- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553588
Effekten av en opioidavhendingspose versus vanlig pleie på avhending av ubrukt medisin etter utskrivning
11. september 2020 oppdatert av: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Implementering av et program for sikker avhending av medisiner i en perioperativ enhet: en respons på opioidkrisen
Formålet med studien er å finne ut om opioidavfallsposer/poser er en effektiv metode for å kaste ubrukte opioidmedisiner postoperativt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opioider dispenseres regelmessig for å håndtere postoperative smerter hos pasienter som skal opereres på sykehus og samme dagkirurgiske sentre.
Det har vært en økning i antall opioidmisbruk og overdoser nasjonalt, med Ohio rangert først i landet for overdosedødsfall i 2014 og Cuyahoga County som ledet staten med 666 overdosedødsfall i 2016(ref) Som helsepersonell er det vårt ansvar for å reagere på denne epidemien.
Et tiltak for å løse dette er å redusere antallet ubrukte reseptbelagte opioider som forblir i pasientenes besittelse når de ikke lenger trenger dem.
(ref) Å gjøre det vil maksimere sikkerheten ved å redusere tilgjengeligheten av ubrukte opioider.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et produkt som deaktiverer opioider vil bli brukt som designet etter at oral opioidmedisin ikke lenger er nødvendig.
Designet av denne studien er et kvalitetsinitiativprosjekt som bruker et randomisert kontrolldesign.
Innstillingen er et operasjonssenter i et forstadssykehus i Cuyahoga County.
Populasjonen er alle voksne operasjonssenterpasienter som får foreskrevet opioider postoperativt som skrives ut samme dag.
I tillegg til vanlig pleie vil pasienten få en avfallspose med bruksanvisning før utskrivning.
Pasienten vil bli oppringt 30-45 dager etter utskrivning.
Dataene vil bli samlet inn på et saksskjema som vil inneholde informasjon om avhending og opplysninger hentet fra pasientens journal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne (>18 år)
- Planlagt å reise hjem på operasjonsdagen
- Fikk resept på opioider
- Villig til å oppgi telefonnummer og motta telefon 30 dager etter operasjonen
Eksklusjonskriterier
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt som krever omsorgsstøtte
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk (instruksjoner kun tilgjengelig på engelsk)
- Adferdshelsediagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidavfallspose
en opioidavfallspose for å inaktivere og kaste ubrukte opioidmedisiner innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Medisinavhendingspose
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
vanlig medisinavhending inkluderer flere alternativer som ønsket av pasienten; for eksempel spyling i toalettet, gi til lokal apotek, gi til politi osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet for avhending av ubrukte opioidmedisiner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
frekvensen av pasientrapporterte ubrukte orale opioidmedisiner som kastes mellom grupper
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjanser for bruk av poseposen etter justering for gruppeoppgave
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasseringsposer etter justering for gruppetildeling (vanlig pleie versus kasseringsposegruppe)
|
30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av posen etter justering for smertenivå på den verste dagen med postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av posen etter justering for smertenivå på den verste dagen med postoperativ smerte
|
30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter justering for preoperativ opioidbruk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter justering for preoperativ opioidbruk
|
30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter justering for rase
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter justering for rase
|
30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter kjønnsjustering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter kjønnsjustering
|
30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av poseposen etter justering for kirurgisk prosedyretype
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av poseposen etter justering for kirurgisk prosedyretype
|
30 dager postoperativt
|
Sjanser for bruk av kasser etter justering for forsikringstype
Tidsramme: 30 dager
|
Sjanser for bruk av kasser etter justering for forsikringstype
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legemiddelresepter
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Avfallspose
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Ileostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
London North West Healthcare NHS TrustFullførtKolitt, ulcerøs | Ileal-poserStorbritannia
-
West China HospitalUkjentLivskvalitet | Magekreft | Komplikasjon | Roux-en-y anastomosested | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Digestive Diseases Foundation; Commission of Applied Clinical Research...Fullført