- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559399
Técnica de varilla con forma de cara sonriente versus fusión posteriolateral instrumentada en el tratamiento de la espondilolistesis lumbar ístmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que la espondilolistesis ístmica representa una fractura por fatiga de la pars interarticularis del arco neural. El síntoma clínico es el dolor de espalda relacionado con la actividad en pacientes jóvenes y deportistas. La causa de la espondilolistesis ístmica en estos pacientes es el estrés repetitivo de la pars interarticularis con microfractura posterior, que a su vez puede conducir a un defecto óseo y causar espondilolistesis progresiva hasta en un 25% de los casos. La intervención quirúrgica está indicada para pacientes que no responden a pesar de un período adecuado de tratamiento conservador, como modificación de la actividad, fisioterapia y, en ocasiones, aparatos ortopédicos.
Las técnicas para la reparación de un defecto pars incluyen el cableado de Scott, un tornillo Buck, un tornillo pedicular y gancho, fijaciones de múltiples segmentos o una barra en U. Después de la reparación, las tasas de curación radiográfica oscilan entre el 67 y el 90 por ciento; las tasas de asintomáticos y de regreso a los deportes oscilan entre el 80 y el 90 por ciento.
Estos métodos han logrado un éxito variable. En la cirugía de fusión con tornillo Buck, no se produce ningún efecto sobre la flexión y la rotación axial de la columna, pero se compromete la cicatrización del hueso.
La estabilización con alambre y cable de titanio tuvo menos éxito que otros métodos y requiere el uso de un aparato ortopédico lumbar o una inmovilización prolongada.
El sistema de gancho de placa vertebral-tornillo pedicular puede complicarse por la lesión del saco dural o de los nervios.
La fijación de segmentos múltiples con tornillos pediculares y varillas tiene un buen éxito de estabilización, pero afecta la flexión y la rotación axial de la columna y puede causar cambios degenerativos en los segmentos normales adyacentes.
La técnica de barra con forma de cara sonriente es un nuevo método utilizado para la reparación de la espodilolistesis ístmica utilizando un tornillo pedical en el segmento afectado y la barra con cara sonriente gira alrededor del proceso espinal para estabilizar la pars interarticularis del mismo segmento para preservar la rotación axial y la flexión del giro y también evitar el cambio degenerativo en niveles adyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Najib Al-shaea, MD
- Número de teléfono: 00201002784058
- Correo electrónico: nageebalshaya@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohammed Taghyan
- Número de teléfono: 00201006876892
- Correo electrónico: taghian@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- ambos sexos
- fracaso del tratamiento conservador durante 3 meses
- apto para cirugía
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- No apto para cirugía
- fractura patológica de pars
- patología asociada como degeneración discal, estenosis del canal espinal, espondilolistesis grado 2,3 y 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambiar el dolor
Periodo de tiempo: evaluación del dolor una semana después de la operación
|
evaluación del cambio del dolor una semana después de la operación mediante el uso de la escala analógica visual (AVS) y el gráfico de MacNabs para evaluar el grado de cambio
|
evaluación del dolor una semana después de la operación
|
fusión radiológica del defecto pars
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
|
utilizando tomografía computarizada para evaluar el porcentaje de fusión a los 6 meses de la operación.
|
Postoperatorio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- isthmic spondylolisthesis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .