Эффекты программы физических упражнений и санитарного просвещения для женщин с раком молочной железы, проходящих химиотерапию
14 сентября 2020 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Целью данного исследования является проверка эффекта вмешательства программы физических упражнений и санитарного просвещения у женщин с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Национального института рака (INCA), оценка по Бразилии за 2016-2017 гг. указывает на возникновение около 600 000 новых случаев рака, причем наиболее частым будет рак молочной железы (58 000) у женщин.
Одно исследование показало, что только 12% женщин, проходящих химиотерапию при ВМ, которые участвовали в программе физических упражнений, должны были скорректировать дозу лекарств, в то время как 34% женщин, получавших обычное лечение, должны были скорректировать дозы лечения, при этом невропатия была одной из них. из наиболее присутствующих неблагоприятных эффектов, которые повлияли на эту корректировку.
В этом смысле поведение, направленное на обеспечение покоя пациентки во время лечения, по-видимому, потенцирует ее побочные эффекты, а малоподвижный образ жизни является еще одним фактором, наносящим ущерб здоровью пациентки.
Цель: проверить эффект вмешательства программы физических упражнений и санитарного просвещения у женщин с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Методология: выборка будет состоять из 136 (136) женщин старше 18 лет, ведущих малоподвижный образ жизни, с диагнозом неметастатический рак молочной железы и начинающих первый цикл химиотерапии.
Они будут разделены на две группы случайным образом и стратифицированы: контрольная группа: (CG n = 68) и группа упражнений: (например, n = 68), которые будут проходить контролируемую программу тренировок комбинированных упражнений в течение 24 недель с частотой 3 раз Еженедельно и продолжительностью 60 минут, неконтролируемая программа тренировки гибкости 2 раза в неделю, и обе группы (ГК и ЭГ) будут посещать лекции по санитарному просвещению, которые проводятся ежемесячно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет;
- при первом диагнозе неметастатического рака молочной железы;
- малоподвижный образ жизни в течение 6 месяцев;
- находящиеся на начальном цикле химиотерапии;
- с освобождением ответственного врача;
- возможность участия в программе упражнений;
- подписание свободного и уточненного срока согласия.
Критерий исключения:
- женщины с клиническим риском физических упражнений (например, тяжелая анемия, ICC, CRI);
- Беременные женщины;
- Костно-суставные проблемы, препятствующие занятиям физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Будут посещать лекции по санитарному просвещению.
|
Будут посещать лекции по санитарному просвещению о здоровье и физическом воспитании, здоровом питании, преодолении барьеров, возвращении к рутине, вариантах физической активности и борьбе со стрессом и депрессией.
Контролируемая программа физической подготовки комбинированных упражнений в течение 24 недель, с частотой 3 раза в неделю и продолжительностью 60 минут, неконтролируемая программа тренировки гибкости 2 раза в неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
Будет проходить контролируемую программу обучения комбинированным упражнениям в течение 24 недель с частотой 3 раза в неделю и продолжительностью 60 минут, неконтролируемую программу обучения гибкости 2 раза в неделю и будет посещать лекции по санитарному просвещению.
|
Будут посещать лекции по санитарному просвещению о здоровье и физическом воспитании, здоровом питании, преодолении барьеров, возвращении к рутине, вариантах физической активности и борьбе со стрессом и депрессией.
Контролируемая программа физической подготовки комбинированных упражнений в течение 24 недель, с частотой 3 раза в неделю и продолжительностью 60 минут, неконтролируемая программа тренировки гибкости 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние физических тренировок на скорость завершения химиотерапии в антропометрическом профиле, привычное потребление пищи, распространенность сопутствующих заболеваний, сердечно-сосудистую, нейрофункциональную, костную и респираторную токсичность, миелосупрессию, саркопению, индуцированную химиотерапией, миалгию, симптомы тошноты и рвоты.
|
6 месяцев
|
|
Анализ уровня качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
влияние физических тренировок на уровень физической активности, восприятие усталости и боли, настроение, сексуальную жизнь, тревогу и депрессию и образ тела.
|
6 месяцев
|
|
Физические способности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние физических тренировок при адъювантной и неоадъювантной химиотерапии на уровни ломкости, мышечной силы, суставной амплитуды плеча и кардиореспираторной способности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mayra Trevisani, External Researcher
- Учебный стул: Luana Queiroga, employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 328717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .