- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553588
Wpływ torebki do usuwania opioidów w porównaniu ze zwykłą opieką na usuwanie niewykorzystanych leków po wypisaniu ze szpitala
11 września 2020 zaktualizowane przez: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Wdrożenie programu bezpiecznego utylizacji leków na oddziale okołooperacyjnym: odpowiedź na kryzys opioidowy
Celem badania jest ustalenie, czy worki/woreczki do usuwania opioidów są skuteczną metodą pozbywania się niewykorzystanych leków opioidowych po operacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opioidy są regularnie wydawane w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w szpitalach i ośrodkach chirurgii jednego dnia.
Nastąpił wzrost liczby nadużywania i przedawkowania opioidów w całym kraju, przy czym Ohio zajęło pierwsze miejsce w kraju pod względem zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków w 2014 r., a hrabstwo Cuyahoga prowadzi stan z 666 zgonami spowodowanymi przedawkowaniem w 2016 r. (ref.) naszą odpowiedzialność za reagowanie na tę epidemię.
Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest zmniejszenie liczby niewykorzystanych opioidów na receptę, które pozostają w posiadaniu pacjentów, gdy już ich nie potrzebują.
(ref) Takie postępowanie zmaksymalizuje bezpieczeństwo poprzez zmniejszenie dostępności niewykorzystanych opioidów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy produkt, który dezaktywuje opioidy, będzie stosowany zgodnie z przeznaczeniem po tym, jak doustne leki opioidowe nie będą już potrzebne.
Projekt tego badania jest projektem inicjatywy jakości, wykorzystującym randomizowany projekt kontroli.
Akcja rozgrywa się w ośrodku chirurgicznym w podmiejskim szpitalu w hrabstwie Cuyahoga.
Populacja to wszyscy dorośli pacjenci ośrodków chirurgicznych, którym po operacji przepisano opioidy i którzy zostali wypisani tego samego dnia.
Oprócz zwykłej opieki pacjentowi przed wypisem zostanie przekazany worek na leki z instrukcją użycia.
Pacjent zostanie wezwany 30-45 dni po wypisaniu ze szpitala.
Dane będą zbierane na formularzu opisu przypadku, który będzie zawierał informacje o utylizacji oraz informacje uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli (>18 lat)
- Planowany powrót do domu w dniu operacji
- Otrzymał receptę na opioidy
- Chęć podania numeru telefonu i odebrania telefonu 30 dni po zabiegu
Kryteria wyłączenia
- Umiarkowany do ciężkiego spadek funkcji poznawczych wymagający wsparcia opiekuna
- Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego (instrukcje dostępne tylko w języku angielskim)
- Diagnoza zdrowia behawioralnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Torebka do usuwania opioidów
woreczek do usuwania opioidów do inaktywacji i usuwania niezużytych leków opioidowych w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Torba do usuwania leków
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
zwykłe usuwanie leków obejmuje wiele opcji zgodnie z życzeniem pacjenta; na przykład spłukiwanie toalety, oddanie do apteki, przekazanie policji itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik usuwania niewykorzystanych leków opioidowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
odsetek zgłaszanych przez pacjentów przypadków usuwania niewykorzystanych doustnych leków opioidowych między grupami
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szanse na użycie torebki jednorazowej po dostosowaniu do przydziału do grupy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szanse na użycie jednorazowych torebek po dostosowaniu do przydziału do grupy (zwykła opieka kontra grupa jednorazowych torebek)
|
30 dni po operacji
|
Szanse na użycie worka jednorazowego po dostosowaniu do poziomu bólu w najgorszym dniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szanse na użycie worka jednorazowego po dostosowaniu do poziomu bólu w najgorszym dniu bólu pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
Szanse na użycie worka do usuwania po dostosowaniu do przedoperacyjnego stosowania opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szanse na użycie worka do usuwania po dostosowaniu do przedoperacyjnego stosowania opioidów
|
30 dni po operacji
|
Szanse na użycie woreczka jednorazowego użytku po dostosowaniu do wyścigu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szanse na użycie woreczka jednorazowego użytku po dostosowaniu do wyścigu
|
30 dni po operacji
|
Szanse na użycie woreczka jednorazowego użytku po uwzględnieniu płci
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szanse na użycie woreczka jednorazowego użytku po uwzględnieniu płci
|
30 dni po operacji
|
Szanse na użycie worka jednorazowego po dostosowaniu do rodzaju zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szanse na użycie worka jednorazowego po dostosowaniu do rodzaju zabiegu chirurgicznego
|
30 dni po operacji
|
Szanse na użycie woreczka do utylizacji po uwzględnieniu rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szanse na użycie woreczka do utylizacji po uwzględnieniu rodzaju ubezpieczenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recepty na leki
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Torebka do utylizacji
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
West China HospitalNieznanyJakość życia | Rak żołądka | Powikłanie | Miejsce zespolenia Roux-en-y | Zespolenie żołądka (miejsce)Chiny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Digestive Diseases Foundation; Commission of Applied Clinical Research...Zakończony