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Messung des Serumspiegels von Gesamt-L-Carnitin bei HIE und TTN (HIELcarnitine)

5. September 2020 aktualisiert von: Amira Shalaby, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin bei neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) und transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)

Es handelt sich um eine vergleichende prospektive und beobachtende Studie, die auf der Neonatal Intensive Care Unit (NICU) im Assiut University Children Hospital durchgeführt wurde. Alle Fälle von perinataler Asphyxie und TTN, die im Zeitraum 12-2016 bis 6-2018 auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen. Alle eingeschlossenen Neugeborenen wurden untersucht und der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde gemessen. Dann haben wir die demografischen Daten und Untersuchungen von Fällen mit HIE mit dem Ergebnis dieser Fälle verglichen. Ergebnisse: Es wurde festgestellt, dass der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin sowohl in HIE- als auch in TTN-Fällen abnahm, jedoch ohne signifikanten Unterschied mit einem Mittelwert von 5,51 ± 1,30 umol/l in Gruppe I gegenüber 6,22 ± 2,56 umol/l in Gruppe II. Der männliche Faktor mit Veränderungen des Serumnatriums (132,63 ± 9,30) und abnormalem Serumkreatininspiegel [1,4 (0,7–15,0)] waren signifikant mit dem Ausgang von Fällen mit HIE verbunden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Vergleichs- und Beobachtungsstudie, die alle HIE- und TTN-Fälle aus dem Vollzeitalter umfasste, die im Zeitraum von Dezember 2016 bis Juni 2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskinderkrankenhauses aufgenommen wurden. Die Neugeborenen mit perinataler Asphyxie, die vor der Aufnahme starben, mit einem Gestationsalter < 37 Wochen und solche mit angeborenen Anomalien wurden ausgeschlossen. Die Studie umfasste 35 HIE-Patienten und 12 TTN-Patienten. Alle Fälle wurden einer vollständigen perinatalen Anamnese und klinischen Untersuchung unterzogen. HIE-Fälle wurden klinisch nach Sarnat-Staging klassifiziert (Sarnat und Sarnat, 1976) [10]. HIE-Fälle wurden Untersuchungen als kapillare Blutgase, komplettes Blutbild (CBC) und Elektrolyte, Nierenfunktion unterzogen. Die demografischen Daten und die Ergebnisse der HIE-Untersuchungen werden mit dem Ergebnis korreliert. Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen, indem 1 ml Neugeborenenserum gefroren zur Analyse mit dem humanen ELIZA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) innerhalb der 1. Lebenswoche gesendet wurde und miteinander verglichen. Normalbereich bei Männern und Frauen 17,4-58,7umol/l. der

Statistische Analyse:

Die Dateneingabe und Datenanalyse erfolgte mit SPSS Version 22 (Statistical Package for Social Science). Die Daten wurden als Zahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung und Median dargestellt. Chi-Quadrat- und Fisher-Exact-Tests wurden verwendet, um zwischen qualitativen Variablen zu vergleichen. Der t-Test unabhängiger Stichproben wurde verwendet, um quantitative Variablen zwischen zwei Gruppen und der ANOVA-Test für mehr als zwei Gruppen im Fall parametrischer Daten zu vergleichen. Der Mann-Whitney-Test wurde verwendet, um quantitative Variablen zwischen Gruppen im Fall von nicht-parametrischen Daten zu vergleichen. P-Wert gilt als statistisch signifikant, wenn P < 0,05.

Ergebnisse:

Die Studie umfasste 35 Fälle von HIE (Gruppe I) und 12 Fälle von TTN (Gruppe II). Bei allen Fällen handelte es sich um reifgeborene Babys. Es gab keine Signifikanz zwischen den beiden Gruppen in den demografischen Daten (Geschlecht, Gewicht und Alter der Mutter). Es gab (19) 54,3 % Frauen und (16) 47,7 % Männer in der ersten Gruppe gegenüber 33,3 % Frauen und 66,7 % Männern in der zweiten Gruppe. Das mittlere Geburtsgewicht für die erste Gruppe betrug 2,78 ± 0,50 kg gegenüber 2,86 ± 0,28 kg in der zweiten Gruppe. Es gab 22 Fälle und 11 Fälle, die durch Kaiserschnitt in der 1. Gruppe bzw. der 2. Gruppe entbunden wurden. Es gab 13 Fälle und 1 Fall, der durch normale vaginale Entbindung in Gruppe I bzw. Gruppe II entbunden wurde. Ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen bei der Messung des Serumspiegels von Gesamt-L-Carnitin. Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin war in beiden Gruppen mit einem Mittelwert von 5,51 ± 1,30 umol/l in Gruppe I gegenüber 6,22 ± 2,56 umol/l in Gruppe II gesunken. Dann gab es nach Korrelation zwischen den demografischen Daten und Untersuchungen von HIE-Fällen mit dem Outcome eine signifikante Korrelation zwischen männlichem Faktor und Tod durch Todesfälle von 66 % der Männer mit HIE, und es gab auch eine signifikante Korrelation zwischen dem Outcome und Grad III von HIE (86,7 % der Grad III starben). Es gab eine signifikante Korrelation zwischen Hyponatriämie (132,63 ± 9,30) mit dem Tod von HIE-Fällen und abnormalem Serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] mit dem Tod von HIE-Fällen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollzeitgeborenes auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle voll ausgetragenen HIE- und TTN-Fälle, die im Zeitraum von Dezember 2016 bis Juni 2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskinderkrankenhauses aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Neugeborenen mit perinataler Asphyxie, die vor der Aufnahme starben, mit einem Gestationsalter < 37 Wochen und solche mit angeborenen Anomalien wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIE-Gruppe (I)
Alle voll ausgetragenen Neugeborenen, die während des Studienzeitraums mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen
TTN-Gruppe (II)
Alle voll ausgetragenen Babys mit transienter Tachypnoe des Neugeborenen, die während des Studienzeitraums auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich
Zeitfenster: 18 Monate
Der Serumspiegel von Gesamt-L-Carnitin wurde sowohl für HIE- als auch für TTN-Fälle gemessen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 7-10 Tage
. Die demografischen Daten und die Ergebnisse der HIE-Untersuchungen werden mit dem Ergebnis korreliert
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assiut U CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Um die IPD im Zusammenhang mit den Ergebnissen zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messung des Serum-L-Carnitin-Spiegels

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