- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04559399
Техника стержня в форме смайлика в сравнении с инструментальным заднебоковым спондилодезом в лечении истмического поясничного спондилолистеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что истмический спондилолистез представляет собой усталостный перелом межсуставной части невральной дуги. Клиническим симптомом является боль в спине, связанная с активностью, у молодых и спортивных пациентов. Причиной истмического спондилолистеза у этих пациентов является повторяющееся напряжение межсуставной части с последующим микропереломом, что, в свою очередь, может привести к костному дефекту и вызвать прогрессирующий спондилолистез до 25% случаев. Хирургическое вмешательство показано пациентам, которые не реагируют, несмотря на адекватный период консервативного лечения, такого как модификация активности, физиотерапия и иногда фиксация.
Методы исправления дефекта парса включают проводку Скотта, винт Бака, транспедикулярный винт и крючок, фиксацию нескольких сегментов или U-образный стержень. После ремонта рентгенологические показатели заживления колеблются от 67 до 90 процентов; бессимптомное течение, и показатели возврата к занятиям спортом колеблются от 80 до 90 процентов.
Эти методы достигли переменного успеха. В хирургии слияния винтов Бака это не влияет на сгибание и осевое вращение позвоночника, но заживление кости подвергается риску.
Стабилизация с помощью проволоки и титанового троса менее эффективна, чем другие методы, и требует использования поясничного бандажа или длительной иммобилизации.
Крючковая система транспедикулярный винт-позвоночная пластина может осложниться повреждением дурального мешка или нервов.
Множественная фиксация сегментов транспедикулярными винтами и стержнями имеет хороший стабилизирующий эффект, но влияет на сгибание и осевую ротацию позвоночника и может вызвать дегенеративные изменения в соседних нормальных сегментах.
Техника стержня в форме смайлика - это новый метод, используемый для восстановления истмического сподилолистеза с использованием педиального винта на пораженном сегменте, а стержень смайлика вращается вокруг позвоночного отростка для стабилизации межсуставной части того же сегмента, поэтому он сохраняет осевое вращение и сгибание спины, а также предотвращает дегенеративные изменения на соседних уровнях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- оба пола
- неэффективность консервативного лечения в течение 3 мес.
- подходит для хирургии
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- Не подходит для операции
- патологический перелом голени
- сопутствующая патология, такая как дегенерация диска, стеноз позвоночного канала, спондилолистез 2, 3 и 4 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменить боль
Временное ограничение: оценка боли через неделю после операции
|
оценка изменения боли через неделю после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (AVS) и диаграммы MacNabs для оценки степени изменения
|
оценка боли через неделю после операции
|
рентгенологический спондилодез дефекта pars
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
с помощью компьютерной томографии для оценки процента сращения через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- isthmic spondylolisthesis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .