- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559399
Technika pręta w kształcie uśmiechniętej buźki a instrumentalna fuzja tylno-boczna w leczeniu kręgozmyku lędźwiowego cieśni lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że kręgozmyk cieśni reprezentuje zmęczenie zmęczeniowe pars interarticularis łuku nerwowego. Objawem klinicznym jest ból pleców związany z wysiłkiem fizycznym u młodych i wysportowanych pacjentów. Przyczyną kręgozmyku cieśni u tych pacjentów są powtarzające się naprężenia części międzystawowej z późniejszymi mikrozłamaniami, co z kolei może prowadzić do ubytku kostnego i powodować postępujący kręgozmyk nawet w 25% przypadków. Interwencja chirurgiczna jest wskazana u pacjentów, którzy nie reagują pomimo odpowiedniego okresu leczenia zachowawczego, takiego jak modyfikacja aktywności, fizjoterapia i okazjonalnie orteza.
Techniki naprawy defektu pars obejmują okablowanie Scotta, śrubę Buck, śrubę przeznasadową i haczyk, mocowania wielu segmentów lub U-pręt. Po naprawie wskaźniki gojenia radiologicznego wahają się od 67 do 90 procent; bezobjawowe i powrót do sportu stawki wahają się od 80 procent do 90 procent.
Metody te odniosły zmienny sukces. W chirurgii zespolenia śrub Bucka nie ma to wpływu na zgięcie i rotację osiową kręgosłupa, ale gojenie się kości jest zagrożone.
Stabilizacja za pomocą okablowania i kabla tytanowego była mniej skuteczna niż inne metody i wymagała zastosowania ortezy lędźwiowej lub przedłużonego unieruchomienia.
System haka śruby przeznasadowej i płytki kręgowej może być skomplikowany w wyniku uszkodzenia worka opony twardej lub nerwów.
Unieruchomienie wielosegmentowe za pomocą śrub przeznasadowych i prętów zapewnia dobrą stabilizację, ale wpływa na zgięcie i rotację osiową kręgosłupa i może powodować zmiany zwyrodnieniowe w sąsiednich segmentach prawidłowych.
Technika pręta w kształcie uśmiechniętej buźki jest nową metodą stosowaną do naprawy cieśni spodylolistezy za pomocą śruby pedałowej na dotkniętym segmencie i pręta uśmiechniętej twarzy obracającego się wokół wyrostka kręgowego w celu stabilizacji pars interarticularis tego samego segmentu, aby zachować rotację osiową i zgięcie spinu, a także uniknąć zmian zwyrodnieniowych na sąsiednich poziomach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- Obie płcie
- niepowodzenie leczenia zachowawczego przez 3 miesiące
- nadaje się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- Nie nadaje się do operacji
- patologiczne złamanie par
- powiązane patologie, takie jak zwyrodnienie krążka międzykręgowego, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk stopnia 2,3 i 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić ból
Ramy czasowe: ocena bólu tydzień po operacji
|
ocena zmiany bólu tydzień po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (AVS) i wykresu MacNabsa w celu oceny stopnia zmiany
|
ocena bólu tydzień po operacji
|
|
radiologiczne zespolenie defektu pars
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
za pomocą tomografii komputerowej do oceny procentowej fuzji po 6 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- isthmic spondylolisthesis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kręgozmyk cieśniowy
-
Jyväskylä Central HospitalTampere University; Tampere University HospitalZakończony