- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554823
Effekter av et fysisk trenings- og helseopplæringsprogram for kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi
14. september 2020 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av intervensjonen av et program med fysisk trening og helseopplæring hos kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge National Cancer Institute (INCA) peker estimatet for Brasil, 2016-2017 biennium, på forekomsten av rundt 600 000 nye tilfeller av kreft, og brystkreft (58 000) hos kvinner vil være den hyppigste.
En studie viste at bare 12 % av kvinnene som gjennomgikk kjemoterapi i CM som deltok i et fysisk treningsprogram måtte justere dosen av medisinene, mens 34 % av de som fikk den konvensjonelle behandlingen trengte å justere behandlingsdosene, med nevropati som én. av de mest aktuelle negative effektene som påvirket denne justeringen.
Slik sett synes oppførselen for å holde pasienten i ro under behandlingen å potensere bivirkningene hennes, og stillesittende er en annen faktor som er skadelig for pasientens helse.
Mål: Å verifisere effekten av intervensjonen av et program med fysisk trening og helseopplæring hos kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.
Metodikk: Et utvalg vil bestå av 136 (136) kvinner, over 18 år, stillesittende, diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft og som starter første syklus med kjemoterapi.
De vil bli delt inn i to grupper, tilfeldig og stratifisert: kontrollgruppe: (CG n = 68) og treningsgruppe: (f.eks. n = 68) som skal gjennomgå et veiledet treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med en frekvens på 3 ganger Ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket fleksibilitetstreningsprogram 2 ganger i uken og begge gruppene (GC og EG) vil delta på forelesninger om helseundervisning, som holdes månedlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år;
- med den første diagnosen ikke-metastatisk brystkreft;
- Stillesittende i 6 måneder;
- som er i den første syklusen av kjemoterapi;
- med løslatelse av den ansvarlige legen;
- tilgjengelighet for å delta i treningsprogrammet;
- signering av det frie og avklarte samtykkevilkåret.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med klinisk risiko for fysisk trening (f. alvorlig anemi, ICC, CRI);
- Gravide kvinner;
- Artikulære problemer som utelukker utøvelsen av fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Skal delta på forelesninger om helseutdanning.
|
Vil delta på forelesninger om helseopplæring om helse og kroppsøving, sunt kosthold, overvinne barrierer, Tilbake til rutine, alternativer for fysisk aktivitet og håndtering av stress og depresjon
Overvåket fysisk treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med frekvens på 3 ganger ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket spensttreningsprogram 2 ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Vil bli utsatt for et veiledet treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med en frekvens på 3 ganger ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket fleksibilitetstreningsprogram 2 ganger i uken og vil delta på forelesninger om helseundervisning.
|
Vil delta på forelesninger om helseopplæring om helse og kroppsøving, sunt kosthold, overvinne barrierer, Tilbake til rutine, alternativer for fysisk aktivitet og håndtering av stress og depresjon
Overvåket fysisk treningsprogram med kombinerte øvelser i 24 uker, med frekvens på 3 ganger ukentlig og varighet på 60 minutter, et uovervåket spensttreningsprogram 2 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrate for kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt av fysisk trening på frekvensen av fullføring av kjemoterapi i den antropometriske profilen, vanlig matforbruk, forekomst av komorbiditeter, kardiovaskulær, nevrofunksjonell, ben- og respiratorisk toksisitet, myelosuppresjon, sarkopeni indusert av kjemoterapi, myalgi, kvalme og oppkastsymptomer.
|
6 måneder
|
|
Analyse av nivået på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
effekt av fysisk trening på fysisk aktivitetsnivå, oppfatning av tretthet og smerte, humør, seksualliv, angst og depresjon og kroppsbilde.
|
6 måneder
|
|
Fysiske evner
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt av fysisk trening under adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi på nivåene av skjørhet, muskelstyrke, leddamplitude i skulderen og kardiorespiratorisk kapasitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mayra Trevisani, External Researcher
- Studiestol: Luana Queiroga, employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 328717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .