- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554823
Effekter av ett fysisk tränings- och hälsoutbildningsprogram för kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi
14 september 2020 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av interventionen av ett program med fysisk träning och hälsoutbildning hos kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt National Cancer Institute (INCA) pekar uppskattningen för Brasilien, tvåårsperioden 2016-2017, på förekomsten av cirka 600 000 nya fall av cancer, och bröstcancer (58 000) hos kvinnor kommer att vara den vanligaste.
En studie visade att endast 12 % av kvinnorna som genomgick kemoterapi i CM som deltog i ett fysiskt träningsprogram var tvungna att justera dosen av medicinerna, medan 34 % av dem som fick den konventionella behandlingen behövde justera behandlingsdoserna, med neuropati som en av de mest aktuella negativa effekterna som påverkade denna justering.
I denna mening verkar beteendet att hålla patienten i vila under behandlingen potentiera hennes biverkningar, och stillasittande är en annan faktor som är skadlig för patientens hälsa.
Mål: Att verifiera effekten av interventionen av ett program med fysisk träning och hälsoutbildning hos kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi.
Metod: Ett urval kommer att bestå av 136 (136) kvinnor, över 18 år, stillasittande, diagnostiserade med icke-metastaserande bröstcancer och som påbörjar den första cykeln av kemoterapi.
De kommer att delas in i två grupper, slumpmässigt och stratifierade: kontrollgrupp: (CG n = 68) och träningsgrupp: (t.ex. n = 68) som kommer att genomgå ett övervakat träningsprogram med kombinerade övningar under 24 veckor, med en frekvens på 3 gånger Varje vecka och varaktighet 60 minuter, ett oövervakat flexibilitetsträningsprogram 2 gånger i veckan och båda grupperna (GC och EG) kommer att delta i föreläsningar om hälsoutbildning, som hålls varje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18 år;
- med den första diagnosen icke-metastaserande bröstcancer;
- Stillasittande i 6 månader;
- som är i den initiala cykeln av kemoterapi;
- med frigivning av den ansvariga läkaren;
- tillgänglighet att delta i träningsprogrammet;
- undertecknande av det fria och förtydligade samtyckesvillkoret.
Exklusions kriterier:
- kvinnor med klinisk risk för fysisk träning (t.ex. svår anemi, ICC, CRI);
- Gravid kvinna;
- Osteoartikulära problem som hindrar utövandet av fysisk träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kommer att gå på föreläsningar om hälsoutbildning.
|
Kommer att delta i föreläsningar om hälsoutbildning om hälsa och fysisk utbildning, hälsosam kost, övervinna barriärer, tillbaka till rutin, alternativ för fysisk aktivitet och hantera stress och depression
Övervakat fysiskt träningsprogram med kombinerade övningar under 24 veckor, med frekvens 3 gånger i veckan och varaktighet 60 minuter, ett oövervakat flexibilitetsträningsprogram 2 gånger i veckan.
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Kommer att genomgå ett övervakat träningsprogram med kombinerade övningar under 24 veckor, med en frekvens på 3 gånger i veckan och varaktighet 60 minuter, ett oövervakat flexibilitetsträningsprogram 2 gånger i veckan och kommer att delta i föreläsningar om hälsoutbildning.
|
Kommer att delta i föreläsningar om hälsoutbildning om hälsa och fysisk utbildning, hälsosam kost, övervinna barriärer, tillbaka till rutin, alternativ för fysisk aktivitet och hantera stress och depression
Övervakat fysiskt träningsprogram med kombinerade övningar under 24 veckor, med frekvens 3 gånger i veckan och varaktighet 60 minuter, ett oövervakat flexibilitetsträningsprogram 2 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförandegrad av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Effekt av fysisk träning på graden av slutförande av kemoterapi i den antropometriska profilen, vanlig matkonsumtion, prevalens av samsjukligheter, kardiovaskulär, neurofunktionell, ben- och andningstoxicitet, myelosuppression, sarkopeni inducerad av kemoterapi, myalgi, illamående och kräkningssymtom.
|
6 månader
|
Analys av nivån på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
effekt av fysisk träning på nivån av fysisk aktivitet, uppfattning om trötthet och smärta, humör, sexliv, ångest och depression samt kroppsuppfattning.
|
6 månader
|
Fysisk begåvning
Tidsram: 6 månader
|
Effekt av fysisk träning under adjuvant och neoadjuvant kemoterapi på nivåerna av skörhet, muskelstyrka, axelledsamplitud och kardiorespiratorisk kapacitet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mayra Trevisani, External Researcher
- Studiestol: Luana Queiroga, Employee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (FAKTISK)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 328717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer, bröst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Hälsoutbildning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna