Effetti di un programma di esercizio fisico e di educazione sanitaria per le donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia
14 settembre 2020 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Lo scopo di questo studio è quello di verificare l'effetto dell'intervento di un programma di esercizi fisici e di educazione sanitaria in donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il National Cancer Institute (INCA), la stima per il Brasile, biennio 2016-2017, indica l'insorgenza di circa 600.000 nuovi casi di cancro, e il cancro al seno (58.000) nelle donne sarà il più frequente.
Uno studio ha rivelato che solo il 12% delle donne sottoposte a chemioterapia in CM che hanno partecipato a un programma di esercizio fisico ha dovuto riadattare la dose dei farmaci, mentre il 34% di coloro che hanno ricevuto il trattamento convenzionale ha dovuto riadattare le dosi del trattamento, con la neuropatia come uno degli effetti negativi più presenti che hanno influenzato tale aggiustamento.
In questo senso, il comportamento volto a mantenere la paziente a riposo durante il trattamento sembra potenziarne gli effetti collaterali, e la sedentarietà è un altro fattore dannoso per la salute della paziente.
Obiettivo: verificare l'effetto dell'intervento di un programma di esercizi fisici ed educazione sanitaria nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia.
Metodologia: un campione sarà composto da 136 (136) donne, di età superiore ai 18 anni, sedentarie, con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico e che iniziano il primo ciclo di chemioterapia.
Saranno divisi in due gruppi, casualmente e stratificati: gruppo di controllo: (CG n = 68) e gruppo di esercizi: (es. n = 68) che saranno sottoposti a un programma di allenamento supervisionato di esercizi combinati per 24 settimane, con una frequenza di 3 volte Ogni settimana e della durata di 60 minuti, un programma di formazione sulla flessibilità senza supervisione 2 volte a settimana ed entrambi i gruppi (GC e EG) parteciperanno a lezioni di educazione sanitaria, che si tengono mensilmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni;
- con la prima diagnosi di carcinoma mammario non metastatico;
- Sedentario per 6 mesi;
- che sono nel ciclo iniziale della chemioterapia;
- con il rilascio del medico responsabile;
- disponibilità a partecipare al programma di esercizi;
- sottoscrizione del termine di consenso libero e chiarito.
Criteri di esclusione:
- donne con rischio clinico per l'esercizio fisico (ad es. anemia grave, ICC, CRI);
- Donne incinte;
- Problemi osteoarticolari che precludono la pratica dell'esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Parteciperà alle lezioni di educazione alla salute.
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Parteciperà a lezioni di educazione sanitaria su salute ed educazione fisica, alimentazione sana, superamento delle barriere, ritorno alla routine, opzioni di attività fisica e gestione dello stress e della depressione
Programma di allenamento fisico supervisionato di esercizi combinati per 24 settimane, con frequenza di 3 volte a settimana e durata di 60 minuti, un programma di allenamento di flessibilità senza supervisione 2 volte a settimana.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Sarà sottoposto a un programma di allenamento supervisionato di esercizi combinati per 24 settimane, con una frequenza di 3 volte a settimana e una durata di 60 minuti, un programma di allenamento di flessibilità senza supervisione 2 volte a settimana e parteciperà a lezioni di educazione sanitaria.
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Parteciperà a lezioni di educazione sanitaria su salute ed educazione fisica, alimentazione sana, superamento delle barriere, ritorno alla routine, opzioni di attività fisica e gestione dello stress e della depressione
Programma di allenamento fisico supervisionato di esercizi combinati per 24 settimane, con frequenza di 3 volte a settimana e durata di 60 minuti, un programma di allenamento di flessibilità senza supervisione 2 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'allenamento fisico sul tasso di completamento della chemioterapia nel profilo antropometrico, consumo abituale di cibo, prevalenza di comorbidità, tossicità cardiovascolare, neurofunzionale, ossea e respiratoria, mielosoppressione, sarcopenia indotta da chemioterapia, mialgia, sintomi di nausea e vomito.
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6 mesi
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Analisi del livello di Qualità della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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effetto dell'allenamento fisico a livello di attività fisica, percezione della fatica e del dolore, umore, vita sessuale, ansia e depressione e immagine corporea.
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6 mesi
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Attitudine fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto dell'allenamento fisico durante chemioterapia adiuvante e neoadiuvante sui livelli di fragilità, forza muscolare, ampiezza articolare della spalla e capacità cardiorespiratoria.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mayra Trevisani, External Researcher
- Cattedra di studio: Luana Queiroga, employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 328717
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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