- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559399
Smiley Face-vormige staaftechniek versus geïnstrumenteerde posteriolaterale fusie bij behandeling van isthmische lumbale spondylolisthesis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isthmische spondylolisthesis wordt beschouwd als een vermoeidheidsfractuur van de pars interarticularis van de neurale boog. Het klinische symptoom is activiteitsgerelateerde rugpijn bij jonge en atletische patiënten. De oorzaak van Isthmische spondylolisthesis bij deze patiënten is herhaalde belasting van de pars interarticularis met daaropvolgende microfractuur, wat op zijn beurt kan leiden tot een botdefect en progressieve spondylolisthesis kan veroorzaken in tot 25% van de gevallen. Chirurgische interventie is geïndiceerd voor patiënten die niet reageren ondanks een adequate periode van conservatieve behandeling, zoals aanpassing van de activiteit, fysiotherapie en af en toe een brace.
Technieken voor het repareren van een pars-defect zijn onder meer Scott-bedrading, een buck-schroef, een pedikelschroef en -haak, fixaties met meerdere segmenten of een U-stang. Na reparatie variëren de radiografische genezingspercentages van 67 procent tot 90 procent; asymptomatisch en terugkeer naar sport varieert van 80 procent tot 90 procent.
Deze methoden hebben wisselend succes geboekt. Bij buck-schroeffusiechirurgie heeft het geen effect op de flexie en axiale rotatie van de wervelkolom, maar wordt de botgenezing aangetast.
Stabilisatie met bedrading en titaniumkabel had minder succes dan andere methoden en vereist het gebruik van een lendensteun of langdurige immobilisatie.
Het pedikelschroef-wervelplaathaaksysteem kan gecompliceerd worden door letsel aan de durale zak of zenuwen.
Fixatie van meerdere segmenten met pedikelschroeven en -stangen heeft een goed stabilisatiesucces, maar het is van invloed op de flexie en axiale rotatie van de wervelkolom en kan degeneratieve veranderingen in aangrenzende normale segmenten veroorzaken.
Smiley-vormige staaftechniek is een nieuwe methode die wordt gebruikt voor het herstel van isthmische spodylolisthesis met behulp van een pedische schroef op het geëffecteerde segment en smiley-staaf die rond het ruggenmergproces draait om de pars interarticularis van hetzelfde segment te stabiliseren, zodat axiale rotatie en flexie van de spin behouden blijft en ook degeneratieve verandering wordt voorkomen in aangrenzende niveaus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- Beide seks
- falen van conservatieve behandeling gedurende 3 maanden
- geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet geschikt voor een operatie
- pathologische fractuur van pars
- geassocieerde pathologie zoals schijfdegeneratie, stenose van het wervelkanaal, spondylolisthesis graad 2,3 en 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn veranderen
Tijdsspanne: pijnbeoordeling een week na de operatie
|
beoordeling van pijnverandering een week na de operatie met behulp van visuele analoge schaal (AVS) en MacNabs-grafiek om de mate van verandering te beoordelen
|
pijnbeoordeling een week na de operatie
|
|
radiologische fusie van pars defect
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
met behulp van CT-scan voor beoordeling van het fusiepercentage na 6 maanden na de operatie.
|
6 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- isthmic spondylolisthesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .