Efekty ćwiczeń fizycznych i programu edukacji zdrowotnej dla kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii
14 września 2020 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Celem pracy jest weryfikacja efektu interwencji programu ćwiczeń fizycznych i edukacji zdrowotnej u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według National Cancer Institute (INCA) szacunki dla Brazylii w latach 2016-2017 wskazują na wystąpienie około 600 tysięcy nowych przypadków raka, z czego rak piersi (58 000) u kobiet będzie najczęstszy.
Jedno z badań wykazało, że tylko 12% kobiet poddawanych chemioterapii w miopatii, które uczestniczyły w programie ćwiczeń fizycznych, musiało ponownie dostosować dawkę leków, podczas gdy 34% kobiet, które otrzymały leczenie konwencjonalne, wymagało ponownego dostosowania dawek terapeutycznych, przy czym neuropatia była jedną z nich. z najbardziej obecnych niekorzystnych skutków, które wpłynęły na tę korektę.
W tym sensie postępowanie mające na celu utrzymanie pacjentki w stanie spoczynku podczas leczenia wydaje się nasilać jej skutki uboczne, a siedzący tryb życia jest kolejnym czynnikiem szkodliwym dla zdrowia pacjentki.
Cel pracy: Sprawdzenie efektu interwencji programu ćwiczeń fizycznych i edukacji zdrowotnej u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Metodologia: Próba będzie się składać z 136 (136) kobiet w wieku powyżej 18 lat, prowadzących siedzący tryb życia, z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów i rozpoczynających pierwszy cykl chemioterapii.
Zostaną oni podzieleni na dwie grupy, losowo i warstwowo: grupę kontrolną: (CG n = 68) i grupę ćwiczącą: (np. n = 68), które przez 24 tygodnie będą przechodzić nadzorowany program ćwiczeń połączonych z częstotliwością 3 razy w tygodniu i trwające 60 minut, 2 razy w tygodniu nienadzorowany program treningu elastyczności, a obie grupy (GC i EG) będą uczestniczyć w wykładach z edukacji zdrowotnej, które odbywają się co miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18 roku życia;
- z pierwszym rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów;
- Siedzący tryb życia przez 6 miesięcy;
- którzy są w początkowym cyklu chemioterapii;
- po zwolnieniu odpowiedzialnego lekarza;
- dostępność do udziału w programie ćwiczeń;
- podpisanie dobrowolnego i sprecyzowanego warunku zgody.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z klinicznym ryzykiem ćwiczeń fizycznych (np. ciężka niedokrwistość, ICC, CRI);
- Kobiety w ciąży;
- Problemy kostno-stawowe wykluczające wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Będzie uczęszczać na wykłady z edukacji zdrowotnej.
|
Będzie uczęszczać na wykłady z edukacji zdrowotnej dotyczące zdrowia i wychowania fizycznego, zdrowego odżywiania, pokonywania barier, powrotu do rutyny, możliwości aktywności fizycznej oraz radzenia sobie ze stresem i depresją
Nadzorowany program treningu fizycznego złożony z ćwiczeń łączonych przez 24 tygodnie, z częstotliwością 3 razy w tygodniu i czasem trwania 60 minut, nienadzorowany program treningu elastyczności 2 razy w tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Zostanie poddany nadzorowanemu programowi treningowemu złożonemu z ćwiczeń łączonych przez 24 tygodnie, z częstotliwością 3 razy w tygodniu i czasie trwania 60 minut, nienadzorowanemu programowi treningowemu elastyczności 2 razy w tygodniu oraz będzie uczęszczać na wykłady z edukacji zdrowotnej.
|
Będzie uczęszczać na wykłady z edukacji zdrowotnej dotyczące zdrowia i wychowania fizycznego, zdrowego odżywiania, pokonywania barier, powrotu do rutyny, możliwości aktywności fizycznej oraz radzenia sobie ze stresem i depresją
Nadzorowany program treningu fizycznego złożony z ćwiczeń łączonych przez 24 tygodnie, z częstotliwością 3 razy w tygodniu i czasem trwania 60 minut, nienadzorowany program treningu elastyczności 2 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ treningu fizycznego na wskaźnik ukończenia chemioterapii w profilu antropometrycznym, nawykowe spożywanie pokarmów, występowanie chorób współistniejących, toksyczność sercowo-naczyniową, neurofunkcjonalną, kostną i oddechową, mielosupresję, sarkopenię indukowaną chemioterapią, bóle mięśni, objawy nudności i wymiotów.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza poziomu Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wpływ treningu fizycznego na poziom aktywności fizycznej, odczuwanie zmęczenia i bólu, nastrój, życie seksualne, lęk i depresję oraz obraz własnego ciała.
|
6 miesięcy
|
|
Zdolności fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ treningu fizycznego podczas chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej na poziom kruchości, siłę mięśni, amplitudę stawu barkowego i wydolność krążeniowo-oddechową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mayra Trevisani, External Researcher
- Krzesło do nauki: Luana Queiroga, employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 328717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .