- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554823
Efeitos de um Programa de Exercício Físico e Educação em Saúde para Mulheres com Câncer de Mama em Quimioterapia
14 de setembro de 2020 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da intervenção de um programa de exercícios físicos e educação em saúde em mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a estimativa para o Brasil, biênio 2016-2017, aponta para a ocorrência de cerca de 600.000 novos casos de câncer, sendo o câncer de mama (58.000) em mulheres o mais frequente.
Um estudo revelou que apenas 12% das mulheres em tratamento quimioterápico em CM que participaram de um programa de exercícios físicos tiveram que reajustar a dose dos medicamentos, enquanto 34% daquelas que receberam o tratamento convencional precisaram reajustar as doses do tratamento, sendo a neuropatia um deles dos efeitos adversos mais presentes que influenciaram esse ajuste.
Nesse sentido, a conduta de manter a paciente em repouso durante o tratamento parece potencializar seus efeitos colaterais, sendo o sedentarismo outro fator prejudicial à saúde da paciente.
Objetivo: Verificar o efeito da intervenção de um programa de exercícios físicos e educação em saúde em mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico.
Metodologia: A amostra será composta por 136 (136) mulheres, maiores de 18 anos, sedentárias, diagnosticadas com câncer de mama não metastático e iniciando o primeiro ciclo de quimioterapia.
Serão divididos em dois grupos, de forma aleatória e estratificada: grupo controle: (GC n = 68) e grupo exercício: (eg n = 68) que serão submetidos a um programa de treinamento supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes Semanal e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana e ambos os grupos (GC e GE) terão palestras sobre educação em saúde, que são realizadas mensalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres maiores de 18 anos;
- com o primeiro diagnóstico de câncer de mama não metastático;
- Sedentário por 6 meses;
- que estão no ciclo inicial de quimioterapia;
- com liberação do médico responsável;
- disponibilidade para participar do programa de exercícios;
- assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- mulheres com risco clínico para exercício físico (ex. anemia grave, ICC, IRC);
- Mulheres grávidas;
- Problemas osteoarticulares que impossibilitam a prática de exercício físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Irá assistir a palestras sobre educação para a saúde.
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Participará de palestras sobre educação em saúde sobre Saúde e Educação Física, alimentação saudável, superação de barreiras, volta à rotina, opções de atividade física e enfrentamento do estresse e da depressão
Programa de treinamento físico supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes semanais e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana.
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Será submetido a um programa de treinamento supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes semanais e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana e assistirá a palestras sobre educação em saúde.
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Participará de palestras sobre educação em saúde sobre Saúde e Educação Física, alimentação saudável, superação de barreiras, volta à rotina, opções de atividade física e enfrentamento do estresse e da depressão
Programa de treinamento físico supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes semanais e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Efeito do treinamento físico na taxa de conclusão da quimioterapia no perfil antropométrico, consumo alimentar habitual, prevalência de comorbidades, toxicidade cardiovascular, neurofuncional, óssea e respiratória, mielossupressão, sarcopenia induzida pela quimioterapia, mialgia, sintomas de náuseas e vômitos.
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6 meses
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Análise do nível de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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efeito do treinamento físico no nível de atividade física, percepção de fadiga e dor, humor, vida sexual, ansiedade e depressão e imagem corporal.
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6 meses
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Aptidão física
Prazo: 6 meses
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Efeito do treinamento físico durante a quimioterapia adjuvante e neoadjuvante nos níveis de fragilidade, força muscular, amplitude articular do ombro e capacidade cardiorrespiratória.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mayra Trevisani, External Researcher
- Cadeira de estudo: Luana Queiroga, employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 328717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .