:
Die Studie umfasste 35 Fälle von HIE (Gruppe I) und 12 Fälle von TTN (Gruppe II). Bei allen Fällen handelte es sich um reifgeborene Babys. Es gab keine Signifikanz zwischen den beiden Gruppen in den demografischen Daten (Geschlecht, Gewicht und Alter der Mutter). Es gab (19) 54,3 % Frauen und (16) 47,7 % Männer in der ersten Gruppe gegenüber 33,3 % Frauen und 66,7 % Männern in der zweiten Gruppe. Das mittlere Geburtsgewicht für die erste Gruppe betrug 2,78 ± 0,50 kg gegenüber 2,86 ± 0,28 kg in der zweiten Gruppe. Es gab 22 Fälle und 11 Fälle, die durch Kaiserschnitt in der 1. Gruppe bzw. der 2. Gruppe entbunden wurden. Es gab 13 Fälle und 1 Fall, der durch normale vaginale Entbindung in Gruppe I bzw. Gruppe II entbunden wurde. Ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen bei der Messung des Serumspiegels von Gesamt-L-Carnitin. Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin war in beiden Gruppen mit einem Mittelwert von 5,51 ± 1,30 umol/l in Gruppe I gegenüber 6,22 ± 2,56 umol/l in Gruppe II gesunken. Dann gab es nach Korrelation zwischen den demografischen Daten und Untersuchungen von HIE-Fällen mit dem Outcome eine signifikante Korrelation zwischen männlichem Faktor und Tod durch Todesfälle von 66 % der Männer mit HIE, und es gab auch eine signifikante Korrelation zwischen dem Outcome und Grad III von HIE (86,7 % der Grad III starben). Es gab eine signifikante Korrelation zwischen Hyponatriämie (132,63 ± 9,30) mit dem Tod von HIE-Fällen und abnormalem Serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] mit dem Tod von HIE-Fällen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle voll ausgetragenen HIE- und TTN-Fälle, die im Zeitraum von Dezember 2016 bis Juni 2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskinderkrankenhauses aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Die Neugeborenen mit perinataler Asphyxie, die vor der Aufnahme starben, mit einem Gestationsalter < 37 Wochen und solche mit angeborenen Anomalien wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIE-Gruppe (I)
Alle voll ausgetragenen Neugeborenen, die während des Studienzeitraums mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
|
Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen
|
|
TTN-Gruppe (II)
Alle voll ausgetragenen Babys mit transienter Tachypnoe des Neugeborenen, die während des Studienzeitraums auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
|
Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation
Zeitfenster: 7-10 Tage
|
. Die demografischen Daten und die Ergebnisse der HIE-Untersuchungen werden mit dem Ergebnis korreliert
|
7-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut U CH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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