Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fysisk trenings- og helseopplæringsprogram for kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi

14. september 2020 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av intervensjonen av et program med fysisk trening og helseopplæring hos kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ifølge National Cancer Institute (INCA) peker estimatet for Brasil, 2016-2017 biennium, på forekomsten av rundt 600 000 nye tilfeller av kreft, og brystkreft (58 000) hos kvinner vil være den hyppigste. En studie viste at bare 12 % av kvinnene som gjennomgikk kjemoterapi i CM som deltok i et fysisk treningsprogram måtte justere dosen av medisinene, mens 34 % av de som fikk den konvensjonelle behandlingen trengte å justere behandlingsdosene, med nevropati som én. av de mest aktuelle negative effektene som påvirket denne justeringen. Slik sett synes oppførselen for å holde pasienten i ro under behandlingen å potensere bivirkningene hennes, og stillesittende er en annen faktor som er skadelig for pasientens helse. Mål: Å verifisere effekten av intervensjonen av et program med fysisk trening og helseopplæring hos kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi. Metodikk: Et utvalg vil bestå av 136 (136) kvinner, over 18 år, stillesittende, diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft og som starter første syklus med kjemoterapi. De vil bli delt inn i to grupper, tilfeldig og stratifisert: kontrollgruppe: (CG n = 68) og treningsgruppe: (f.eks. n = 68) som skal gjennomgå et veiledet treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med en frekvens på 3 ganger Ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket fleksibilitetstreningsprogram 2 ganger i uken og begge gruppene (GC og EG) vil delta på forelesninger om helseundervisning, som holdes månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04378500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år;
  • med den første diagnosen ikke-metastatisk brystkreft;
  • Stillesittende i 6 måneder;
  • som er i den første syklusen av kjemoterapi;
  • med løslatelse av den ansvarlige legen;
  • tilgjengelighet for å delta i treningsprogrammet;
  • signering av det frie og avklarte samtykkevilkåret.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med klinisk risiko for fysisk trening (f. alvorlig anemi, ICC, CRI);
  • Gravide kvinner;
  • Artikulære problemer som utelukker utøvelsen av fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Skal delta på forelesninger om helseutdanning.
Vil delta på forelesninger om helseopplæring om helse og kroppsøving, sunt kosthold, overvinne barrierer, Tilbake til rutine, alternativer for fysisk aktivitet og håndtering av stress og depresjon
Overvåket fysisk treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med frekvens på 3 ganger ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket spensttreningsprogram 2 ganger i uken.
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Vil bli utsatt for et veiledet treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med en frekvens på 3 ganger ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket fleksibilitetstreningsprogram 2 ganger i uken og vil delta på forelesninger om helseundervisning.
Vil delta på forelesninger om helseopplæring om helse og kroppsøving, sunt kosthold, overvinne barrierer, Tilbake til rutine, alternativer for fysisk aktivitet og håndtering av stress og depresjon
Overvåket fysisk treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med frekvens på 3 ganger ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket spensttreningsprogram 2 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsrate for kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av fysisk trening på frekvensen av fullføring av kjemoterapi i den antropometriske profilen, vanlig matforbruk, forekomst av komorbiditeter, kardiovaskulær, nevrofunksjonell, ben- og respiratorisk toksisitet, myelosuppresjon, sarkopeni indusert av kjemoterapi, myalgi, kvalme og oppkastsymptomer.
6 måneder
Analyse av nivået på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
effekt av fysisk trening på fysisk aktivitetsnivå, oppfatning av tretthet og smerte, humør, seksualliv, angst og depresjon og kroppsbilde.
6 måneder
Fysiske evner
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av fysisk trening under adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi på nivåene av skjørhet, muskelstyrke, leddamplitude i skulderen og kardiorespiratorisk kapasitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mayra Trevisani, External Researcher
  • Studiestol: Luana Queiroga, employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 328717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere