Nowatorski wynik do przewidywania ryzyka objawowego krwotoku śródmózgowego
13 września 2020 zaktualizowane przez: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Nowatorska skala do przewidywania ryzyka objawowego krwotoku śródmózgowego po trombektomii udarowej: wyprowadzanie, walidacja i porównanie z innymi punktacjami
Badanie to miało na celu opracowanie i zweryfikowanie nowego wyniku stratyfikacji ryzyka (Henan przewidujący ryzyko krwotoku śródmózgowego, Henan-PRIHS) w oparciu o wewnątrztętniczą tomografię komputerową z kontrastem płaskim (IA-CEFDCT) w celu przewidywania objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH ) po trombektomii udarowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Henan-PRIHS został opracowany od 95 pacjentów, którzy przeszli IA-CEFDCT i MT z powodu ostrego udaru przedniego.
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako posiadający jeden z trzech stopni w zależności od obecności wypełnienia kontrastowego w zamkniętym obszarze naczyniowym.
Stopień 0 był prawidłowym lub mniejszym wypełnieniem kontrastowym w zajętej półkuli, stopień 1 i 2 to odpowiednio mały i średnio-duży obszar bez wypełnienia kontrastowego.
Wskaźnik Youdena wykorzystano do określenia optymalnego odcięcia obszaru wypełnienia bez kontrastu w celu zdefiniowania stopnia 1 i 2. Wynik został następnie zweryfikowany w innej populacji 208 pacjentów i porównany z trzema ustalonymi wynikami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200023
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z ostrym udarem krążenia przedniego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat,
- niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub tętnicy środkowej mózgu (MCA) segmentów M1 lub M2 potwierdzona badaniem CTA lub MRA lub DSA,
- wyjściowa punktacja National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punkty,
- MT wykonano w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru,
- należy wykonać wyjściową tomografię komputerową i skan IA-CEFDCT; 24 godziny po zabiegu wykonano tomografię komputerową oraz gdy stan neurologiczny pacjenta uległ pogorszeniu.
Kryteria wyłączenia:
- obustronne zawały,
- historia udaru,
- pozabiegowy ICH (w tym SAH) z powodu powikłań jatrogennych,
- brak danych klinicznych i demograficznych,
- słabej jakości skany IA-CEFDCT (tj. artefakty ruchowe), które ograniczały dokładną identyfikację obszaru zainteresowania. Leczenie pomostowe (połączenie trombolizy dożylnej z MT) nie zostało wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IA-CEFDCT
95 pacjentów poddanych IA-CEFDCT i MT z powodu ostrego udaru przedniego.
|
Po nakłuciu tętnicy udowej skan FDCT (jeśli to konieczne) i skan IA-CEFDCT wykonano odpowiednio na pojedynczym systemie angiografii z płaskim detektorem (Allura Xper FD20, Philips Medical systems, Best, Holandia).
FDCT uzyskano z następującymi parametrami akwizycji: obrót o 20 s, obrót o 220°, 617 pojedynczych klatek przy szybkości klatek 30/s, pole widzenia detektora 48 cm, macierz akwizycji 1024.
Obrazy zostały zrekonstruowane przy użyciu jądra tkanki miękkiej o izotropowym rozmiarze woksela 0,9 × 0,9 × 0,9 mm na dedykowanej stacji roboczej dla danych FPCT (XperCT Dual 3.2.0).
W celu analizy obrazu te izotropowe dane FDCT oglądano w płaszczyźnie osiowej z grubością warstwy 5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Henan przewidujący ryzyko krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Stopień 0 był prawidłowym lub mniejszym wypełnieniem kontrastowym w zajętej półkuli, stopień 1 i 2 to odpowiednio mały i średnio-duży obszar bez wypełnienia kontrastowego.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Henan-PRIH score
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany