- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553588
Effekt af en opioidbortskaffelsespose versus sædvanlig pleje på bortskaffelse efter udskrivelse af ubrugt medicin
11. september 2020 opdateret af: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Implementering af et program for sikker bortskaffelse af medicin i en perioperativ enhed: et svar på opioidkrisen
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om opioidaffaldsposer/-poser er en effektiv metode til at bortskaffe ubrugt opioidmedicin postoperativt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider dispenseres regelmæssigt for at håndtere postoperative smerter hos patienter, der skal opereres på hospitaler og samme dag operationscentre.
Der har været en stigning i antallet af opioidmisbrug og overdoser nationalt, med Ohio rangeret som førstepladsen i landet for overdosisdødsfald i 2014 og Cuyahoga County førende i staten med 666 overdosisdødsfald i 2016(ref) Som sundhedsudbydere er det vores ansvar for at reagere på denne epidemi.
En foranstaltning til at løse dette er at reducere antallet af ubrugte receptpligtige opioider, der forbliver i patienternes besiddelse, når de ikke længere har brug for dem.
(ref) At gøre det vil maksimere sikkerheden ved at mindske tilgængeligheden af ubrugte opioider.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et produkt, der deaktiverer opioider, vil blive brugt som designet, efter at oral opioidmedicin ikke længere er nødvendig.
Designet af denne undersøgelse er et kvalitetsinitiativprojekt, der anvender et randomiseret kontroldesign.
Indstillingen er et operationscenter på et forstadshospital i Cuyahoga County.
Populationen er alle voksne operationscenterpatienter, der får ordineret opioider postoperativt, og som udskrives samme dag.
Udover sædvanlig pleje vil patienten inden udskrivelsen få en medicinaffaldspose med instruktioner om, hvordan den skal bruges.
Patienten vil blive tilkaldt 30-45 dage efter udskrivelsen.
Dataene vil blive indsamlet på en sagsrapport, der vil indeholde oplysninger om bortskaffelse og oplysninger indhentet fra patientens journal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne (>18 år)
- Planlagt at tage hjem på operationsdagen
- Fik en recept på opioider
- Er villig til at oplyse et telefonnummer og modtage et telefonopkald 30 dage efter operationen
Eksklusionskriterier
- Moderat til svær kognitiv svækkelse, der kræver støtte fra omsorgspersoner
- Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk (vejledning kun tilgængelig på engelsk)
- Adfærdssundhedsdiagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid bortskaffelsespose
en opioidaffaldspose til at inaktivere og bortskaffe ubrugt opioidmedicin inden for de første 30 dage efter operationen
|
Medicinaffaldspose
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
sædvanlig medicinbortskaffelse omfatter flere muligheder efter ønske af patienten; for eksempel at skylle ned i toilettet, give til den lokale apoteker, give til politiet osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bortskaffelseshastighed for ubrugt opioidmedicin
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
frekvens af patientrapporterede ubrugte orale opioidmedicinske bortskaffelser mellem grupper
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for gruppeopgave
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Muligheder for brug af bortskaffelsesposer efter justering for gruppetildeling (sædvanlig pleje versus bortskaffelsesposegruppe)
|
30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for smerteniveau på den værste dag med postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for smerteniveau på den værste dag med postoperativ smerte
|
30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for præoperativ opioidbrug
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for præoperativ opioidbrug
|
30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for race
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for race
|
30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for køn
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for køn
|
30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for kirurgisk proceduretype
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for kirurgisk proceduretype
|
30 dage postoperativt
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for forsikringstype
Tidsramme: 30 dage
|
Muligheder for bortskaffelse af posen efter justering for forsikringstype
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelordinationer
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med Bortskaffelsespose
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBlærekræftForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Ileostomi - StomiSverige, Det Forenede Kongerige
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColitis, Ulcerativ | Ileal poserDet Forenede Kongerige
-
West China HospitalUkendtLivskvalitet | Mavekræft | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Digestive Diseases Foundation; Commission of Applied Clinical Research...Afsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsDana-Farber Cancer Institute; Celerion; LifeWatch Services, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater