Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van serumniveau van totaal L-carnitine in HIE en TTN (HIELcarnitine)

5 september 2020 bijgewerkt door: Amira Shalaby, Assiut University

Vergelijkende studie tussen serumniveau van totaal L-carnitine bij neonatale hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) en voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN)

Het is een vergelijkende prospectieve en observationele studie uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Assiut University Children Hospital. Alle gevallen van perinatale asfyxie en TTN opgenomen op de NICU in de periode 12-2016 tot 6-2018 werden geïncludeerd. Alle geïncludeerde pasgeborenen werden onderzocht en het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten. Vervolgens hebben we de demografische gegevens en het onderzoek van zaken met HIE vergeleken met de uitkomst van die zaken. Resultaten: Er werd vastgesteld dat het serumgehalte van totaal L-carnitine afnam in zowel HIE- als TTN-gevallen, maar zonder significant verschil met een gemiddelde van 5,51 ± 1,30 umol/l in groep I versus 6,22 ± 2,56 umol/l in groep II. De mannelijke factor met veranderingen in het serumnatrium (132,63 ± 9,30) en abnormaal serumcreatininegehalte [1,4 (0,7-15,0)] waren significant gerelateerd aan de uitkomst van gevallen met HIE

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve vergelijkende en observationele studie die alle voldragen HIE- en TTN-gevallen omvatte die in de periode van december 2016 tot juni 2018 op de NICU van het Universitair Kinderziekenhuis waren opgenomen. De pasgeborenen met perinatale asfyxie die stierven vóór opname, zwangerschapsduur <37 weken en degenen met aangeboren afwijkingen werden uitgesloten. De studie omvatte 35 HIE-patiënten en 12 TTN-patiënten. Alle gevallen werden onderworpen aan een volledige perinatale anamnese en klinisch onderzoek. HIE-gevallen werden klinisch geclassificeerd door Sarnat-stadiëring (Sarnat en Sarnat, 1976) [10]. HIE-gevallen werden onderworpen aan onderzoeken als capillaire bloedgassen, volledig bloedbeeld (CBC) en elektrolyten, nierfunctie. De demografische gegevens en de resultaten van HIE-onderzoeken zullen worden gecorreleerd aan de uitkomst. Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen door 1 ml ingevroren pasgeboren serum te sturen voor analyse door menselijke ELIZA-kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) binnen de 1e levensweek en met elkaar vergeleken. Normaal bereik bij mannen en vrouwen 17,4-58,7umol/l. de

Statistische analyse:

Gegevensinvoer en gegevensanalyse werden gedaan met behulp van SPSS versie 22 (Statistical Package for Social Science). Gegevens werden gepresenteerd als aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan. Chi-kwadraat- en Fisher Exact-testen werden gebruikt om kwalitatieve variabelen met elkaar te vergelijken. Independent samples t-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen twee groepen te vergelijken en ANOVA-test voor meer dan twee groepen in het geval van parametrische gegevens. Mann-Whitney-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken in het geval van niet-parametrische gegevens. P-waarde als statistisch significant beschouwd wanneer P < 0,05.

Resultaten:

De studie omvatte 35 gevallen van HIE (groep I) en 12 gevallen van TTN (groep II). Alle gevallen waren voldragen baby's. Er was geen significantie tussen de twee groepen in de demografische gegevens (geslacht, gewicht en leeftijd van de moeder). Er waren (19) 54,3% vrouwen en (16) 47,7% mannen in de eerste groep versus 33,3% vrouwen en 66,7% mannen in de 2e groep. Het gemiddelde geboortegewicht voor de eerste groep was 2,78 ± 0,50 kg versus 2,86 ± 0,28 kg in de tweede groep. Er waren respectievelijk 22 gevallen en 11 gevallen per keizersnede in de 1e groep en de 2e groep. Er waren 13 gevallen en 1 geval werd bevallen door normale vaginale bevalling in respectievelijk groep I en groep II. Ter vergelijking tussen de twee groepen bij het meten van het serumgehalte van totaal L-carnitine. De serumspiegel van totaal L-carnitine was in beide groepen afgenomen met een gemiddelde van 5,51 ± 1,30 umol/l in groep I versus 6,22 ± 2,56 umol/l in groep II. Na correlatie tussen de demografische gegevens en onderzoeken van gevallen van HIE met de uitkomst was er een significante correlatie tussen mannelijke factor en overlijden door overlijden van 66% van de mannen met HIE en was er ook een significante correlatie tussen de uitkomst en graad III van HIE (86,7% van graad III stierf). Er was een significante correlatie tussen hyponatriëmie (132,63 ± 9,30) met overlijden van HIE-gevallen en abnormaal serumcreatinine [1,4 (0,7-15,0)] met overlijden van HIE-gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

voldragen pasgeborene opgenomen in de NICU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle voldragen HIE- en TTN-gevallen die zijn opgenomen in de NICU van het Universitair Kinderziekenhuis in de periode van december 2016 tot juni 2018.

Uitsluitingscriteria:

  • De pasgeborenen met perinatale asfyxie die stierven vóór opname, zwangerschapsduur <37 weken en degenen met aangeboren afwijkingen werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIE-groep (I)
Alle voldragen pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode op de NICU zijn opgenomen met hypoxische ischemische encefalopathie
Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen
TTN-groep(II)
Alle voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene die tijdens de onderzoeksperiode op de NICU zijn opgenomen
Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking
Tijdsspanne: 18 maanden
Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie
Tijdsspanne: 7-10 dagen
. De demografische gegevens en de resultaten van HIE-onderzoeken zullen worden gecorreleerd aan de uitkomst
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Assiut U CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Om de IPD met betrekking tot de resultaten te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serum L carnitine niveau meten

Abonneren