Efectos de un Programa de Ejercicio Físico y Educación para la Salud en Mujeres con Cáncer de Mama en Quimioterapia
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
El propósito de este estudio es verificar el efecto de la intervención de un programa de ejercicios físicos y educación para la salud en mujeres con cáncer de mama en tratamiento quimioterápico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Instituto Nacional del Cáncer (INCA), la estimación para Brasil, bienio 2016-2017, apunta a la aparición de cerca de 600.000 nuevos casos de cáncer, y el cáncer de mama (58.000) en mujeres será el más frecuente.
Un estudio reveló que solo el 12 % de las mujeres en quimioterapia en MC que participaron en un programa de ejercicio físico tuvieron que reajustar la dosis de los medicamentos, mientras que el 34 % de las que recibieron el tratamiento convencional necesitaron reajustar las dosis del tratamiento, siendo la neuropatía una de ellas. de los efectos adversos más presentes que influyeron en este ajuste.
En este sentido, la conducta de mantener a la paciente en reposo durante el tratamiento parece potenciar sus efectos secundarios, siendo el sedentarismo otro factor perjudicial para la salud de la paciente.
Objetivo: Verificar el efecto de la intervención de un programa de ejercicios físicos y educación para la salud en mujeres con cáncer de mama en tratamiento quimioterápico.
Metodología: Una muestra estará compuesta por 136 (136) Mujeres, mayores de 18 años, sedentarias, diagnosticadas de cáncer de mama no metastásico e iniciando el primer ciclo de quimioterapia.
Se dividirán en dos grupos, aleatoriamente y estratificados: grupo control: (GC n = 68) y grupo ejercicio: (ej. n = 68) que realizarán un programa de entrenamiento supervisado de ejercicios combinados durante 24 semanas, con una frecuencia de 3 veces por semana y con una duración de 60 minutos, un programa de entrenamiento de flexibilidad no supervisado 2 veces por semana y ambos grupos (GC y GE) asistirán a charlas sobre educación para la salud, que se realizan mensualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años;
- con el primer diagnóstico de cáncer de mama no metastásico;
- Sedentario durante 6 meses;
- que están en el ciclo inicial de quimioterapia;
- con la liberación del médico responsable;
- disponibilidad para participar en el programa de ejercicios;
- firma del término de consentimiento libre y aclarado.
Criterio de exclusión:
- mujeres con riesgo clínico para el ejercicio físico (p. anemia severa, ICC, CRI);
- Mujeres embarazadas;
- Problemas osteoarticulares que imposibiliten la práctica de ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Asistirá a conferencias sobre educación para la salud.
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Asistirá a charlas de educación para la salud sobre Salud y Educación Física, alimentación saludable, superación de barreras, Regreso a la rutina, Opciones de Actividad Física y Manejo del Estrés y la Depresión
Programa de entrenamiento físico supervisado de ejercicios combinados durante 24 semanas, con frecuencia de 3 veces por semana y duración de 60 minutos, programa de entrenamiento de flexibilidad no supervisado 2 veces por semana.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Se someterá a un programa de entrenamiento supervisado de ejercicios combinados durante 24 semanas, con una frecuencia de 3 veces por semana y una duración de 60 minutos, a un programa de entrenamiento de flexibilidad no supervisado 2 veces por semana y asistirá a charlas de educación para la salud.
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Asistirá a charlas de educación para la salud sobre Salud y Educación Física, alimentación saludable, superación de barreras, Regreso a la rutina, Opciones de Actividad Física y Manejo del Estrés y la Depresión
Programa de entrenamiento físico supervisado de ejercicios combinados durante 24 semanas, con frecuencia de 3 veces por semana y duración de 60 minutos, programa de entrenamiento de flexibilidad no supervisado 2 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del entrenamiento físico sobre la tasa de finalización de la quimioterapia en el perfil antropométrico, consumo habitual de alimentos, prevalencia de comorbilidades, toxicidad cardiovascular, neurofuncional, ósea y respiratoria, mielosupresión, sarcopenia inducida por la quimioterapia, mialgias, síntomas de náuseas y vómitos.
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6 meses
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Análisis del nivel de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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efecto del entrenamiento físico sobre el nivel de actividad física, percepción de fatiga y dolor, estado de ánimo, vida sexual, ansiedad y depresión e imagen corporal.
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6 meses
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del entrenamiento físico durante la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante sobre los niveles de fragilidad, fuerza muscular, amplitud articular del hombro y capacidad cardiorrespiratoria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mayra Trevisani, External Researcher
- Silla de estudio: Luana Queiroga, employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 328717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .