Nové skóre k předpovědi rizika symptomatického intracerebrálního krvácení
13. září 2020 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Nové skóre k předpovědi rizika symptomatického intracerebrálního krvácení po trombektomii mrtvice: odvození, validace a srovnání s jinými skóre
Tato studie se snažila vyvinout a ověřit nové skóre stratifikace rizika (Henan predikující riziko intracerebrálního krvácení skóre, Henan-PRIHS) na základě intraarteriálního kontrastního plochého detektoru CT (IA-CEFDCT) k predikci symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH ) po mozkové trombektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Henan-PRIHS byl vyvinut z 95 pacientů, kteří podstoupili IA-CEFDCT a MT pro akutní přední cévní mozkovou příhodu.
Pacienti byli klasifikováni jako pacienti s jedním ze tří stupňů podle přítomnosti kontrastní výplně v okludované cévní oblasti.
Stupeň 0 byla normální nebo méně kontrastní výplň v postižené hemisféře, stupeň 1 a 2 byly malé a středně velké oblasti bez kontrastní výplně, v tomto pořadí.
Youdenův index byl použit ke stanovení optimální hranice bez kontrastní výplně pro definování stupně 1 a 2. Skóre bylo následně validováno v jiné populaci 208 pacientů a porovnáno se třemi stanovenými skóre.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200023
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou v předním oběhu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- okluze vnitřní krkavice a/nebo střední cerebrální arterie (MCA) M1 nebo M2 segmentů potvrzená CTA nebo MRA nebo DSA,
- základní skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 4 body,
- MT byla provedena do 9 hodin od začátku mrtvice,
- musí být provedeno základní CT vyšetření a IA-CEFDCT vyšetření; 24 hodin po léčbě bylo provedeno CT vyšetření a když se neurologický stav pacienta zhoršil.
Kritéria vyloučení:
- bilaterální infarkty,
- anamnéza mrtvice,
- post-procedura ICH (včetně SAH) v důsledku iatrogenních komplikací,
- chybějící klinická a demografická data,
- nekvalitní IA-CEFDCT skeny (tj. pohybový artefakt), které omezovaly přesnou identifikaci oblasti zájmu. Bridge léčba (kombinovaná intravenózní trombolýza s MT) nebyla z této studie vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina IA-CEFDCT
95 pacientů, kteří podstoupili IA-CEFDCT a MT pro akutní přední cévní mozkovou příhodu.
|
Po punkci femorální arterie bylo provedeno FDCT skenování (je-li to nutné) a IA-CEFDCT skenování na jediném plochém detektorovém angiografickém systému (Allura Xper FD20, Philips Medical systems, Best, Nizozemí).
FDCT bylo pořízeno s následujícími parametry akvizice: 20s rotace, 220° rotace, 617 jednotlivých snímků při snímkové frekvenci 30/s, 48cm zorné pole detektoru, 1024 akviziční matice.
Snímky byly rekonstruovány pomocí jádra měkkých tkání s izotropní velikostí voxelu 0,9 × 0,9 × 0,9 mm na vyhrazené pracovní stanici pro data FPCT (XperCT Dual 3.2.0).
Pro analýzu obrazu byla tato izotropní data FDCT prohlížena v axiální rovině s tloušťkou řezu 5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Henan předpovídající skóre rizika intracerebrálního krvácení
Časové okno: 5 dní
|
Stupeň 0 byla normální nebo méně kontrastní výplň v postižené hemisféře, stupeň 1 a 2 byly malé a středně velké oblasti bez kontrastní výplně, v tomto pořadí.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Henan-PRIH score
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .