- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559399
Smiley Face Shaped Rod-Technik versus instrumentierte posteriolaterale Fusion bei der Behandlung von isthmischer lumbaler Spondylolisthese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die isthmische Spondylolisthese gilt als Ermüdungsfraktur der Pars interarticularis des Neuralbogens. Das klinische Symptom sind aktivitätsbedingte Rückenschmerzen bei jungen und sportlichen Patienten. Ursache der isthmischen Spondylolisthesis bei diesen Patienten ist eine wiederholte Belastung der Pars interarticularis mit nachfolgender Mikrofraktur, die wiederum zu einem Knochendefekt führen und in bis zu 25 % der Fälle eine fortschreitende Spondylolisthesis verursachen kann. Ein chirurgischer Eingriff ist bei Patienten indiziert, die trotz ausreichender konservativer Behandlung wie Aktivitätsmodifikation, Physiotherapie und gelegentlicher Verstrebung nicht ansprechen.
Techniken zur Reparatur eines Pars-Defekts umfassen Scott-Wiring, eine Buck-Schraube, eine Pedikelschraube und einen Haken, mehrere Segmentfixationen oder einen U-Stab. Nach der Reparatur reichen die radiologischen Heilungsraten von 67 Prozent bis 90 Prozent; asymptomatisch und Rückkehr zum Sport reichen von 80 Prozent bis 90 Prozent.
Diese Methoden haben unterschiedlichen Erfolg erzielt. Bei der Buck-Schraubenfusionschirurgie wirkt sich dies nicht auf die Beugung und axiale Rotation der Wirbelsäule aus, aber die Knochenheilung wird beeinträchtigt.
Die Stabilisierung mit Drähten und Titankabeln hatte eine geringere Erfolgsrate als andere Methoden und erfordert die Verwendung einer Lendenwirbelstütze oder eine längere Immobilisierung.
Das Pedikelschrauben-Wirbelplattenhakensystem kann durch Verletzung des Duralsacks oder der Nerven erschwert werden.
Die Fixierung mehrerer Segmente mit Pedikelschrauben und Stäben hat einen guten Stabilisierungserfolg, wirkt sich jedoch auf die Beugung und axiale Rotation der Wirbelsäule aus und kann degenerative Veränderungen in benachbarten normalen Segmenten verursachen.
Die Smiley-Stäbchen-Technik ist eine neue Methode zur Reparatur der isthmischen Spodylolisthesis mit einer Pedikelschraube am betroffenen Segment und der Smiley-Stab drehen sich um den Wirbelsäulenfortsatz, um die Pars interarticularis desselben Segments zu stabilisieren, so dass die axiale Rotation und Flexion des Spins erhalten bleiben und degenerative Veränderungen vermieden werden in angrenzenden Ebenen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Beide Geschlechter
- Versagen der konservativen Behandlung für 3 Monate
- für eine Operation geeignet
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Nicht für eine Operation geeignet
- pathologische Fraktur der Pars
- Assoziierte Pathologien wie Bandscheibendegeneration, Spinalkanalstenose, Spondylolisthese Grad 2, 3 und 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen verändern
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung eine Woche nach der Operation
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Bewertung der Schmerzänderung eine Woche nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (AVS) und eines MacNabs-Diagramms, um den Grad der Änderung zu bewerten
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Schmerzbeurteilung eine Woche nach der Operation
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Radiologische Fusion des Pars-Defekts
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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unter Verwendung eines CT-Scans zur Beurteilung des Fusionsprozentsatzes nach 6 Monaten nach der Operation.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- isthmic spondylolisthesis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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