Fyysisen harjoittelun ja terveyskasvatusohjelman vaikutukset rintasyöpää sairastaville naisille, jotka saavat kemoterapiaa
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa fyysisen harjoittelun ja terveyskasvatusohjelman interventioiden vaikutus kemoterapiaa saavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen syöpäinstituutin (INCA) mukaan Brasilian 2016-2017 kahden vuoden arvio osoittaa noin 600 000 uuden syöpätapauksen ilmaantumisen, ja naisten rintasyöpä (58 000) tulee olemaan yleisin.
Eräs tutkimus osoitti, että vain 12 %:n CM-kemoterapiaa saavista naisista, jotka osallistuivat fyysiseen harjoitusohjelmaan, joutuivat säätämään lääkkeiden annosta uudelleen, kun taas 34 %:n tavanomaista hoitoa saaneista piti säätää hoitoannokset uudelleen. Yksi syy oli neuropatia. yleisimmistä tähän säätöön vaikuttaneista haittavaikutuksista.
Tässä mielessä potilaan pitäminen levossa hoidon aikana näyttää voimistavan hänen sivuvaikutuksiaan, ja istuvuus on toinen potilaan terveydelle haitallinen tekijä.
Tavoite: Todentaa fyysisen harjoittelun ja terveyskasvatusohjelman interventioiden vaikutus kemoterapiaa saavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Metodologia: Otos koostuu 136 (136) yli 18-vuotiaasta naisesta, jotka ovat istuvia ja joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä ja joilla on ensimmäinen kemoterapiajakso.
He jaetaan kahteen ryhmään, satunnaisesti ja ositettuina: kontrolliryhmä: (CG n = 68) ja harjoitusryhmä: (esim. n = 68), jotka käyvät läpi valvotun harjoitusohjelman yhdistelmäharjoituksista 24 viikon ajan, taajuudella 3 kertaa Viikoittain ja kesto 60 minuuttia, ohjaamaton joustavuusharjoitteluohjelma 2 kertaa viikossa ja molemmat ryhmät (GC ja EG) osallistuvat terveyskasvatuksen luentoihin, joita pidetään kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset;
- ensimmäisellä ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosilla;
- Istuva 6 kuukautta;
- jotka ovat kemoterapian alkusyklissä;
- vastuullisen lääkärin vapauttamisen kanssa;
- mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan;
- vapaan ja selkennetyn suostumusehdon allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on kliininen riski fyysiseen harjoitteluun (esim. vaikea anemia, ICC, CRI);
- raskaana olevat naiset;
- Osteo-nivelongelmat, jotka estävät fyysisen harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Osallistuu terveyskasvatuksen luentoihin.
|
Osallistuu luennoille terveyskasvatuksesta, joka koskee terveyttä ja fyysistä kasvatusta, terveellistä syömistä, esteiden ylittämistä, paluuta rutiiniin, liikunnan vaihtoehdoista sekä stressin ja masennuksen hallintaa
Valvottu fyysinen harjoitusohjelma yhdistelmäharjoituksista 24 viikon ajan, tiheys 3 kertaa viikossa ja kesto 60 minuuttia, ohjaamaton joustavuusharjoitteluohjelma 2 kertaa viikossa.
|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Hänelle suoritetaan ohjattu yhdistetty harjoitusohjelma 24 viikon ajan, tiheys 3 kertaa viikossa ja kesto 60 minuuttia, ohjaamaton joustavuusharjoitteluohjelma 2 kertaa viikossa ja osallistuu terveyskasvatuksen luentoihin.
|
Osallistuu luennoille terveyskasvatuksesta, joka koskee terveyttä ja fyysistä kasvatusta, terveellistä syömistä, esteiden ylittämistä, paluuta rutiiniin, liikunnan vaihtoehdoista sekä stressin ja masennuksen hallintaa
Valvottu fyysinen harjoitusohjelma yhdistelmäharjoituksista 24 viikon ajan, tiheys 3 kertaa viikossa ja kesto 60 minuuttia, ohjaamaton joustavuusharjoitteluohjelma 2 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen harjoittelun vaikutus kemoterapian loppuunsaattamisen nopeuteen antropometrisessa profiilissa, tavanomaiseen ruuankulutukseen, rinnakkaisten sairauksien esiintyvyyteen, sydän- ja verisuonisairauksiin, hermotoimintaan, luu- ja hengitystoksisuuteen, myelosuppressioon, kemoterapian aiheuttamaan sarkopeniaan, lihaskipuihin, pahoinvointiin ja oksenteluoireisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun tason analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fyysisen harjoittelun vaikutus fyysisen aktiivisuuden tasoon, väsymyksen ja kivun havaitsemiseen, mielialaan, seksuaaliseen elämään, ahdistukseen ja masennukseen sekä kehonkuvaan.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen soveltuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen harjoittelun vaikutus adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian aikana haurauden, lihasvoiman, olkapään nivelen amplitudin ja kardiorespiratorisen kapasiteetin tasoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mayra Trevisani, External Researcher
- Opintojen puheenjohtaja: Luana Queiroga, employee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 328717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .