Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione del livello sierico della L carnitina totale in HIE e TTN (HIELcarnitine)

5 settembre 2020 aggiornato da: Amira Shalaby, Assiut University

Studio comparativo tra livello sierico di L carnitina totale nell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE) e tachipnea transitoria del neonato (TTN)

Si tratta di uno studio comparativo prospettico e osservazionale condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Assiut University Children Hospital. Sono stati inclusi tutti i casi di asfissia perinatale e TTN ricoverati in terapia intensiva neonatale nel periodo dal 12-2016 al 6-2018. Tutti i neonati inclusi sono stati esaminati ed è stato misurato il livello sierico di L carnitina totale. Quindi abbiamo confrontato i dati demografici e le indagini sui casi con HIE con l'esito di quei casi. Risultati: è stato riscontrato che il livello sierico di L carnitina totale è diminuito in entrambi i casi di HIE e TTN, ma senza differenze significative con una media di 5,51 ± 1,30 umol/l nel gruppo I rispetto a 6,22 ± 2,56 umol/l nel gruppo II. Il fattore maschile con le variazioni del sodio sierico (132,63 ± 9,30) e il livello anormale di creatinina sierica [1,4 (0,7-15,0)] erano significativamente correlati all'esito dei casi con EIS

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico comparativo e osservazionale che include tutti i casi di HIE e TTN a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico universitario durante il periodo da dicembre 2016 a giugno 2018. Sono stati esclusi i neonati con asfissia perinatale deceduti prima del ricovero, età gestazionale <37 settimane e quelli con anomalie congenite. Lo studio ha incluso 35 pazienti con HIE e 12 pazienti con TTN. Tutti i casi sono stati sottoposti ad anamnesi perinatale completa ed esame clinico. I casi di HIE sono stati classificati clinicamente in base alla stadiazione di Sarnat (Sarnat e Sarnat, 1976) [10]. I casi di HIE sono stati sottoposti a indagini come emogasanalisi capillare, emocromo completo (CBC) ed elettroliti, funzionalità renale. I dati demografici ei risultati delle indagini HIE saranno correlati al risultato. Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN inviando 1 ml di siero neonato congelato per essere analizzato dal kit ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) umano (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) entro la 1a settimana di vita e confrontati tra loro. Intervallo normale nei maschi e nelle femmine 17,4-58,7umol/l. il

Analisi statistica:

L'inserimento e l'analisi dei dati sono stati effettuati utilizzando SPSS versione 22 (Statistical Package for Social Science). I dati sono stati presentati come numero, percentuale, media, deviazione standard e mediana. I test Chi-quadrato e Fisher Exact sono stati utilizzati per confrontare le variabili qualitative. Campioni indipendenti t-test è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative tra due gruppi e il test ANOVA per più di due gruppi in caso di dati parametrici. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative tra i gruppi in caso di dati non parametrici. P-value considerato statisticamente significativo quando P <0,05.

Risultati:

Lo studio ha incluso 35 casi di HIE (gruppo I) e 12 casi di TTN (gruppo II) tutti i casi erano neonati a termine, non c'era significatività tra i due gruppi nei dati demografici (sesso, peso ed età materna). C'erano (19) 54,3% femmine e (16) 47,7% maschi nel primo gruppo contro il 33,3% femmine e il 66,7% maschi nel 2° gruppo. Il peso medio alla nascita per il primo gruppo era di 2,78 ± 0,50 kg contro 2,86 ± 0,28 kg nel secondo gruppo. Ci sono stati 22 casi e 11 casi partoriti con taglio cesareo rispettivamente nel 1° gruppo e nel 2° gruppo. Ci sono stati 13 casi e 1 caso partoriti per parto vaginale normale rispettivamente nel gruppo I e nel gruppo II. Confronto tra i due gruppi nella misurazione del livello sierico di L carnitina totale. Il livello sierico di L carnitina totale era diminuito in entrambi i gruppi con una media di 5,51 ± 1,30 umol/l nel gruppo I rispetto a 6,22 ± 2,56 umol/l nel gruppo II. Quindi, dopo la correlazione tra i dati demografici e le indagini sui casi di EII con l'esito, c'era una correlazione significativa tra il fattore maschile e la morte per decessi del 66% dei maschi con EIS e c'era anche una correlazione significativa tra l'esito e il grado III di EIS (L'86,7% dei deceduti di grado III). C'era una correlazione significativa tra l'iponatriemia (132,63 ± 9,30) con la morte dei casi di HIE e la creatinina sierica anormale [1,4 (0,7-15,0)] con la morte dei casi di HIE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonato a termine ricoverato in terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i casi di HIE e TTN a tempo pieno ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'Ospedale pediatrico universitario nel periodo da dicembre 2016 a giugno 2018.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i neonati con asfissia perinatale deceduti prima del ricovero, età gestazionale <37 settimane e quelli con anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HIE (I)
Tutti i neonati a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale con encefalopatia ipossico ischemica durante il periodo di studio
Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN
Gruppo TTN (II)
Tutti i neonati a termine con tachipnea transitoria del neonato ricoverati in terapia intensiva neonatale durante il periodo di studio
Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione
Lasso di tempo: 7-10 giorni
. I dati demografici ei risultati delle indagini HIE saranno correlati al risultato
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Assiut U CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividere l'IPD relativo ai risultati

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi