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Smiley Face Shaped Rod-Technik versus instrumentierte posteriolaterale Fusion bei der Behandlung von isthmischer lumbaler Spondylolisthese

21. September 2020 aktualisiert von: Najib Mohammed AL-shaea, Assiut University
Ziel der Forschung ist die Untersuchung des klinischen, chirurgischen und radiologischen Ergebnisses der Reparatur des vertebralen Pars intetarticularis durch die verwendete Smile-Face-Shape-Stabtechnik und Knochentransplantation und der Vergleich mit der posteriolateralen Fusion mit der verwendeten traditionellen transpedischen Schrauben- und Stabfixierung bei der Behandlung von isthmischer Spondylistheisis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die isthmische Spondylolisthese gilt als Ermüdungsfraktur der Pars interarticularis des Neuralbogens. Das klinische Symptom sind aktivitätsbedingte Rückenschmerzen bei jungen und sportlichen Patienten. Ursache der isthmischen Spondylolisthesis bei diesen Patienten ist eine wiederholte Belastung der Pars interarticularis mit nachfolgender Mikrofraktur, die wiederum zu einem Knochendefekt führen und in bis zu 25 % der Fälle eine fortschreitende Spondylolisthesis verursachen kann. Ein chirurgischer Eingriff ist bei Patienten indiziert, die trotz ausreichender konservativer Behandlung wie Aktivitätsmodifikation, Physiotherapie und gelegentlicher Verstrebung nicht ansprechen.

Techniken zur Reparatur eines Pars-Defekts umfassen Scott-Wiring, eine Buck-Schraube, eine Pedikelschraube und einen Haken, mehrere Segmentfixationen oder einen U-Stab. Nach der Reparatur reichen die radiologischen Heilungsraten von 67 Prozent bis 90 Prozent; asymptomatisch und Rückkehr zum Sport reichen von 80 Prozent bis 90 Prozent.

Diese Methoden haben unterschiedlichen Erfolg erzielt. Bei der Buck-Schraubenfusionschirurgie wirkt sich dies nicht auf die Beugung und axiale Rotation der Wirbelsäule aus, aber die Knochenheilung wird beeinträchtigt.

Die Stabilisierung mit Drähten und Titankabeln hatte eine geringere Erfolgsrate als andere Methoden und erfordert die Verwendung einer Lendenwirbelstütze oder eine längere Immobilisierung.

Das Pedikelschrauben-Wirbelplattenhakensystem kann durch Verletzung des Duralsacks oder der Nerven erschwert werden.

Die Fixierung mehrerer Segmente mit Pedikelschrauben und Stäben hat einen guten Stabilisierungserfolg, wirkt sich jedoch auf die Beugung und axiale Rotation der Wirbelsäule aus und kann degenerative Veränderungen in benachbarten normalen Segmenten verursachen.

Die Smiley-Stäbchen-Technik ist eine neue Methode zur Reparatur der isthmischen Spodylolisthesis mit einer Pedikelschraube am betroffenen Segment und der Smiley-Stab drehen sich um den Wirbelsäulenfortsatz, um die Pars interarticularis desselben Segments zu stabilisieren, so dass die axiale Rotation und Flexion des Spins erhalten bleiben und degenerative Veränderungen vermieden werden in angrenzenden Ebenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt
  2. Beide Geschlechter
  3. Versagen der konservativen Behandlung für 3 Monate
  4. für eine Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Nicht für eine Operation geeignet
  3. pathologische Fraktur der Pars
  4. Assoziierte Pathologien wie Bandscheibendegeneration, Spinalkanalstenose, Spondylolisthese Grad 2, 3 und 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen verändern
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung eine Woche nach der Operation
Bewertung der Schmerzänderung eine Woche nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (AVS) und eines MacNabs-Diagramms, um den Grad der Änderung zu bewerten
Schmerzbeurteilung eine Woche nach der Operation
Radiologische Fusion des Pars-Defekts
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
unter Verwendung eines CT-Scans zur Beurteilung des Fusionsprozentsatzes nach 6 Monaten nach der Operation.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • isthmic spondylolisthesis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Isthmische Spondylolisthese

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