- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559399
Technique de tige en forme de visage souriant versus fusion postérolatérale instrumentée dans le traitement du spondylolisthésis lombaire isthmique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le spondylolisthésis isthmique est considéré comme une fracture de fatigue de la pars interarticularis de l'arc neural. Le symptôme clinique est une lombalgie liée à l'activité chez les patients jeunes et sportifs. La cause du spondylolisthésis isthmique chez ces patients est un stress répétitif de la pars interarticularis avec une microfracture subséquente, qui à son tour peut conduire à un défaut osseux et provoquer un spondylolisthésis progressif dans jusqu'à 25 % des cas. L'intervention chirurgicale est indiquée chez les patients qui ne répondent pas malgré une période adéquate de prise en charge conservatrice, comme la modification de l'activité, la physiothérapie et, occasionnellement, le corset.
Les techniques de réparation d'un défaut pars comprennent le câblage Scott, une vis Buck, une vis pédiculaire et un crochet, des fixations à plusieurs segments ou une tige en U. Après réparation, les taux de guérison radiographique varient de 67 % à 90 % ; asymptomatiques et les taux de retour au sport varient de 80 à 90 %.
Ces méthodes ont obtenu un succès variable. Dans la chirurgie de fusion à vis Buck, il n'y a pas d'effet sur la flexion et la rotation axiale de la colonne vertébrale, mais la guérison osseuse est compromise.
La stabilisation avec câblage et câble en titane a eu moins de succès que les autres méthodes et nécessite l'utilisation d'une attelle lombaire ou une immobilisation prolongée.
Le système vis pédiculaire-crochet plaque vertébrale peut se compliquer d'une lésion du sac dural ou des nerfs qui s'ensuit.
La fixation de plusieurs segments avec des vis pédiculaires et des tiges a un bon succès de stabilisation, mais elle a un effet sur la flexion et la rotation axiale de la colonne vertébrale et peut provoquer des changements dégénératifs dans les segments normaux adjacents.
La technique de la tige en forme de visage souriant est une nouvelle méthode utilisée pour la réparation du spodylolisthésis isthmique à l'aide d'une vis pédicale sur le segment affecté et la tige du visage souriant tourne autour du processus rachidien pour stabiliser la pars interarticularis du même segment afin de préserver la rotation axiale et la flexion de la rotation et d'éviter également les changements dégénératifs dans les niveaux adjacents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Najib Al-shaea, MD
- Numéro de téléphone: 00201002784058
- E-mail: nageebalshaya@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohammed Taghyan
- Numéro de téléphone: 00201006876892
- E-mail: taghian@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- Les deux sexes
- échec du traitement conservateur pendant 3 mois
- apte à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- Inapte à la chirurgie
- fracture pathologique des pars
- pathologie associée comme la dégénérescence discale, la sténose du canal rachidien, le spondylolisthésis grad 2,3and 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changer la douleur
Délai: évaluation de la douleur une semaine après l'opération
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évaluation du changement de la douleur une semaine après l'opération en utilisant l'échelle visuelle analogique (AVS) et le tableau MacNabs pour évaluer le degré de changement
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évaluation de la douleur une semaine après l'opération
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fusion radiologique du défaut de pars
Délai: 6 mois postopératoire
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en utilisant la tomodensitométrie pour évaluer le pourcentage de fusion à 6 mois après l'opération.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- isthmic spondylolisthesis
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