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Efeitos de um Programa de Exercício Físico e Educação em Saúde para Mulheres com Câncer de Mama em Quimioterapia

14 de setembro de 2020 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da intervenção de um programa de exercícios físicos e educação em saúde em mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a estimativa para o Brasil, biênio 2016-2017, aponta para a ocorrência de cerca de 600.000 novos casos de câncer, sendo o câncer de mama (58.000) em mulheres o mais frequente. Um estudo revelou que apenas 12% das mulheres em tratamento quimioterápico em CM que participaram de um programa de exercícios físicos tiveram que reajustar a dose dos medicamentos, enquanto 34% daquelas que receberam o tratamento convencional precisaram reajustar as doses do tratamento, sendo a neuropatia um deles dos efeitos adversos mais presentes que influenciaram esse ajuste. Nesse sentido, a conduta de manter a paciente em repouso durante o tratamento parece potencializar seus efeitos colaterais, sendo o sedentarismo outro fator prejudicial à saúde da paciente. Objetivo: Verificar o efeito da intervenção de um programa de exercícios físicos e educação em saúde em mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico. Metodologia: A amostra será composta por 136 (136) mulheres, maiores de 18 anos, sedentárias, diagnosticadas com câncer de mama não metastático e iniciando o primeiro ciclo de quimioterapia. Serão divididos em dois grupos, de forma aleatória e estratificada: grupo controle: (GC n = 68) e grupo exercício: (eg n = 68) que serão submetidos a um programa de treinamento supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes Semanal e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana e ambos os grupos (GC e GE) terão palestras sobre educação em saúde, que são realizadas mensalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04378500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres maiores de 18 anos;
  • com o primeiro diagnóstico de câncer de mama não metastático;
  • Sedentário por 6 meses;
  • que estão no ciclo inicial de quimioterapia;
  • com liberação do médico responsável;
  • disponibilidade para participar do programa de exercícios;
  • assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • mulheres com risco clínico para exercício físico (ex. anemia grave, ICC, IRC);
  • Mulheres grávidas;
  • Problemas osteoarticulares que impossibilitam a prática de exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Irá assistir a palestras sobre educação para a saúde.
Participará de palestras sobre educação em saúde sobre Saúde e Educação Física, alimentação saudável, superação de barreiras, volta à rotina, opções de atividade física e enfrentamento do estresse e da depressão
Programa de treinamento físico supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes semanais e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana.
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Será submetido a um programa de treinamento supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes semanais e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana e assistirá a palestras sobre educação em saúde.
Participará de palestras sobre educação em saúde sobre Saúde e Educação Física, alimentação saudável, superação de barreiras, volta à rotina, opções de atividade física e enfrentamento do estresse e da depressão
Programa de treinamento físico supervisionado de exercícios combinados durante 24 semanas, com frequência de 3 vezes semanais e duração de 60 minutos, um programa de treinamento de flexibilidade não supervisionado 2 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 6 meses
Efeito do treinamento físico na taxa de conclusão da quimioterapia no perfil antropométrico, consumo alimentar habitual, prevalência de comorbidades, toxicidade cardiovascular, neurofuncional, óssea e respiratória, mielossupressão, sarcopenia induzida pela quimioterapia, mialgia, sintomas de náuseas e vômitos.
6 meses
Análise do nível de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
efeito do treinamento físico no nível de atividade física, percepção de fadiga e dor, humor, vida sexual, ansiedade e depressão e imagem corporal.
6 meses
Aptidão física
Prazo: 6 meses
Efeito do treinamento físico durante a quimioterapia adjuvante e neoadjuvante nos níveis de fragilidade, força muscular, amplitude articular do ombro e capacidade cardiorrespiratória.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mayra Trevisani, External Researcher
  • Cadeira de estudo: Luana Queiroga, employee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 328717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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