- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553588
Vliv sáčku na likvidaci opioidů versus obvyklá péče na likvidaci nepoužitého léku po propuštění
11. září 2020 aktualizováno: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Implementace programu bezpečné likvidace léků na perioperační jednotce: reakce na opioidní krizi
Účelem studie je zjistit, zda jsou sáčky/sáčky na likvidaci opioidů účinnou metodou pro likvidaci nepoužitých opioidních léků po operaci
Přehled studie
Detailní popis
Opioidy se pravidelně vydávají ke zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v nemocnicích a centrech jednodenní chirurgie.
V celostátním měřítku vzrostl počet zneužívání opiátů a předávkování, přičemž Ohio se v roce 2014 umístilo na prvním místě v zemi v počtu úmrtí z předávkování drogami a okres Cuyahoga vede stát s 666 úmrtími z předávkování v roce 2016(ref) Jako poskytovatelé zdravotní péče je to naší zodpovědností reagovat na tuto epidemii.
Jedním z opatření k řešení tohoto problému je snížení počtu nepoužitých opioidů na předpis, které zůstávají v držení pacientů, když je již nepotřebují.
(ref) Tím se maximalizuje bezpečnost snížením dostupnosti nepoužitých opioidů.
Účelem této studie je určit, zda produkt, který deaktivuje opioidy, bude používán tak, jak byl navržen, poté, co již nebude potřeba perorální opioidní medikace.
Návrh této studie je projekt iniciativy kvality využívající návrh randomizované kontroly.
Prostředí je chirurgické centrum v předměstské nemocnici v okrese Cuyahoga.
Populace tvoří všichni dospělí pacienti z chirurgického centra, kterým jsou po operaci předepsány opioidy, kteří jsou propuštěni ve stejný den.
Kromě běžné péče bude pacientovi před propuštěním předán sáček na likvidaci léků s návodem k použití.
Pacient bude zavolán 30-45 dní po propuštění.
Údaje budou shromažďovány na formuláři kazuistiky, který bude obsahovat informace o likvidaci a informace získané ze zdravotní dokumentace pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí (>18 let)
- Plánovaný návrat domů v den operace
- Obdržel předpis na opioidy
- Ochota poskytnout telefonní číslo a přijmout telefonní hovor 30 dní po operaci
Kritéria vyloučení
- Střední až těžký kognitivní pokles vyžadující podporu pečovatele
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky (pokyny jsou k dispozici pouze v angličtině)
- Diagnostika zdraví z chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sáček na likvidaci opioidů
sáček na likvidaci opioidů pro inaktivaci a likvidaci nepoužitých opioidních léků během prvních 30 dnů po operaci
|
Sáček na likvidaci léků
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
obvyklá likvidace léků zahrnuje více možností podle přání pacienta; například spláchnutí záchodu, předání místnímu lékárníkovi, předání policejnímu oddělení atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra likvidace nepoužitých opioidních léků
Časové okno: 30 dní po operaci
|
míra pacientů hlášených nepoužitou likvidací perorálních opioidů mezi skupinami
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost použití sáčku na odpad po úpravě pro skupinové přiřazení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pravděpodobnost použití sáčku na odpad po úpravě pro skupinové přiřazení (obvyklá péče versus skupina sáčků na odpad)
|
30 dní po operaci
|
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě úrovně bolesti v nejhorší den pooperační bolesti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě úrovně bolesti v nejhorší den pooperační bolesti
|
30 dní po operaci
|
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě pro předoperační použití opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě pro předoperační použití opioidů
|
30 dní po operaci
|
|
Pravděpodobnost použití vaku na odpad po úpravě pro závod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pravděpodobnost použití vaku na odpad po úpravě pro závod
|
30 dní po operaci
|
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě podle pohlaví
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě podle pohlaví
|
30 dní po operaci
|
|
Pravděpodobnost použití sáčku na odpad po úpravě pro typ chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pravděpodobnost použití sáčku na odpad po úpravě pro typ chirurgického zákroku
|
30 dní po operaci
|
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě podle typu pojištění
Časové okno: 30 dní
|
Pravděpodobnost použití sáčku na likvidaci po úpravě podle typu pojištění
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .