Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika tyče ve tvaru smajlíka versus instrumentovaná posteriolaterální fúze při léčbě isthmické bederní spondylolistézy

21. září 2020 aktualizováno: Najib Mohammed AL-shaea, Assiut University
Cílem výzkumu je prozkoumat klinický, chirurgický a radiologický výsledek reparace vertebrálních pars intetarticularis použitou technikou smile face shape tyče a kostního štěpu a porovnat to s posteriolaterální fúzí s použitou tradiční transpedickou fixací šroubem a tyčí v léčbě isthmické spondylisteizy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Isthmická spondylolistéza je považována za únavovou zlomeninu pars interarticularis neurálního oblouku. Klinickým příznakem jsou bolesti zad související s aktivitou u mladých a atletických pacientů. Příčinou isthmické spondylolistézy u těchto pacientů je opakovaný stres pars interarticularis s následnou mikrofrakturou, která může následně vést k defektu kosti a způsobit progresivní spondylolistézu až ve 25 % případů. Chirurgická intervence je indikována u pacientů, kteří nereagují navzdory adekvátní době konzervativní léčby, jako je úprava aktivity, fyzikální terapie a příležitostně ortéza.

Techniky pro opravu defektu pars zahrnují Scott kabeláž, Buckův šroub, pedikulární šroub a hák, vícesegmentové fixace nebo U-tyč. Po opravě se míra hojení na rentgenovém snímku pohybuje od 67 procent do 90 procent; asymptomatická a míra návratu ke sportu se pohybuje od 80 procent do 90 procent.

Tyto metody dosáhly různého úspěchu. Při operaci fúze Buckova šroubu nemá vliv na flexi a axiální rotaci páteře, ale je narušeno hojení kosti.

Stabilizace pomocí kabeláže a titanového kabelu měla menší úspěšnost než jiné metody a vyžaduje použití bederní ortézy nebo prodlouženou imobilizaci.

Systém pedikulární šroub-hák vertebrální ploténky se může zkomplikovat poraněním durálního vaku nebo následkem nervů.

Vícesegmentová fixace pediklovými šrouby a tyčemi má dobrou stabilizaci, ale má vliv na flexi a axiální rotaci páteře a může způsobit degenerativní změny v přilehlých normálních segmentech.

Technika tyče ve tvaru smajlíka je nová metoda používaná k opravě istmické spodylolistézy pomocí pedikálního šroubu na postiženém segmentu a tyč se smajlíkem se otáčejí kolem páteřního výběžku ke stabilizaci pars interarticularis stejného segmentu tak, aby byla zachována axiální rotace a flexe spinu a také se zabránilo degenerativní změně v sousedních úrovních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let
  2. Oba pohlaví
  3. selhání konzervativní léčby po dobu 3 měsíců
  4. vhodné k operaci

Kritéria vyloučení:

  1. věk méně než 18
  2. Nevhodné pro operaci
  3. patologická zlomenina pars
  4. přidružená patologie jako degenerace ploténky, stenóza páteřního kanálu, spondylolistéza 2., 3. a 4. stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit bolest
Časové okno: bolest hodnotí týden po operaci
hodnocení změny bolesti jeden týden po operaci pomocí vizuální analogové škály (AVS) a MacNabsova diagramu k posouzení stupně změny
bolest hodnotí týden po operaci
radiologická fúze defektu pars
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pomocí CT skenu pro stanovení procenta fúze 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • isthmic spondylolisthesis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit