- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559399
Technika tyče ve tvaru smajlíka versus instrumentovaná posteriolaterální fúze při léčbě isthmické bederní spondylolistézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Isthmická spondylolistéza je považována za únavovou zlomeninu pars interarticularis neurálního oblouku. Klinickým příznakem jsou bolesti zad související s aktivitou u mladých a atletických pacientů. Příčinou isthmické spondylolistézy u těchto pacientů je opakovaný stres pars interarticularis s následnou mikrofrakturou, která může následně vést k defektu kosti a způsobit progresivní spondylolistézu až ve 25 % případů. Chirurgická intervence je indikována u pacientů, kteří nereagují navzdory adekvátní době konzervativní léčby, jako je úprava aktivity, fyzikální terapie a příležitostně ortéza.
Techniky pro opravu defektu pars zahrnují Scott kabeláž, Buckův šroub, pedikulární šroub a hák, vícesegmentové fixace nebo U-tyč. Po opravě se míra hojení na rentgenovém snímku pohybuje od 67 procent do 90 procent; asymptomatická a míra návratu ke sportu se pohybuje od 80 procent do 90 procent.
Tyto metody dosáhly různého úspěchu. Při operaci fúze Buckova šroubu nemá vliv na flexi a axiální rotaci páteře, ale je narušeno hojení kosti.
Stabilizace pomocí kabeláže a titanového kabelu měla menší úspěšnost než jiné metody a vyžaduje použití bederní ortézy nebo prodlouženou imobilizaci.
Systém pedikulární šroub-hák vertebrální ploténky se může zkomplikovat poraněním durálního vaku nebo následkem nervů.
Vícesegmentová fixace pediklovými šrouby a tyčemi má dobrou stabilizaci, ale má vliv na flexi a axiální rotaci páteře a může způsobit degenerativní změny v přilehlých normálních segmentech.
Technika tyče ve tvaru smajlíka je nová metoda používaná k opravě istmické spodylolistézy pomocí pedikálního šroubu na postiženém segmentu a tyč se smajlíkem se otáčejí kolem páteřního výběžku ke stabilizaci pars interarticularis stejného segmentu tak, aby byla zachována axiální rotace a flexe spinu a také se zabránilo degenerativní změně v sousedních úrovních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- Oba pohlaví
- selhání konzervativní léčby po dobu 3 měsíců
- vhodné k operaci
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18
- Nevhodné pro operaci
- patologická zlomenina pars
- přidružená patologie jako degenerace ploténky, stenóza páteřního kanálu, spondylolistéza 2., 3. a 4. stupeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit bolest
Časové okno: bolest hodnotí týden po operaci
|
hodnocení změny bolesti jeden týden po operaci pomocí vizuální analogové škály (AVS) a MacNabsova diagramu k posouzení stupně změny
|
bolest hodnotí týden po operaci
|
|
radiologická fúze defektu pars
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
pomocí CT skenu pro stanovení procenta fúze 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- isthmic spondylolisthesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .