Un nuovo punteggio per prevedere il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica
13 settembre 2020 aggiornato da: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Un nuovo punteggio per prevedere il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica dopo trombectomia da ictus: derivazione, convalida e confronto con altri punteggi
Questo studio ha cercato di sviluppare e convalidare un nuovo punteggio di stratificazione del rischio (punteggio Henan per la previsione del rischio di emorragia intracerebrale, Henan-PRIHS) basato sul Flat Detector CT con contrasto intra-arterioso (IA-CEFDCT) per prevedere l'emorragia intra-cerebrale sintomatica (sICH ) dopo trombectomia da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Henan-PRIHS è stato sviluppato da 95 pazienti sottoposti a IA-CEFDCT e MT per ictus anteriore acuto.
I pazienti sono stati classificati come aventi uno dei tre gradi in base alla presenza di riempimento di contrasto all'interno del territorio vascolare occluso.
Il grado 0 era un riempimento normale o con meno contrasto nell'emisfero interessato, il grado 1 e 2 erano rispettivamente un'area piccola e medio-grande senza riempimento con mezzo di contrasto.
L'indice di Youden è stato utilizzato per determinare il cutoff ottimale dell'area senza riempimento di contrasto per definire il grado 1 e 2. Il punteggio è stato successivamente convalidato in una diversa popolazione di 208 pazienti e confrontato con tre punteggi stabiliti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200023
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con ictus acuto del circolo anteriore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni,
- occlusione dei segmenti M1 o M2 dell'arteria carotide interna e/o dell'arteria cerebrale media (MCA) confermata da CTA o MRA o DSA,
- punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punti,
- La MT è stata eseguita entro 9 ore dall'inizio dell'ictus,
- devono essere eseguite la scansione TC basale e la scansione IA-CEFDCT; È stata eseguita una TAC 24 ore dopo il trattamento e quando lo stato neurologico del paziente era peggiorato.
Criteri di esclusione:
- infarti bilaterali,
- storia di ictus,
- ICH post-procedura (incluso ESA) dovuta a complicanze iatrogene,
- dati clinici e demografici mancanti,
- scansioni IA-CEFDCT di scarsa qualità (cioè artefatti da movimento) che limitavano l'identificazione accurata della regione di interesse. Il trattamento ponte (trombolisi endovenosa combinata con MT) non è stato escluso da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo IA-CEFDCT
95 pazienti sottoposti a IA-CEFDCT e MT per ictus anteriore acuto.
|
Dopo la puntura dell'arteria femorale, la scansione FDCT (se necessaria) e la scansione IA-CEFDCT sono state eseguite rispettivamente su un singolo sistema angiografico a rivelatore piatto (Allura Xper FD20, Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi).
La FDCT è stata acquisita con i seguenti parametri di acquisizione: rotazione di 20 secondi, rotazione di 220°, 617 fotogrammi singoli a un frame rate di 30/s, campo visivo del rivelatore di 48 cm, matrice di acquisizione 1024.
Le immagini sono state ricostruite utilizzando un kernel di tessuto molle con una dimensione di voxel isotropo di 0,9 × 0,9 × 0,9 mm su una workstation dedicata per i dati FPCT (XperCT Dual 3.2.0).
Per l'analisi dell'immagine, questi dati FDCT isotropici sono stati visualizzati nel piano assiale con uno spessore della fetta di 5 mm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Henan che prevede il rischio di punteggio di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il grado 0 era un riempimento normale o con meno contrasto nell'emisfero interessato, il grado 1 e 2 erano rispettivamente un'area piccola e medio-grande senza riempimento con mezzo di contrasto.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Henan-PRIH score
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .