- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546321
Måling af serumniveau af total L-carnitin i HIE og TTN (HIELcarnitine)
Sammenlignende undersøgelse mellem serumniveau af totalt L-carnitin i neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) og forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv komparativ og observationsundersøgelse, der inkluderede alle fuldtids-HIE- og TTN-tilfælde indlagt på NICU på University Children Hospital i perioden december 2016 til juni 2018. De nyfødte med perinatal asfyksi, som døde før indlæggelsen, gestationsalder <37 uger og dem med medfødte anomalier blev udelukket. Undersøgelsen omfattede 35 HIE-patienter og 12 TTN-patienter. Alle tilfælde blev udsat for fuld perinatal historie og klinisk undersøgelse. HIE-tilfælde blev klassificeret klinisk ved Sarnat-stadieinddeling (Sarnat og Sarnat, 1976) [10]. HIE-tilfælde blev udsat for undersøgelser som kapillære blodgasser, fuldstændig blodtælling (CBC) og elektrolytter, nyrefunktion. De demografiske data og resultaterne af HIE-undersøgelser vil blive korreleret til resultatet. Serumniveauet af total L-carnitin blev målt for både HIE- og TTN-tilfælde ved at sende 1 ml nyfødtserum frosset for at blive analyseret med humant ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) kit (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) inden for den 1. leveuge og sammenlignet med hinanden. Normalområde hos mænd og kvinder 17,4-58,7 umol/l. det
Statistisk analyse:
Dataindtastning og dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS version 22 (Statistisk pakke for samfundsvidenskab). Data blev præsenteret som antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse og median. Chi-square og Fisher Exact test blev brugt til at sammenligne mellem kvalitative variabler. Uafhængige prøver t-test blev brugt til at sammenligne kvantitative variabler mellem to grupper og ANOVA test for mere end to grupper i tilfælde af parametriske data. Mann-Whitney test blev brugt til at sammenligne kvantitative variabler mellem grupper i tilfælde af ikke-parametriske data. P-værdi anses for statistisk signifikant, når P < 0,05.
Resultater:
Undersøgelsen omfattede 35 tilfælde af HIE (gruppe I) og 12 tilfælde af TTN (gruppe II), alle tilfælde var fuldbårne babyer, der var ingen betydning mellem de to grupper i de demografiske data (køn, vægt og moderens alder). Der var (19) 54,3 % kvinder og (16) 47,7 % mænd i den første gruppe versus 33,3 % kvinder og 66,7 % mænd i 2. gruppe. Den gennemsnitlige fødselsvægt for den første gruppe var 2,78 ± 0,50 kg mod 2,86 ± 0,28 kg i den anden gruppe. Der var 22 tilfælde og 11 tilfælde leveret ved kejsersnit i henholdsvis 1. gruppe og 2. gruppe. Der var 13 tilfælde og 1 tilfælde leveret ved normal vaginal fødsel i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Ved sammenligning mellem de to grupper ved måling af serumniveauet af total L-carnitin. Serumniveauet af total L-carnitin var faldet i begge grupper med et gennemsnit på 5,51 ± 1,30 umol/l i gruppe I versus 6,22 ± 2,56 umol/l i gruppe II. Så efter korrelation mellem de demografiske data og undersøgelser af tilfælde af HIE med udfaldet var der en signifikant sammenhæng mellem mandlig faktor og død ved dødsfald hos 66 % af mændene med HIE, og der var også en signifikant sammenhæng mellem resultatet og grad III af HIE (86,7 % af grad III døde). Der var en signifikant sammenhæng mellem hyponatriæmi (132,63 ± 9,30) med død af HIE-tilfælde og abnorm serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] med død af HIE-tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle fuldtids-HIE- og TTN-sager indlagt på NICU på University Children Hospital i perioden december 2016 til juni 2018.
Ekskluderingskriterier:
- De nyfødte med perinatal asfyksi, som døde før indlæggelsen, svangerskabsalder <37 uger og dem med medfødte anomalier blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIE gruppe (I)
Alle fuldbårne nyfødte indlagt på NICU med hypoxisk iskæmisk encefalopati i løbet af undersøgelsesperioden
|
Serumniveauet af total L-carnitin blev målt for både HIE- og TTN-tilfælde
|
|
TTN gruppe(II)
Alle fuldbårne babyer med forbigående takypnø hos den nyfødte indlagt på NICU i løbet af undersøgelsesperioden
|
Serumniveauet af total L-carnitin blev målt for både HIE- og TTN-tilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumniveauet af total L-carnitin blev målt for både HIE- og TTN-tilfælde
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation
Tidsramme: 7-10 dage
|
. De demografiske data og resultaterne af HIE-undersøgelser vil blive korreleret til resultatet
|
7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiut U CH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med serum L carnitin niveau måling
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Quadram Institute BioscienceNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Clinical...Aktiv, ikke rekrutterendeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Toujinkai HospitalAfsluttetForstyrrelse af fedtsyremetabolisme
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetTræningsergogenik | Gendannelsesmetoder | Carnitin indtagelse | Træt træthed | Motion og genopretningTyrkiet (Türkiye)
-
Poznan University of Physical EducationMedical University of GdanskAfsluttet
-
Bahria UniversityUniversity of Karachi; Jinnah Postgraduate Medical Centre; Pakistan Navy...AfsluttetHæmodialyse komplikationPakistan