Effekter af et fysisk trænings- og sundhedsuddannelsesprogram for kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi
14. september 2020 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af interventionen af et program med fysisk træning og sundhedsuddannelse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Cancer Institute (INCA) peger estimatet for Brasilien, 2016-2017, på forekomsten af omkring 600.000 nye tilfælde af kræft, og brystkræft (58.000) hos kvinder vil være den hyppigste.
En undersøgelse afslørede, at kun 12 % af kvinder, der fik kemoterapi i CM, og som deltog i et fysisk træningsprogram, skulle justere dosis af medicinen, mens 34 % af dem, der modtog den konventionelle behandling, skulle justere behandlingsdoserne, hvor neuropati var én. af de mest aktuelle negative virkninger, der påvirkede denne justering.
I denne forstand synes adfærden for at holde patienten i ro under behandlingen at forstærke hendes bivirkninger, og stillesiddende er en anden faktor, der er skadelig for patientens helbred.
Formål: At verificere effekten af interventionen af et program med fysisk træning og sundhedsuddannelse hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi.
Metode: En prøve vil bestå af 136 (136) kvinder, over 18 år, stillesiddende, diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft og påbegyndt den første kemoterapicyklus.
De vil blive opdelt i to grupper, tilfældigt og stratificeret: kontrolgruppe: (CG n = 68) og træningsgruppe: (f.eks. n = 68), der vil gennemgå et superviseret træningsprogram med kombinerede øvelser i 24 uger med en frekvens på 3 gange Ugentligt og varighed af 60 minutter, et uovervåget fleksibilitetstræningsprogram 2 gange om ugen og begge grupper (GC og EG) vil deltage i foredrag om sundhedsundervisning, som afholdes månedligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år;
- med den første diagnose af ikke-metastatisk brystkræft;
- Stillesiddende i 6 måneder;
- som er i den indledende cyklus af kemoterapi;
- med frigivelse af den ansvarlige læge;
- tilgængelighed til at deltage i træningsprogrammet;
- underskrivelse af det frie og afklarede samtykkevilkår.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med klinisk risiko for fysisk træning (f. svær anæmi, ICC, CRI);
- Gravid kvinde;
- Osteoartikulære problemer, der udelukker udøvelsen af fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Vil deltage i foredrag om sundhedsuddannelse.
|
Vil deltage i forelæsninger om sundhedsuddannelse om sundhed og fysisk uddannelse, sund kost, overvindelse af barrierer, Tilbage til rutinen, muligheder for fysisk aktivitet og håndtering af stress og depression
Superviseret fysisk træningsprogram af kombinerede øvelser i 24 uger, med frekvens på 3 gange ugentligt og varighed på 60 minutter, et uovervåget fleksibilitetstræningsprogram 2 gange om ugen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Vil blive udsat for et superviseret træningsprogram af kombinerede øvelser i 24 uger, med en frekvens på 3 gange ugentligt og varighed på 60 minutter, et uovervåget fleksibilitetstræningsprogram 2 gange om ugen og vil deltage i forelæsninger om sundhedsuddannelse.
|
Vil deltage i forelæsninger om sundhedsuddannelse om sundhed og fysisk uddannelse, sund kost, overvindelse af barrierer, Tilbage til rutinen, muligheder for fysisk aktivitet og håndtering af stress og depression
Superviseret fysisk træningsprogram af kombinerede øvelser i 24 uger, med frekvens på 3 gange ugentligt og varighed på 60 minutter, et uovervåget fleksibilitetstræningsprogram 2 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate for kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt af fysisk træning på hastigheden af kemoterapiafslutning i den antropometriske profil, sædvanligt fødevareforbrug, forekomst af følgesygdomme, kardiovaskulær, neurofunktionel, knogle- og respiratorisk toksicitet, myelosuppression, sarkopeni induceret af kemoterapi, myalgi, kvalme og opkastningssymptomer.
|
6 måneder
|
|
Analyse af niveauet for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
effekt af fysisk træning på niveauet af fysisk aktivitet, opfattelse af træthed og smerte, humør, seksualliv, angst og depression samt kropsopfattelse.
|
6 måneder
|
|
Fysisk egnethed
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt af fysisk træning under adjuverende og neoadjuverende kemoterapi på niveauer af skrøbelighed, muskelstyrke, ledamplitude i skulderen og kardiorespiratorisk kapacitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mayra Trevisani, External Researcher
- Studiestol: Luana Queiroga, employee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 328717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .