- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546321
Meten van serumniveau van totaal L-carnitine in HIE en TTN (HIELcarnitine)
Vergelijkende studie tussen serumniveau van totaal L-carnitine bij neonatale hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) en voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve vergelijkende en observationele studie die alle voldragen HIE- en TTN-gevallen omvatte die in de periode van december 2016 tot juni 2018 op de NICU van het Universitair Kinderziekenhuis waren opgenomen. De pasgeborenen met perinatale asfyxie die stierven vóór opname, zwangerschapsduur <37 weken en degenen met aangeboren afwijkingen werden uitgesloten. De studie omvatte 35 HIE-patiënten en 12 TTN-patiënten. Alle gevallen werden onderworpen aan een volledige perinatale anamnese en klinisch onderzoek. HIE-gevallen werden klinisch geclassificeerd door Sarnat-stadiëring (Sarnat en Sarnat, 1976) [10]. HIE-gevallen werden onderworpen aan onderzoeken als capillaire bloedgassen, volledig bloedbeeld (CBC) en elektrolyten, nierfunctie. De demografische gegevens en de resultaten van HIE-onderzoeken zullen worden gecorreleerd aan de uitkomst. Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen door 1 ml ingevroren pasgeboren serum te sturen voor analyse door menselijke ELIZA-kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (SinoGeneClon Biotech Co., Ltd) binnen de 1e levensweek en met elkaar vergeleken. Normaal bereik bij mannen en vrouwen 17,4-58,7umol/l. de
Statistische analyse:
Gegevensinvoer en gegevensanalyse werden gedaan met behulp van SPSS versie 22 (Statistical Package for Social Science). Gegevens werden gepresenteerd als aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan. Chi-kwadraat- en Fisher Exact-testen werden gebruikt om kwalitatieve variabelen met elkaar te vergelijken. Independent samples t-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen twee groepen te vergelijken en ANOVA-test voor meer dan twee groepen in het geval van parametrische gegevens. Mann-Whitney-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken in het geval van niet-parametrische gegevens. P-waarde als statistisch significant beschouwd wanneer P < 0,05.
Resultaten:
De studie omvatte 35 gevallen van HIE (groep I) en 12 gevallen van TTN (groep II). Alle gevallen waren voldragen baby's. Er was geen significantie tussen de twee groepen in de demografische gegevens (geslacht, gewicht en leeftijd van de moeder). Er waren (19) 54,3% vrouwen en (16) 47,7% mannen in de eerste groep versus 33,3% vrouwen en 66,7% mannen in de 2e groep. Het gemiddelde geboortegewicht voor de eerste groep was 2,78 ± 0,50 kg versus 2,86 ± 0,28 kg in de tweede groep. Er waren respectievelijk 22 gevallen en 11 gevallen per keizersnede in de 1e groep en de 2e groep. Er waren 13 gevallen en 1 geval werd bevallen door normale vaginale bevalling in respectievelijk groep I en groep II. Ter vergelijking tussen de twee groepen bij het meten van het serumgehalte van totaal L-carnitine. De serumspiegel van totaal L-carnitine was in beide groepen afgenomen met een gemiddelde van 5,51 ± 1,30 umol/l in groep I versus 6,22 ± 2,56 umol/l in groep II. Na correlatie tussen de demografische gegevens en onderzoeken van gevallen van HIE met de uitkomst was er een significante correlatie tussen mannelijke factor en overlijden door overlijden van 66% van de mannen met HIE en was er ook een significante correlatie tussen de uitkomst en graad III van HIE (86,7% van graad III stierf). Er was een significante correlatie tussen hyponatriëmie (132,63 ± 9,30) met overlijden van HIE-gevallen en abnormaal serumcreatinine [1,4 (0,7-15,0)] met overlijden van HIE-gevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle voldragen HIE- en TTN-gevallen die zijn opgenomen in de NICU van het Universitair Kinderziekenhuis in de periode van december 2016 tot juni 2018.
Uitsluitingscriteria:
- De pasgeborenen met perinatale asfyxie die stierven vóór opname, zwangerschapsduur <37 weken en degenen met aangeboren afwijkingen werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIE-groep (I)
Alle voldragen pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode op de NICU zijn opgenomen met hypoxische ischemische encefalopathie
|
Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen
|
|
TTN-groep(II)
Alle voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene die tijdens de onderzoeksperiode op de NICU zijn opgenomen
|
Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het serumgehalte van totaal L-carnitine werd gemeten voor zowel HIE- als TTN-gevallen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
. De demografische gegevens en de resultaten van HIE-onderzoeken zullen worden gecorreleerd aan de uitkomst
|
7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Assiut U CH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op serum L carnitine niveau meten
-
Providence Health & ServicesBristol-Myers Squibb; Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkanker | Borstcarcinoom | Borstneoplasma Vrouw | Borst TumorVerenigde Staten
-
University of WashingtonBeëindigdHER2-positieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamTesaro, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer Foundation; Translational Breast Cancer... en andere medewerkersActief, niet wervendUitgezaaide borstkanker | HER2 Positief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Cancer Trials IrelandVoltooidHER2-positieve borstkankerIerland
-
Criterium, Inc.WervingBorstkanker | Voorbehandelde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkankerVerenigde Staten
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.WervingBorstkanker | HER2-positieve borstkanker | ER positieve borstkanker | PR-positieve borstkankerVerenigde Staten
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Actief, niet wervendHER2-positieve uitgezaaide borstkanker | Metastasen van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Brown UniversityAstraZenecaActief, niet wervendSlokdarmkanker | Adenocarcinoom van de slokdarm | HER-2 eiwitoverexpressie | Kanker van de gastro-oesofageale overgangVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteAstraZenecaActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrimaire myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen... en andere voorwaardenVerenigde Staten