化学療法を受けている乳がんの女性に対する運動と健康教育プログラムの効果
2020年9月14日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein
この研究の目的は、化学療法を受けている乳癌の女性における運動と健康教育のプログラムの介入の効果を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
国立がん研究所 (INCA) によると、2016 年から 2017 年の 2 年間にブラジルで発生した推定値は、約 600,000 件の新しいがんの発生を示しており、女性の乳がん (58,000 件) が最も頻繁に発生します。
ある研究では、運動プログラムに参加し、CM で化学療法を受けている女性の 12% だけが投薬量を再調整する必要がありましたが、従来の治療を受けた女性の 34% が治療量を再調整する必要がありました。この調整に影響を与えた最も現在の悪影響の。
この意味で、治療中に患者を安静に保つ行為は、患者の副作用を増強するようであり、座りっぱなしは患者の健康に有害なもう 1 つの要因です。
目的: 化学療法を受けている乳癌の女性における運動と健康教育のプログラムの介入の効果を検証すること。
方法論: サンプルは、非転移性乳癌と診断され、化学療法の最初のサイクルを開始する、18 歳以上の座りがちな 136 人の女性で構成されます。
それらは、無作為かつ層別化された 2 つのグループに分けられます: 対照群: (CG n = 68) および運動群: (例: n = 68) 24 週間、3 回の頻度で、24 週間の複合運動の監視付きトレーニング プログラムを受けます。週に 1 回、60 分の期間、教師なしの柔軟性トレーニング プログラムを週 2 回、両方のグループ (GC と EG) が毎月開催される健康教育の講義に参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- 非転移性乳がんの最初の診断で;
- 6か月間座りっぱなし;
- 化学療法の初期サイクルにいる人;
- 担当医師の釈放とともに;
- 運動プログラムへの参加の可能性;
- 自由で明確な同意条件への署名。
除外基準:
- 身体運動の臨床的リスクがある女性(例: 重度の貧血、ICC、CRI);
- 妊娠中の女性;
- 身体運動の実践を妨げる骨関節の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
健康教育の講義を受講します。
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保健体育、健康的な食事、障壁の克服、日常生活への復帰、身体活動の選択肢、ストレスやうつ病への対処に関する健康教育の講義に参加します。
週 3 回の頻度で 60 分間のエクササイズを組み合わせた 24 週間の監督付きフィジカル トレーニング プログラム、週 2 回の監督なしの柔軟性トレーニング プログラム。
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実験的:運動会
24 週間、週 3 回の頻度で 60 分間のエクササイズを組み合わせた監視付きトレーニング プログラム、週 2 回の監視なしの柔軟性トレーニング プログラム、および健康教育に関する講義に参加します。
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保健体育、健康的な食事、障壁の克服、日常生活への復帰、身体活動の選択肢、ストレスやうつ病への対処に関する健康教育の講義に参加します。
週 3 回の頻度で 60 分間のエクササイズを組み合わせた 24 週間の監督付きフィジカル トレーニング プログラム、週 2 回の監督なしの柔軟性トレーニング プログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法完了率
時間枠:6ヵ月
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人体測定プロファイルにおける化学療法完了率、習慣的な食物摂取、併存疾患の有病率、心血管、神経機能、骨および呼吸器の毒性、骨髄抑制、化学療法によって誘発されるサルコペニア、筋肉痛、吐き気および嘔吐の症状に対する身体トレーニングの影響。
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6ヵ月
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生活の質のレベルの分析
時間枠:6ヵ月
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身体活動のレベル、疲労と痛みの知覚、気分、性生活、不安と抑うつ、および身体イメージに対する身体トレーニングの影響。
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6ヵ月
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身体能力
時間枠:6ヵ月
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アジュバントおよびネオアジュバント化学療法中の身体トレーニングが脆弱性、筋力、肩の関節振幅および心肺能力のレベルに及ぼす影響。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mayra Trevisani、External Researcher
- スタディチェア:Luana Queiroga、Employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月13日
研究の完了 (予期された)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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