Új pontszám a tünetekkel járó intracerebrális vérzés kockázatának előrejelzéséhez
2020. szeptember 13. frissítette: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Egy új pontszám a tüneti intracerebrális vérzés kockázatának előrejelzéséhez stroke-thrombectomia után: származtatás, érvényesítés és összehasonlítás más pontszámokkal
Ez a tanulmány egy új kockázati rétegződési pontszám kidolgozására és validálására törekedett (Henan az intracerebrális vérzés kockázatát előrejelző pontszám, Henan-PRIHS), amely az intraartériás kontraszttal javított lapos detektoros CT (IA-CEFDCT) alapján a tüneti agyi vérzés (sICH) előrejelzésére szolgál. ) stroke thrombectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Henan-PRIHS-t 95 betegből fejlesztették ki, akik IA-CEFDCT-n és MT-n estek át akut elülső stroke miatt.
A betegeket a három fokozat egyikébe soroltuk be, aszerint, hogy az elzáródott vaszkuláris területen található-e kontrasztanyag.
A 0. fokozat normál vagy kevésbé kontrasztos töltést jelentett az érintett féltekén, az 1. és 2. fokozat kis, illetve közepesen nagy terület volt kontrasztfeltöltés nélkül.
A Youden-indexet használták az optimális kontraszt nélküli kitöltési terület meghatározására az 1. és 2. fokozat meghatározásához. A pontszámot ezt követően egy másik, 208 betegből álló populációban validálták, és három megállapított pontszámmal hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200023
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
akut elülső keringési stroke-ban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év,
- az artéria carotis belső és/vagy a középső agyi artéria (MCA) M1 vagy M2 szegmenseinek elzáródása, amelyet CTA, MRA vagy DSA igazol,
- a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alapértéke ≥ 4 pont,
- Az MT-t a stroke kezdetétől számított 9 órán belül végezték el,
- kiindulási CT-vizsgálatot és IA-CEFDCT-vizsgálatot kell végezni; 24 órával a kezelés után CT-vizsgálatot végeztek, amikor a beteg neurológiai állapota romlott.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali infarktusok,
- stroke története,
- műtét utáni ICH (beleértve az SAH-t is) iatrogén szövődmények miatt,
- hiányzó klinikai és demográfiai adatok,
- rossz minőségű IA-CEFDCT szkennelések (azaz mozgási műtermékek), amelyek korlátozták a kívánt régió pontos azonosítását. A hídkezelést (kombinált intravénás trombolízis MT-vel) nem zárták ki ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IA-CEFDCT csoport
95 beteg, akik IA-CEFDCT-n és MT-n estek át akut anterior stroke miatt.
|
A femoralis artéria punkciót követően FDCT vizsgálatot (ha szükséges) és IA-CEFDCT vizsgálatot végeztünk egyetlen lapos detektoros angiográfiás rendszeren (Allura Xper FD20, Philips Medical systems, Best, Hollandia).
Az FDCT gyűjtése a következő adatgyűjtési paraméterekkel történt: 20 s elforgatás, 220°-os elforgatás, 617 egyedi képkocka 30/s képsebességgel, 48 cm-es detektor látómező, 1024 adatgyűjtési mátrix.
A képeket 0,9 × 0,9 × 0,9 mm izotróp voxelmérettel rendelkező lágyszöveti kernellel rekonstruáltuk az FPCT adatokhoz dedikált munkaállomáson (XperCT Dual 3.2.0).
A képelemzéshez ezeket az izotróp FDCT adatokat axiális síkban, 5 mm-es szeletvastagsággal tekintettük meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Henan előrejelzi az intracerebrális vérzés kockázatát
Időkeret: 5 nap
|
A 0. fokozat normál vagy kevésbé kontrasztos töltést jelentett az érintett féltekén, az 1. és 2. fokozat kis, illetve közepesen nagy terület volt kontrasztfeltöltés nélkül.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Henan-PRIH score
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .