Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smiley Face-vormige staaftechniek versus geïnstrumenteerde posteriolaterale fusie bij behandeling van isthmische lumbale spondylolisthesis

21 september 2020 bijgewerkt door: Najib Mohammed AL-shaea, Assiut University
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de klinische, chirurgische en radiologische uitkomst van het herstel van de vertebrale pars intetarticularis door gebruik te maken van een smile-face-shape-staaftechniek en bottransplantatie, en deze te vergelijken met posteriolaterale fusie met gebruikte traditionele transpedische schroef- en staaffixatie bij de behandeling van isthmische spondylistheisis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Isthmische spondylolisthesis wordt beschouwd als een vermoeidheidsfractuur van de pars interarticularis van de neurale boog. Het klinische symptoom is activiteitsgerelateerde rugpijn bij jonge en atletische patiënten. De oorzaak van Isthmische spondylolisthesis bij deze patiënten is herhaalde belasting van de pars interarticularis met daaropvolgende microfractuur, wat op zijn beurt kan leiden tot een botdefect en progressieve spondylolisthesis kan veroorzaken in tot 25% van de gevallen. Chirurgische interventie is geïndiceerd voor patiënten die niet reageren ondanks een adequate periode van conservatieve behandeling, zoals aanpassing van de activiteit, fysiotherapie en af ​​en toe een brace.

Technieken voor het repareren van een pars-defect zijn onder meer Scott-bedrading, een buck-schroef, een pedikelschroef en -haak, fixaties met meerdere segmenten of een U-stang. Na reparatie variëren de radiografische genezingspercentages van 67 procent tot 90 procent; asymptomatisch en terugkeer naar sport varieert van 80 procent tot 90 procent.

Deze methoden hebben wisselend succes geboekt. Bij buck-schroeffusiechirurgie heeft het geen effect op de flexie en axiale rotatie van de wervelkolom, maar wordt de botgenezing aangetast.

Stabilisatie met bedrading en titaniumkabel had minder succes dan andere methoden en vereist het gebruik van een lendensteun of langdurige immobilisatie.

Het pedikelschroef-wervelplaathaaksysteem kan gecompliceerd worden door letsel aan de durale zak of zenuwen.

Fixatie van meerdere segmenten met pedikelschroeven en -stangen heeft een goed stabilisatiesucces, maar het is van invloed op de flexie en axiale rotatie van de wervelkolom en kan degeneratieve veranderingen in aangrenzende normale segmenten veroorzaken.

Smiley-vormige staaftechniek is een nieuwe methode die wordt gebruikt voor het herstel van isthmische spodylolisthesis met behulp van een pedische schroef op het geëffecteerde segment en smiley-staaf die rond het ruggenmergproces draait om de pars interarticularis van hetzelfde segment te stabiliseren, zodat axiale rotatie en flexie van de spin behouden blijft en ook degeneratieve verandering wordt voorkomen in aangrenzende niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd boven de 18 jaar
  2. Beide seks
  3. falen van conservatieve behandeling gedurende 3 maanden
  4. geschikt voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Niet geschikt voor een operatie
  3. pathologische fractuur van pars
  4. geassocieerde pathologie zoals schijfdegeneratie, stenose van het wervelkanaal, spondylolisthesis graad 2,3 en 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn veranderen
Tijdsspanne: pijnbeoordeling een week na de operatie
beoordeling van pijnverandering een week na de operatie met behulp van visuele analoge schaal (AVS) en MacNabs-grafiek om de mate van verandering te beoordelen
pijnbeoordeling een week na de operatie
radiologische fusie van pars defect
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
met behulp van CT-scan voor beoordeling van het fusiepercentage na 6 maanden na de operatie.
6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • isthmic spondylolisthesis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren