- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559399
Smileyansiktsformad stavteknik kontra instrumenterad posteriolateral fusion vid behandling av istmisk lumbal spondylolistes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Istmisk spondylolistes anses representera en utmattningsfraktur av pars interarticularis i nervbågen. Det kliniska symtomet är aktivitetsrelaterad ryggsmärta hos unga och atletiska patienter. Orsaken till istmisk spondylolistes hos dessa patienter är upprepad stress av pars interarticularis med efterföljande mikrofraktur, vilket i sin tur kan leda till en bendefekt och orsaka progressiv spondylolistes i upp till 25 % av fallen. Kirurgisk intervention är indicerad för patienter som inte svarar trots adekvat period av konservativ behandling såsom aktivitetsmodifiering, sjukgymnastik och ibland stöd.
Tekniker för reparation av en pars-defekt inkluderar Scott-ledningar, en Buck-skruv, en pedikelskruv och krok, fixering av flera segment eller en U-stav. Efter reparation sträcker sig radiografiska läkningshastigheter från 67 procent till 90 procent; asymptomatiska och återgång till sport varierar från 80 procent till 90 procent.
Dessa metoder har nått varierande framgångar. Vid Buck-skruvfusionskirurgi påverkar det inte flexion och axiell rotation av ryggraden utan benläkning äventyras.
Stabilisering med ledningar och titankabel hade mindre framgång än andra metoder och kräver användning av ländstöd eller långvarig immobilisering.
Kroksystemet för pedikelskruv-vertebralplattan kan kompliceras av skada på duralsäcken eller nerver.
Fixering av flera segment med pedikelskruvar och stavar har god stabilisering, men det påverkar flexion och axiell rotation av ryggraden och kan orsaka degenerativ förändring i intilliggande normala segment.
Smiley-ansiktsformad stavteknik är en ny metod som används för att reparera istmisk spodylolistes med hjälp av pedikalskruv på påverkat segment och smiley face-stav som kretsar kring spinalprocessen till stabilisering av pars interarticularis av samma segment så att den bevarar axiell rotation och flexion av spinn också undvika degenerativ förändring i angränsande nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- Både sex
- misslyckande med konservativ behandling i 3 månader
- lämplig för operation
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- Inte lämplig för operation
- patologisk fraktur av pars
- associerad patologi som diskdegeneration, spinalkanalstenos, spondylolistes grad 2, 3 och 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra smärta
Tidsram: smärtbedömning en vecka efter operation
|
bedömning av smärtförändring en vecka efter operation genom att använda visuell analog skala (AVS) och MacNabs diagram för att bedöma graden av förändring
|
smärtbedömning en vecka efter operation
|
|
radiologisk sammansmältning av pars defekt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
med hjälp av CT-skanning för fusionsprocent bedömning 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- isthmic spondylolisthesis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .