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Técnica de varilla con forma de cara sonriente versus fusión posteriolateral instrumentada en el tratamiento de la espondilolistesis lumbar ístmica

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Najib Mohammed AL-shaea, Assiut University
El objetivo de la investigación es investigar el resultado clínico, quirúrgico y radiológico de la reparación de la pars intetarticularis vertebral mediante la técnica de varilla con forma de cara sonriente utilizada e injerto óseo y compararlo con la fusión posteriolateral con la fijación transpedical tradicional de tornillo y varilla utilizada en el tratamiento de la espondilolistesis ístmica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se considera que la espondilolistesis ístmica representa una fractura por fatiga de la pars interarticularis del arco neural. El síntoma clínico es el dolor de espalda relacionado con la actividad en pacientes jóvenes y deportistas. La causa de la espondilolistesis ístmica en estos pacientes es el estrés repetitivo de la pars interarticularis con microfractura posterior, que a su vez puede conducir a un defecto óseo y causar espondilolistesis progresiva hasta en un 25% de los casos. La intervención quirúrgica está indicada para pacientes que no responden a pesar de un período adecuado de tratamiento conservador, como modificación de la actividad, fisioterapia y, en ocasiones, aparatos ortopédicos.

Las técnicas para la reparación de un defecto pars incluyen el cableado de Scott, un tornillo Buck, un tornillo pedicular y gancho, fijaciones de múltiples segmentos o una barra en U. Después de la reparación, las tasas de curación radiográfica oscilan entre el 67 y el 90 por ciento; las tasas de asintomáticos y de regreso a los deportes oscilan entre el 80 y el 90 por ciento.

Estos métodos han logrado un éxito variable. En la cirugía de fusión con tornillo Buck, no se produce ningún efecto sobre la flexión y la rotación axial de la columna, pero se compromete la cicatrización del hueso.

La estabilización con alambre y cable de titanio tuvo menos éxito que otros métodos y requiere el uso de un aparato ortopédico lumbar o una inmovilización prolongada.

El sistema de gancho de placa vertebral-tornillo pedicular puede complicarse por la lesión del saco dural o de los nervios.

La fijación de segmentos múltiples con tornillos pediculares y varillas tiene un buen éxito de estabilización, pero afecta la flexión y la rotación axial de la columna y puede causar cambios degenerativos en los segmentos normales adyacentes.

La técnica de barra con forma de cara sonriente es un nuevo método utilizado para la reparación de la espodilolistesis ístmica utilizando un tornillo pedical en el segmento afectado y la barra con cara sonriente gira alrededor del proceso espinal para estabilizar la pars interarticularis del mismo segmento para preservar la rotación axial y la flexión del giro y también evitar el cambio degenerativo en niveles adyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años
  2. ambos sexos
  3. fracaso del tratamiento conservador durante 3 meses
  4. apto para cirugía

Criterio de exclusión:

  1. edad menor de 18
  2. No apto para cirugía
  3. fractura patológica de pars
  4. patología asociada como degeneración discal, estenosis del canal espinal, espondilolistesis grado 2,3 y 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar el dolor
Periodo de tiempo: evaluación del dolor una semana después de la operación
evaluación del cambio del dolor una semana después de la operación mediante el uso de la escala analógica visual (AVS) y el gráfico de MacNabs para evaluar el grado de cambio
evaluación del dolor una semana después de la operación
fusión radiológica del defecto pars
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
utilizando tomografía computarizada para evaluar el porcentaje de fusión a los 6 meses de la operación.
Postoperatorio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • isthmic spondylolisthesis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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