- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04553588
Az opioid-megsemmisítő tasak hatása a szokásos gondozással szemben a fel nem használt gyógyszerek kibocsátás utáni ártalmatlanítására
2020. szeptember 11. frissítette: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
A gyógyszer biztonságos ártalmatlanítására irányuló program végrehajtása a perioperatív osztályon: válasz az opioidválságra
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az opioiddobozok/tasakok hatékony módszer-e a fel nem használt opioid gyógyszerek műtét utáni megsemmisítésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kórházakban és az egynapos sebészeti központokban műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalmainak kezelésére rendszeresen opioidokat adnak ki.
Országosan nőtt az opioidokkal való visszaélések és túladagolások száma, 2014-ben Ohio az első helyen állt a kábítószer-túladagolás miatti halálesetek tekintetében, és Cuyahoga megye vezette az államot 666 túladagolás miatti halálesettel 2016-ban (ref) Egészségügyi szolgáltatóként a mi felelősségünk, hogy reagáljunk erre a járványra.
Ennek megoldására az egyik intézkedés a fel nem használt, vényköteles opioidok számának csökkentése, amelyek a betegek birtokában maradnak, amikor már nincs rájuk szükségük.
(ref) Ezzel maximalizálja a biztonságot azáltal, hogy csökkenti a fel nem használt opioidok elérhetőségét.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az opioidokat deaktiváló terméket a tervezett módon használják-e, miután már nincs szükség orális opioid gyógyszeres kezelésre.
Ennek a tanulmánynak a terve egy minőségi kezdeményezésű projekt, amely randomizált kontrolltervet alkalmaz.
A helyszín egy Cuyahoga megyei külvárosi kórház sebészeti központja.
A lakosság minden olyan felnőtt sebészeti beteg, akiknek a műtét után opioidokat írnak fel, és akiket aznap hazaengednek.
A szokásos ellátáson túlmenően, a beteg elbocsátása előtt egy gyógyszerdobozt is kap a használati utasítással.
A beteget az elbocsátás után 30-45 nappal hívják.
Az adatokat egy esetjelentési űrlapon gyűjtik össze, amely tartalmazza a megsemmisítésre vonatkozó információkat és a betegek egészségügyi dokumentációjából nyert információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőttek (18 év felett)
- A műtét napján haza kell menni
- Kapott opioid receptet
- Készen áll telefonszámot megadni és telefonhívást fogadni a műtét után 30 nappal
Kizárási kritériumok
- Közepes vagy súlyos kognitív hanyatlás, amely gondozói támogatást igényel
- Nem tud angolul beszélni vagy megérteni (az utasítások csak angol nyelven érhetők el)
- Viselkedés-egészségügyi diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-megsemmisítő tasak
egy opioid-megsemmisítő tasak a fel nem használt opioid gyógyszerek inaktiválására és megsemmisítésére a műtét utáni első 30 napon belül
|
Gyógyszerdoboz
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
a szokásos gyógyszermegsemmisítés több lehetőséget is tartalmaz a páciens igényei szerint; például a vécé öblítése, a helyi gyógyszerésznek, a rendőrségnek stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fel nem használt opioid gyógyszerek megsemmisítésének aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
azon betegek aránya, akik beszámoltak a fel nem használt orális opioid gyógyszerek megsemmisítéséről a csoportok között
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a csoporthoz való hozzárendelés után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a csoporthoz való hozzárendelés után (szokásos gondozás versus kiselejtezési tasakcsoport)
|
30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a fájdalomszint beállítását követően a műtét utáni fájdalom legrosszabb napján
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a fájdalomszint beállítását követően a műtét utáni fájdalom legrosszabb napján
|
30 nappal a műtét után
|
A selejtezési tasak használatának esélye a műtét előtti opioidhasználathoz való igazítás után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A selejtezési tasak használatának esélye a műtét előtti opioidhasználathoz való igazítás után
|
30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a versenyhez való igazítás után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a versenyhez való igazítás után
|
30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a nemhez való igazítás után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a nemhez való igazítás után
|
30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a sebészeti beavatkozás típusához való igazítás után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a sebészeti beavatkozás típusához való igazítás után
|
30 nappal a műtét után
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a biztosítási típushoz való igazítás után
Időkeret: 30 nap
|
Az ártalmatlanítási tasak használatának esélye a biztosítási típushoz való igazítás után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerreceptek
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a Ártalmatlanító tasak
-
University of Southern CaliforniaBefejezveHúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalBoston Orthotics & ProstheticsBefejezvePlagiocephalyEgyesült Államok
-
Nutricia UK LtdBefejezveStroke | Rák | Emésztőrendszeri diszfunkció | Neurológiai rendellenesség | Orális szövődményEgyesült Királyság
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásColitis ulcerosa | Ileostomia - SztómaFranciaország
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
West China HospitalIsmeretlenÉletminőség | Gyomorrák | Komplikáció | Roux-en-y anasztomózis helye | Gyomor anasztomózis (helyszín)Kína
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Digestive Diseases Foundation; Commission of Applied Clinical Research (Commissie...Befejezve