- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554823
Effecten van een programma voor lichaamsbeweging en gezondheidseducatie voor vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan
14 september 2020 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Het doel van deze studie is om het effect te verifiëren van de tussenkomst van een programma van lichaamsoefeningen en gezondheidsvoorlichting bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het National Cancer Institute (INCA) wijst de schatting voor Brazilië, biënnium 2016-2017, op het optreden van ongeveer 600.000 nieuwe gevallen van kanker, en borstkanker (58.000) bij vrouwen zal de meest voorkomende zijn.
Een studie onthulde dat slechts 12% van de vrouwen die chemotherapie ondergingen in CM die deelnamen aan een programma voor lichaamsbeweging, de dosis van de medicijnen opnieuw moest aanpassen, terwijl 34% van degenen die de conventionele behandeling kregen, de behandelingsdoses moest aanpassen, met neuropathie als een van de meest aanwezige nadelige effecten die deze aanpassing hebben beïnvloed.
In die zin lijkt het gedrag om de patiënt tijdens de behandeling in rust te houden haar bijwerkingen te versterken, en sedentarisme is een andere factor die schadelijk is voor de gezondheid van de patiënt.
Doelstelling: het effect verifiëren van de tussenkomst van een programma van lichaamsoefeningen en gezondheidsvoorlichting bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan.
Methodologie: Een steekproef zal bestaan uit 136 (136) vrouwen, ouder dan 18 jaar, sedentair, gediagnosticeerd met niet-gemetastaseerde borstkanker en beginnend met de eerste cyclus van chemotherapie.
Ze worden verdeeld in twee groepen, willekeurig en gestratificeerd: controlegroep: (CG n = 68) en oefengroep: (bijv. n = 68) die gedurende 24 weken een begeleid trainingsprogramma van gecombineerde oefeningen zullen ondergaan, met een frequentie van 3 keer Wekelijks en duur 60 minuten, 2 keer per week een onbegeleid flexibiliteitstrainingsprogramma en beide groepen (GC en EG) volgen maandelijks colleges over gezondheidsvoorlichting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar;
- bij de eerste diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker;
- Sedentair gedurende 6 maanden;
- die zich in de eerste cyclus van chemotherapie bevinden;
- met de vrijlating van de verantwoordelijke arts;
- beschikbaarheid om deel te nemen aan het beweegprogramma;
- ondertekening van de vrije en verduidelijkte toestemmingstermijn.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een klinisch risico voor lichaamsbeweging (bijv. ernstige bloedarmoede, ICC, CRI);
- Zwangere vrouw;
- Osteoarticulaire problemen die het beoefenen van lichaamsbeweging in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Zal lezingen over gezondheidseducatie bijwonen.
|
Zal lezingen bijwonen over gezondheidsvoorlichting over gezondheid en lichamelijke opvoeding, gezond eten, barrières overwinnen, terug naar routine, opties voor lichaamsbeweging en omgaan met stress en depressie
Begeleid fysiek trainingsprogramma van gecombineerde oefeningen gedurende 24 weken, met een frequentie van 3 keer per week en een duur van 60 minuten, een onbegeleid flexibiliteitstrainingsprogramma 2 keer per week.
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
Zal gedurende 24 weken worden onderworpen aan een begeleid trainingsprogramma van gecombineerde oefeningen met een frequentie van 3 keer per week en een duur van 60 minuten, een onbegeleid flexibiliteitstrainingsprogramma 2 keer per week en zal lezingen over gezondheidseducatie bijwonen.
|
Zal lezingen bijwonen over gezondheidsvoorlichting over gezondheid en lichamelijke opvoeding, gezond eten, barrières overwinnen, terug naar routine, opties voor lichaamsbeweging en omgaan met stress en depressie
Begeleid fysiek trainingsprogramma van gecombineerde oefeningen gedurende 24 weken, met een frequentie van 3 keer per week en een duur van 60 minuten, een onbegeleid flexibiliteitstrainingsprogramma 2 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van fysieke training op de snelheid van voltooiing van chemotherapie in het antropometrische profiel, gebruikelijke voedselconsumptie, prevalentie van comorbiditeiten, cardiovasculaire, neurofunctionele, bot- en respiratoire toxiciteit, myelosuppressie, sarcopenie veroorzaakt door chemotherapie, myalgie, misselijkheid en braken.
|
6 maanden
|
|
Analyse van het niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
effect van fysieke training op het niveau van fysieke activiteit, perceptie van vermoeidheid en pijn, stemming, seksuele leven, angst en depressie en lichaamsbeeld.
|
6 maanden
|
|
Fysieke aanleg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van fysieke training tijdens adjuvante en neoadjuvante chemotherapie op de niveaus van fragiliteit, spierkracht, gewrichtsamplitude van de schouder en cardiorespiratoire capaciteit.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mayra Trevisani, External Researcher
- Studie stoel: Luana Queiroga, employee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 328717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .