- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553588
Effetto di una busta per lo smaltimento degli oppioidi rispetto alle normali cure sullo smaltimento post-dimissione del farmaco non utilizzato
11 settembre 2020 aggiornato da: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Attuazione di un programma per lo smaltimento sicuro dei farmaci in un'unità perioperatoria: una risposta alla crisi degli oppioidi
Lo scopo dello studio è determinare se i sacchetti/sacchetti per lo smaltimento degli oppioidi sono un metodo efficace per lo smaltimento dei farmaci oppioidi inutilizzati nel postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi vengono somministrati regolarmente per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali e nei centri di day surgery.
C'è stato un aumento del numero di abuso di oppiacei e overdose a livello nazionale, con l'Ohio al primo posto nella nazione per decessi per overdose di droga nel 2014 e la contea di Cuyahoga in testa allo stato con 666 decessi per overdose nel 2016 (rif). nostra responsabilità di rispondere a questa epidemia.
Una misura per affrontare questo problema è ridurre il numero di oppioidi da prescrizione inutilizzati che rimangono in possesso dei pazienti quando non ne hanno più bisogno.
(ref) In questo modo si massimizzerà la sicurezza diminuendo la disponibilità di oppioidi inutilizzati.
Lo scopo di questo studio è determinare se un prodotto che disattiva gli oppioidi verrà utilizzato come previsto dopo che i farmaci oppioidi orali non saranno più necessari.
Il disegno di questo studio è un progetto di iniziativa di qualità che utilizza un disegno di controllo randomizzato.
L'ambientazione è un centro chirurgico in un ospedale suburbano nella contea di Cuyahoga.
La popolazione è costituita da tutti i pazienti del centro di chirurgia per adulti a cui vengono prescritti oppioidi dopo l'intervento e che vengono dimessi lo stesso giorno.
Oltre alle cure abituali, prima della dimissione verrà consegnata al paziente una busta per lo smaltimento dei farmaci con le istruzioni sull'uso.
Il paziente verrà chiamato 30-45 giorni dopo la dimissione.
I dati saranno raccolti su un modulo di segnalazione del caso che includerà informazioni sullo smaltimento e informazioni ottenute dalla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti (>18 anni)
- Programmato per tornare a casa il giorno dell'intervento
- Ha ricevuto una prescrizione per gli oppioidi
- Disponibilità a fornire un recapito telefonico e ricevere una telefonata 30 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione
- Declino cognitivo da moderato a grave che richiede il supporto del caregiver
- Non è in grado di parlare o capire l'inglese (istruzioni disponibili solo in inglese)
- Diagnosi della salute comportamentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sacchetto per lo smaltimento degli oppioidi
una busta per lo smaltimento degli oppioidi per inattivare e smaltire i farmaci oppioidi inutilizzati entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Sacchetto per lo smaltimento dei farmaci
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
lo smaltimento abituale dei farmaci include più opzioni come desiderato dal paziente; ad esempio, tirare lo sciacquone, dare al farmacista locale, dare al dipartimento di polizia, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di smaltimento di farmaci oppioidi inutilizzati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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percentuale di pazienti che hanno riportato lo smaltimento di farmaci oppioidi orali inutilizzati tra i gruppi
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di utilizzo del sacchetto per lo smaltimento dopo l'adeguamento per l'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto per lo smaltimento dopo l'adeguamento per l'assegnazione di gruppo (cura normale rispetto al gruppo del sacchetto per lo smaltimento)
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30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo aver regolato il livello di dolore nel giorno peggiore del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo aver regolato il livello di dolore nel giorno peggiore del dolore postoperatorio
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo l'adeguamento per l'uso preoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo l'adeguamento per l'uso preoperatorio di oppioidi
|
30 giorni dopo l'intervento
|
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo l'adeguamento per la gara
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo l'adeguamento per la gara
|
30 giorni dopo l'intervento
|
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Probabilità di utilizzo del sacchetto per lo smaltimento dopo l'adeguamento per il sesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto per lo smaltimento dopo l'adeguamento per il sesso
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30 giorni dopo l'intervento
|
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo l'adeguamento per il tipo di procedura chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo del sacchetto di smaltimento dopo l'adeguamento per il tipo di procedura chirurgica
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30 giorni dopo l'intervento
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Probabilità di utilizzo della busta per lo smaltimento dopo l'adeguamento al tipo di assicurazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Probabilità di utilizzo della busta per lo smaltimento dopo l'adeguamento al tipo di assicurazione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .