- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553588
Effet d'une pochette d'élimination des opioïdes par rapport aux soins habituels sur l'élimination après le congé des médicaments non utilisés
11 septembre 2020 mis à jour par: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Mise en place d'un programme d'élimination sécuritaire des médicaments dans une unité périopératoire : une réponse à la crise des opioïdes
Le but de l'étude est de déterminer si les sacs/sachets d'élimination des opioïdes sont une méthode efficace pour éliminer les médicaments opioïdes inutilisés après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sont délivrés régulièrement pour gérer la douleur postopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale dans les hôpitaux et les centres de chirurgie d'un jour.
Il y a eu une augmentation du nombre d'abus d'opioïdes et de surdoses à l'échelle nationale, l'Ohio se classant au premier rang du pays pour les décès par surdose de drogue en 2014 et le comté de Cuyahoga en tête de l'État avec 666 décès par surdose en 2016 (réf). notre responsabilité de répondre à cette épidémie.
Une mesure pour y remédier consiste à réduire le nombre d'opioïdes sur ordonnance non utilisés qui restent en possession des patients lorsqu'ils n'en ont plus besoin.
(réf) Cela maximisera la sécurité en diminuant la disponibilité des opioïdes inutilisés.
Le but de cette étude est de déterminer si un produit qui désactive les opioïdes sera utilisé comme prévu après que les médicaments opioïdes oraux ne seront plus nécessaires.
La conception de cette étude est un projet d'initiative de qualité utilisant une conception de contrôle randomisée.
Le cadre est un centre de chirurgie dans un hôpital de banlieue du comté de Cuyahoga.
La population est constituée de tous les patients des centres de chirurgie pour adultes auxquels des opioïdes ont été prescrits en postopératoire et qui sortent le jour même.
En plus des soins habituels, un sac d'élimination des médicaments avec des instructions d'utilisation sera remis au patient avant sa sortie.
Le patient sera appelé 30 à 45 jours après sa sortie.
Les données seront recueillies sur un formulaire de rapport de cas qui comprendra des informations sur l'élimination et des informations obtenues à partir du dossier médical du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Adultes (>18 ans)
- Prévu de rentrer à la maison le jour de la chirurgie
- A reçu une ordonnance pour des opioïdes
- Disposé à fournir un numéro de téléphone et à recevoir un appel téléphonique 30 jours après la chirurgie
Critère d'exclusion
- Déclin cognitif modéré à sévère nécessitant le soutien d'un soignant
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais (les instructions ne sont disponibles qu'en anglais)
- Diagnostic de santé comportementale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pochette d'élimination des opioïdes
une pochette d'élimination des opioïdes pour inactiver et éliminer les médicaments opioïdes inutilisés dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Pochette pour l'élimination des médicaments
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
l'élimination habituelle des médicaments comprend plusieurs options selon les souhaits du patient ; par exemple, tirer la chasse d'eau, donner au pharmacien local, donner au service de police, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'élimination des médicaments opioïdes inutilisés
Délai: 30 jours après l'opération
|
taux de patients ayant signalé l'élimination de médicaments opioïdes oraux inutilisés entre les groupes
|
30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chances d'utilisation de la poche jetable après ajustement pour l'affectation de groupe
Délai: 30 jours après l'opération
|
Probabilité d'utilisation des sachets jetables après ajustement pour l'affectation des groupes (soins habituels par rapport au groupe des sachets jetables)
|
30 jours après l'opération
|
|
Probabilité d'utilisation de la poche jetable après ajustement en fonction du niveau de douleur le pire jour de douleur postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
|
Probabilité d'utilisation de la poche jetable après ajustement en fonction du niveau de douleur le pire jour de douleur postopératoire
|
30 jours après l'opération
|
|
Probabilité d'utilisation d'une poche jetable après ajustement pour l'utilisation préopératoire d'opioïdes
Délai: 30 jours après l'opération
|
Probabilité d'utilisation d'une poche jetable après ajustement pour l'utilisation préopératoire d'opioïdes
|
30 jours après l'opération
|
|
Chances d'utilisation de la pochette jetable après ajustement pour la course
Délai: 30 jours après l'opération
|
Chances d'utilisation de la pochette jetable après ajustement pour la course
|
30 jours après l'opération
|
|
Probabilités d'utilisation de la poche jetable après ajustement en fonction du sexe
Délai: 30 jours après l'opération
|
Probabilités d'utilisation de la poche jetable après ajustement en fonction du sexe
|
30 jours après l'opération
|
|
Chances d'utilisation de la poche jetable après ajustement pour le type d'intervention chirurgicale
Délai: 30 jours après l'opération
|
Chances d'utilisation de la poche jetable après ajustement pour le type d'intervention chirurgicale
|
30 jours après l'opération
|
|
Chances d'utilisation de la pochette jetable après ajustement pour le type d'assurance
Délai: 30 jours
|
Chances d'utilisation de la pochette jetable après ajustement pour le type d'assurance
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .