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未使用の薬物の退院後の処分に対するオピオイド処分パウチと通常のケアの効果

2020年9月11日 更新者:Antoinette Zito、The Cleveland Clinic

周術期ユニットにおける安全な薬物処分のためのプログラムの実施:オピオイド危機への対応

この研究の目的は、オピオイド廃棄バッグ/パウチが未使用のオピオイド薬を術後に廃棄するための効果的な方法であるかどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

オピオイドは、病院や同日手術センターで手術を受ける患者の術後の痛みを管理するために定期的に投与されます。 全国的にオピオイドの誤用と過剰摂取の数が増加しており、オハイオ州は 2014 年に薬物過剰摂取による死亡者数で全米第 1 位にランクされ、2016 年にはカイヤホガ郡が 666 人の過剰摂取による死亡者数で州をリードしています(参照)。この流行に対応する私たちの責任。 これに対処する 1 つの方法は、患者が不要になったときに患者が所持している未使用の処方オピオイドの数を減らすことです。 (参照) そうすることで、未使用のオピオイドの入手可能性が減り、安全性が最大化されます。 この研究の目的は、経口オピオイド薬が不要になった後、オピオイドを不活性化する製品が設計どおりに使用されるかどうかを判断することです. この研究のデザインは、ランダム化されたコントロール デザインを使用した品質イニシアチブ プロジェクトです。 設定は、カイヤホガ郡の郊外の病院にある手術センターです。 母集団は、手術後にオピオイドを処方され、同日に退院するすべての成人外科センター患者です。 通常のケアに加えて、退院前に使用方法が記載された薬剤廃棄バッグが患者に渡されます。 患者は、退院後 30 ~ 45 日後に呼び出されます。 データは、廃棄に関する情報と患者の医療記録から得られた情報を含む症例報告フォームで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 大人(18歳以上)
  • 手術当日の帰宅予定
  • オピオイドの処方を受けました
  • -電話番号を提供し、手術の30日後に電話を受けることをいとわない

除外基準

  • 介護者のサポートを必要とする中等度から重度の認知機能低下
  • 英語を話せない、または理解できない (指示は英語でのみ利用可能)
  • 行動健康診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オピオイド廃棄パウチ
手術後最初の 30 日以内に未使用のオピオイド薬を不活性化して廃棄するためのオピオイド廃棄パウチ
薬の処分ポーチ
他の名前:
  • メドサウェイポーチ
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
通常の薬の処分には、患者の希望に応じて複数のオプションが含まれます。たとえば、トイレを流す、地元の薬剤師に渡す、警察署に渡すなどです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未使用のオピオイド薬の廃棄率
時間枠:術後30日
グループ間の未使用の経口オピオイド薬の廃棄を報告した患者の割合
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ割付調整後の廃棄パウチ使用確率
時間枠:術後30日
グループの割り当てを調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ (通常のケアと廃棄パウチ グループ)
術後30日
術後の痛みが最もひどい日の痛みのレベルを調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ
時間枠:術後30日
術後の痛みが最もひどい日の痛みのレベルを調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ
術後30日
術前のオピオイド使用を調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ
時間枠:術後30日
術前のオピオイド使用を調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ
術後30日
レース調整後の廃棄パウチ使用確率
時間枠:術後30日
レース調整後の廃棄パウチ使用確率
術後30日
性別調整後の使い捨てパウチ使用率
時間枠:術後30日
性別調整後の使い捨てパウチ使用率
術後30日
外科的処置の種類を調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ
時間枠:術後30日
外科的処置の種類を調整した後の廃棄パウチ使用のオッズ
術後30日
保険種別調整後の廃棄パウチ利用確率
時間枠:30日
保険種別調整後の廃棄パウチ利用確率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zito Antoinette, MSN、Cleveland Clinic Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

廃棄パウチの臨床試験

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