Effets d'un programme d'exercice physique et d'éducation à la santé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie
14 septembre 2020 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Le but de cette étude est de vérifier l'effet de l'intervention d'un programme d'exercices physiques et d'éducation à la santé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Institut national du cancer (INCA), l'estimation pour le Brésil, biennium 2016-2017, indique la survenue d'environ 600 000 nouveaux cas de cancer, et le cancer du sein (58 000) chez les femmes sera le plus fréquent.
Une étude a révélé que seulement 12 % des femmes subissant une chimiothérapie en CM qui ont participé à un programme d'exercice physique ont dû réajuster la dose des médicaments, tandis que 34 % de celles qui ont reçu le traitement conventionnel ont dû réajuster les doses de traitement, la neuropathie étant l'une d'entre elles. des effets indésirables les plus présents ayant influencé cet ajustement.
En ce sens, la conduite consistant à maintenir la patiente au repos pendant le traitement semble potentialiser ses effets secondaires, et la sédentarité est un autre facteur préjudiciable à la santé de la patiente.
Objectif : Vérifier l'effet de l'intervention d'un programme d'exercices physiques et d'éducation à la santé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Méthodologie : Un échantillon sera composé de 136 (136) femmes, âgées de plus de 18 ans, sédentaires, diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique et débutant le premier cycle de chimiothérapie.
Ils seront divisés en deux groupes, aléatoirement et stratifiés : groupe témoin : (CG n = 68) et groupe d'exercices : (par exemple, n = 68) qui suivront un programme d'entraînement supervisé d'exercices combinés pendant 24 semaines, avec une fréquence de 3 fois par semaine et d'une durée de 60 minutes, un programme d'entraînement à la flexibilité non supervisé 2 fois par semaine et les deux groupes (GC et EG) assisteront à des conférences sur l'éducation à la santé, qui ont lieu tous les mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans;
- avec le premier diagnostic de cancer du sein non métastatique ;
- Sédentaire pendant 6 mois;
- qui sont dans le cycle initial de chimiothérapie ;
- avec la libération du médecin responsable ;
- disponibilité pour participer au programme d'exercices;
- signature du terme de consentement libre et explicité.
Critère d'exclusion:
- les femmes présentant un risque clinique pour l'exercice physique (par ex. anémie sévère, ICC, CRI) ;
- Femmes enceintes;
- Problèmes ostéoarticulaires qui empêchent la pratique d'exercices physiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Assistera à des conférences sur l'éducation à la santé.
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Assistera à des conférences sur l'éducation à la santé sur la santé et l'éducation physique, l'alimentation saine, le dépassement des obstacles, le retour à la routine, les options d'activité physique et la gestion du stress et de la dépression
Programme d'entraînement physique supervisé d'exercices combinés pendant 24 semaines, avec une fréquence de 3 fois par semaine et une durée de 60 minutes, un programme d'entraînement d'assouplissement non supervisé 2 fois par semaine.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Sera soumis à un programme d'entraînement supervisé d'exercices combinés pendant 24 semaines, avec une fréquence de 3 fois par semaine et une durée de 60 minutes, un programme d'entraînement de flexibilité non supervisé 2 fois par semaine et Assistera à des conférences sur l'éducation à la santé.
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Assistera à des conférences sur l'éducation à la santé sur la santé et l'éducation physique, l'alimentation saine, le dépassement des obstacles, le retour à la routine, les options d'activité physique et la gestion du stress et de la dépression
Programme d'entraînement physique supervisé d'exercices combinés pendant 24 semaines, avec une fréquence de 3 fois par semaine et une durée de 60 minutes, un programme d'entraînement d'assouplissement non supervisé 2 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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Effet de l'entraînement physique sur le taux d'achèvement de la chimiothérapie dans le profil anthropométrique, la consommation alimentaire habituelle, la prévalence des comorbidités, la toxicité cardiovasculaire, neurofonctionnelle, osseuse et respiratoire, la myélosuppression, la sarcopénie induite par la chimiothérapie, les myalgies, les symptômes de nausées et de vomissements.
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6 mois
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Analyse du niveau de Qualité de Vie
Délai: 6 mois
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effet de l'entraînement physique sur le niveau d'activité physique, la perception de la fatigue et de la douleur, l'humeur, la vie sexuelle, l'anxiété et la dépression et l'image corporelle.
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6 mois
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Aptitude physique
Délai: 6 mois
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Effet de l'entraînement physique pendant la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante sur les niveaux de fragilité, de force musculaire, d'amplitude articulaire de l'épaule et de capacité cardiorespiratoire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mayra Trevisani, External Researcher
- Chaise d'étude: Luana Queiroga, employee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
13 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 328717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .