Účinky programu tělesného cvičení a zdravotní výchovy pro ženy s rakovinou prsu podstupující chemoterapii
14. září 2020 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Cílem této studie je ověřit efekt intervence programu tělesných cvičení a zdravotní výchovy u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle National Cancer Institute (INCA) odhad pro Brazílii za dvouleté období 2016-2017 ukazuje na výskyt asi 600 000 nových případů rakoviny, přičemž rakovina prsu (58 000) u žen bude nejčastější.
Jedna studie odhalila, že pouze 12 % žen podstupujících chemoterapii u CM, které se zúčastnily programu fyzického cvičení, muselo upravit dávku léků, zatímco 34 % těch, které podstoupily konvenční léčbu, potřebovalo upravit léčebné dávky, přičemž jednou z nich byla neuropatie. z nejvíce přítomných nepříznivých účinků, které tuto úpravu ovlivnily.
V tomto smyslu se zdá, že chování pacientky během léčby v klidu zesiluje její vedlejší účinky a sedentarismus je dalším faktorem poškozujícím zdraví pacientky.
Cíl: Ověřit efekt intervence programu tělesných cvičení a výchovy ke zdraví u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Metodika: Vzorek se bude skládat ze 136 (136) žen starších 18 let se sedavým povoláním, s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu se zahájením prvního cyklu chemoterapie.
Budou rozděleni do dvou skupin, náhodně a stratifikovaně: kontrolní skupina: (CG n = 68) a cvičební skupina: (např. n = 68), která projde 24týdenním tréninkovým programem kombinovaných cvičení pod dohledem, s frekvencí 3 krát Týdně v délce 60 minut, 2x týdně trénink flexibility bez dozoru a obě skupiny (GC a EG) se zúčastní přednášek o výchově ke zdraví, které se konají měsíčně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 18 let;
- s první diagnózou nemetastatického karcinomu prsu;
- Sedavý po dobu 6 měsíců;
- kteří jsou v počátečním cyklu chemoterapie;
- s propuštěním odpovědného lékaře;
- možnost zúčastnit se cvičebního programu;
- podepsání podmínky svobodného a upřesněného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- ženy s klinickým rizikem fyzického cvičení (např. těžká anémie, ICC, CRI);
- Těhotná žena;
- Osteoartikulární problémy, které vylučují provozování fyzického cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Zúčastní se přednášek o výchově ke zdraví.
|
Zúčastní se přednášek o zdravotní výchově o zdraví a tělesné výchově, zdravém stravování, překonávání bariér, Návrat do rutiny, Možnosti pohybové aktivity a Zvládání stresu a deprese
Tělesný tréninkový program kombinovaných cvičení po dobu 24 týdnů s frekvencí 3x týdně a délkou 60 minut, trénink flexibility bez dozoru 2x týdně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Absolvuje 24 týdnů řízený tréninkový program kombinovaných cvičení s frekvencí 3x týdně v délce 60 minut, 2x týdně trénink flexibility bez dozoru a bude navštěvovat přednášky o výchově ke zdraví.
|
Zúčastní se přednášek o zdravotní výchově o zdraví a tělesné výchově, zdravém stravování, překonávání bariér, Návrat do rutiny, Možnosti pohybové aktivity a Zvládání stresu a deprese
Tělesný tréninkový program kombinovaných cvičení po dobu 24 týdnů s frekvencí 3x týdně a délkou 60 minut, trénink flexibility bez dozoru 2x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv tělesného tréninku na rychlost dokončení chemoterapie v antropometrickém profilu, obvyklou spotřebu potravy, prevalenci komorbidit, kardiovaskulární, neurofunkční, kostní a respirační toxicitu, myelosupresi, sarkopenii navozenou chemoterapií, symptomy myalgie, nauzea a zvracení.
|
6 měsíců
|
|
Analýza úrovně kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
vliv tělesného tréninku na úroveň fyzické aktivity, vnímání únavy a bolesti, náladu, sexuální život, úzkost a deprese a body image.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv tělesného tréninku během adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie na úroveň křehkosti, svalové síly, kloubní amplitudy ramene a kardiorespirační kapacitu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mayra Trevisani, External Researcher
- Studijní židle: Luana Queiroga, employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 328717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .