- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04546321
Misurazione del livello sierico della L carnitina totale in HIE e TTN (HIELcarnitine)
Studio comparativo tra livello sierico di L carnitina totale nell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE) e tachipnea transitoria del neonato (TTN)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico comparativo e osservazionale che include tutti i casi di HIE e TTN a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico universitario durante il periodo da dicembre 2016 a giugno 2018. Sono stati esclusi i neonati con asfissia perinatale deceduti prima del ricovero, età gestazionale <37 settimane e quelli con anomalie congenite. Lo studio ha incluso 35 pazienti con HIE e 12 pazienti con TTN. Tutti i casi sono stati sottoposti ad anamnesi perinatale completa ed esame clinico. I casi di HIE sono stati classificati clinicamente in base alla stadiazione di Sarnat (Sarnat e Sarnat, 1976) [10]. I casi di HIE sono stati sottoposti a indagini come emogasanalisi capillare, emocromo completo (CBC) ed elettroliti, funzionalità renale. I dati demografici ei risultati delle indagini HIE saranno correlati al risultato. Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN inviando 1 ml di siero neonato congelato per essere analizzato dal kit ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) umano (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) entro la 1a settimana di vita e confrontati tra loro. Intervallo normale nei maschi e nelle femmine 17,4-58,7umol/l. il
Analisi statistica:
L'inserimento e l'analisi dei dati sono stati effettuati utilizzando SPSS versione 22 (Statistical Package for Social Science). I dati sono stati presentati come numero, percentuale, media, deviazione standard e mediana. I test Chi-quadrato e Fisher Exact sono stati utilizzati per confrontare le variabili qualitative. Campioni indipendenti t-test è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative tra due gruppi e il test ANOVA per più di due gruppi in caso di dati parametrici. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative tra i gruppi in caso di dati non parametrici. P-value considerato statisticamente significativo quando P <0,05.
Risultati:
Lo studio ha incluso 35 casi di HIE (gruppo I) e 12 casi di TTN (gruppo II) tutti i casi erano neonati a termine, non c'era significatività tra i due gruppi nei dati demografici (sesso, peso ed età materna). C'erano (19) 54,3% femmine e (16) 47,7% maschi nel primo gruppo contro il 33,3% femmine e il 66,7% maschi nel 2° gruppo. Il peso medio alla nascita per il primo gruppo era di 2,78 ± 0,50 kg contro 2,86 ± 0,28 kg nel secondo gruppo. Ci sono stati 22 casi e 11 casi partoriti con taglio cesareo rispettivamente nel 1° gruppo e nel 2° gruppo. Ci sono stati 13 casi e 1 caso partoriti per parto vaginale normale rispettivamente nel gruppo I e nel gruppo II. Confronto tra i due gruppi nella misurazione del livello sierico di L carnitina totale. Il livello sierico di L carnitina totale era diminuito in entrambi i gruppi con una media di 5,51 ± 1,30 umol/l nel gruppo I rispetto a 6,22 ± 2,56 umol/l nel gruppo II. Quindi, dopo la correlazione tra i dati demografici e le indagini sui casi di EII con l'esito, c'era una correlazione significativa tra il fattore maschile e la morte per decessi del 66% dei maschi con EIS e c'era anche una correlazione significativa tra l'esito e il grado III di EIS (L'86,7% dei deceduti di grado III). C'era una correlazione significativa tra l'iponatriemia (132,63 ± 9,30) con la morte dei casi di HIE e la creatinina sierica anormale [1,4 (0,7-15,0)] con la morte dei casi di HIE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i casi di HIE e TTN a tempo pieno ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'Ospedale pediatrico universitario nel periodo da dicembre 2016 a giugno 2018.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i neonati con asfissia perinatale deceduti prima del ricovero, età gestazionale <37 settimane e quelli con anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo HIE (I)
Tutti i neonati a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale con encefalopatia ipossico ischemica durante il periodo di studio
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Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN
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Gruppo TTN (II)
Tutti i neonati a termine con tachipnea transitoria del neonato ricoverati in terapia intensiva neonatale durante il periodo di studio
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Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il livello sierico di L carnitina totale è stato misurato per entrambi i casi di HIE e TTN
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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. I dati demografici ei risultati delle indagini HIE saranno correlati al risultato
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7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut U CH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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